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Étude évaluant la nélotansérine pour le traitement des hallucinations visuelles chez les sujets atteints de démence à corps de Lewy

16 janvier 2018 mis à jour par: Axovant Sciences Ltd.

Une étude croisée de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo comparant la nélotansérine à un placebo chez des sujets atteints de démence à corps de Lewy (LBD) souffrant d'hallucinations visuelles (VH)

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la Nelotanserin pour le traitement des hallucinations visuelles chez les sujets atteints de démence à corps de Lewy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo chez des sujets atteints de démence à corps de Lewy qui souffrent fréquemment d'hallucinations visuelles.

Les sujets qui répondent aux critères de randomisation entrent dans la période de traitement en double aveugle.

Chaque sujet sera randomisé 1:1 pour l'une des 2 séquences de traitement : la nélotansérine dans la première période de traitement suivie d'un placebo dans la deuxième période de traitement, ou le placebo dans la première période de traitement suivi de la nélotansérine dans la deuxième période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • US131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes âgés d'au moins 50 ans, avec un diagnostic de LBD basé sur les critères de diagnostic du DSM-5 ou un diagnostic de démence de la maladie de Parkinson (PDD) basé sur les critères de diagnostic du DSM-5 ;
  • Présence d'hallucinations visuelles fréquentes
  • Score au mini examen de l'état mental ≥ 18

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont un diagnostic actuel de troubles psychotiques importants, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  • Les symptômes psychotiques des sujets sont secondaires ou mieux expliqués par une autre condition médicale, un trouble psychiatrique ou la toxicomanie
  • Sujets présentant actuellement un trouble cardiovasculaire, respiratoire, thyroïdien, gastro-intestinal, rénal, hématologique ou autre trouble médical grave et/ou instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
une fois par jour, oral, comprimés assortis
Expérimental: Nélotansérine
Nelotanserin 40mg puis nelotanserin 80 mg
Médicament: Nélotansérine
une fois par jour, par voie orale, comprimés de 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables (EI) et des changements significatifs dans les examens physiques, les signes vitaux, les ECG et les évaluations de laboratoire clinique de routine entre le début et la fin de chaque période de traitement (28 jours).
Délai: 28 jours
28 jours
Les signes extrapyramidaux sont évalués avec la sous-section motrice de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS, parties II et III).
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fréquence et de la gravité des hallucinations visuelles entre le départ et la fin de chaque période de traitement (28 jours) avec la nélotansérine ou le placebo, telle qu'enregistrée et documentée par le soignant du patient
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axovant Sciences Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVT-102-2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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