レビー小体型認知症の被験者における幻視の治療のためのネロタンセリンを評価する研究
2018年1月16日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
幻視（VH）を経験しているレビー小体型認知症（LBD）被験者におけるネロタンセリンとプラセボのフェーズ2、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究では、レビー小体型認知症患者の幻視の治療におけるネロタンセリンの安全性と有効性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、頻繁な幻視を経験するレビー小体型認知症の被験者を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。
無作為化基準を満たす被験者は、二重盲検治療期間に入ります。
各被験者は、2 つの治療シーケンスのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます: 最初の治療期間でネロタンセリン、次に 2 番目の治療期間でプラセボ、または最初の治療期間でプラセボ、次に 2 番目の治療期間でネロタンセリン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- US123
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- US114
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- US113
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- US132
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- US103
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- US101
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- US104
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- US105
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- US131
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -50歳以上の成人被験者で、DSM-5診断基準に基づくLBDの診断またはDSM-5診断基準に基づくパーキンソン病認知症（PDD）の診断;
- 頻繁な幻視の存在
- Mini Mental State Examinationのスコアが18以上
除外基準:
- -被験者は、統合失調症または双極性障害を含むがこれらに限定されない重大な精神病性障害の現在の診断を受けています
- 被験者の精神病症状は、別の医学的状態、精神障害、または薬物乱用に続発するか、より適切に説明されます
- -現在、重篤および/または不安定な心血管、呼吸器、甲状腺、胃腸、腎臓、血液またはその他の医学的障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、経口、対応する錠剤
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実験的：ネロタンセリン
ネロタンセリン40mg→ネロタンセリン80mg
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1 日 1 回、経口、20 mg 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性は、有害事象（AE）の発生率と、ベースラインから各治療期間（28日）の終わりまでの身体検査、バイタルサイン、ECG、および定期的な臨床検査評価の大幅な変化に基づいて評価されます。
時間枠：28日
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28日
|
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錐体外路徴候は、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS、パート II および III) の運動サブセクションで評価されます。
時間枠：28日
|
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の介護者によって記録および文書化された、ベースラインからネロタンセリンまたはプラセボによる各治療期間（28日間）の終わりまでの幻視の頻度と重症度の変化
時間枠：28日
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ilise Lombardo, MD、Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。