Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nelotanserin pro léčbu zrakových halucinací u subjektů s demencí s Lewyho tělísky

16. ledna 2018 aktualizováno: Axovant Sciences Ltd.

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie nelotanserinu versus placebo u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (LBD) se zrakovými halucinacemi (VH)

Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost nelotanserinu při léčbě zrakových halucinací u subjektů s demencí s Lewyho tělísky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie u subjektů s demencí s Lewyho tělísky, kteří zažívají časté zrakové halucinace.

Subjekty, které splňují kritéria randomizace, vstupují do dvojitě zaslepeného léčebného období.

Každý subjekt bude randomizován 1:1 do jedné ze 2 léčebných sekvencí: nelotanserin v prvním léčebném období následovaný placebem ve druhém léčebném období nebo placebo v prvním léčebném období následované nelotanserinem ve druhém léčebném období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • US131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé subjekty ve věku alespoň 50 let s diagnózou LBD na základě diagnostických kritérií DSM-5 nebo diagnózou demence Parkinsonovy choroby (PDD) na základě diagnostických kritérií DSM-5;
  • Přítomnost častých vizuálních halucinací
  • Skóre Mini Mental State Examination ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají současnou diagnózu významných psychotických poruch, včetně, aniž by byl výčet omezující, schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Psychotické symptomy subjektů jsou sekundární nebo lépe vysvětlené jiným zdravotním stavem, psychiatrickou poruchou nebo zneužíváním návykových látek
  • Subjekty se současnou závažnou a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, štítnou žlázou, gastrointestinálním, ledvinovým, hematologickým nebo jiným zdravotním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
jednou denně, perorální, odpovídající tablety
Experimentální: Nelotanserin
Nelotanserin 40 mg, poté nelotanserin 80 mg
Lék: Nelotanserin
jednou denně, perorálně, 20 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků (AE) a významných změn ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG a rutinních klinických laboratorních hodnoceních od výchozího stavu do konce každého léčebného období (28 dní).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Extrapyramidové příznaky jsou hodnoceny pomocí motorické podsekce jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS, části II a III).
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence a závažnosti zrakových halucinací od výchozí hodnoty do konce každého léčebného období (28 dní) nelotanserinem nebo placebem, jak je zaznamenáno a zdokumentováno pečovatelem pacienta
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axovant Sciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT-102-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence s Lewyho tělem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit