Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Nelotanserin for behandling av visuelle hallusinasjoner hos personer med Lewy Body demens

16. januar 2018 oppdatert av: Axovant Sciences Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over-studie av Nelotanserin versus placebo i Lewy Body Demens (LBD)-personer som opplever visuelle hallusinasjoner (VH)

Denne studien søker å evaluere sikkerhet og effekt av Nelotanserin for behandling av visuelle hallusinasjoner hos personer med Lewy body-demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie hos personer med Lewy body-demens som opplever hyppige visuelle hallusinasjoner.

Forsøkspersoner som oppfyller randomiseringskriteriene går inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden.

Hvert individ vil bli randomisert 1:1 til en av de 2 behandlingssekvensene: Nelotanserin i den første behandlingsperioden etterfulgt av placebo i den andre behandlingsperioden, eller placebo i den første behandlingsperioden etterfulgt av Nelotanserin i den andre behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • US131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer som er minst 50 år gamle, med en diagnose av LBD basert på DSM-5 diagnostiske kriterier eller diagnose av Parkinsons sykdom demens (PDD) basert på DSM-5 diagnostiske kriterier;
  • Tilstedeværelse av hyppige visuelle hallusinasjoner
  • Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Personer har en nåværende diagnose av betydelige psykotiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller bipolar lidelse
  • Pasienters psykotiske symptomer er sekundære til eller bedre forklares av en annen medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk
  • Personer med en pågående alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, skjoldbruskkjertel, gastrointestinal, nyre-, hematologisk eller annen medisinsk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
en gang daglig, orale, matchende tabletter
Eksperimentell: Nelotanserin
Nelotanserin 40mg deretter nelotanserin 80 mg
Legemiddel: Nelotanserin
en gang daglig, oral, 20 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vil bli evaluert basert på forekomst av uønskede hendelser (AE) og betydelige endringer i fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og rutinemessige kliniske laboratorievurderinger fra baseline til slutten av hver behandlingsperiode (28 dager).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Ekstrapyramidale tegn vurderes med den motoriske underseksjonen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, Parts II og III).
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i frekvens og alvorlighetsgrad av visuelle hallusinasjoner fra baseline til slutten av hver behandlingsperiode (28 dager) med Nelotanserin eller placebo, som registrert og dokumentert av pasientens omsorgsperson
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVT-102-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere