Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar nelotanserin för behandling av visuella hallucinationer hos personer med Lewy Body demens

16 januari 2018 uppdaterad av: Axovant Sciences Ltd.

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad cross-over-studie av nelotanserin kontra placebo i patienter med Lewy Body Demens (LBD) som upplever visuella hallucinationer (VH)

Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet och effekt av Nelotanserin för behandling av synhallucinationer hos personer med Lewy-kroppsdemens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, korsningsstudie på personer med Lewy-kroppsdemens som upplever frekventa synhallucinationer.

Försökspersoner som uppfyller randomiseringskriterierna går in i den dubbelblinda behandlingsperioden.

Varje patient kommer att randomiseras 1:1 till en av de två behandlingssekvenserna: Nelotanserin i den första behandlingsperioden följt av placebo i den andra behandlingsperioden, eller placebo i den första behandlingsperioden följt av Nelotanserin i den andra behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • US131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner som är minst 50 år gamla, med en diagnos av LBD baserat på DSM-5 diagnostiska kriterier eller diagnos av Parkinsons sjukdom demens (PDD) baserat på DSM-5 diagnostiska kriterier;
  • Närvaro av frekventa visuella hallucinationer
  • Poäng för minimentaltillståndsundersökning ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner har en aktuell diagnos av betydande psykotiska störningar inklusive, men inte begränsat till, schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Försökspersoners psykotiska symtom är sekundära till eller bättre förklaras av ett annat medicinskt tillstånd, psykiatrisk störning eller missbruk
  • Försökspersoner med en aktuell allvarlig och/eller instabil kardiovaskulär, andnings-, sköldkörtel-, gastrointestinal-, njur-, hematologisk eller annan medicinsk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
en gång dagligen, orala, matchande tabletter
Experimentell: Nelotanserin
Nelotanserin 40mg sedan nelotanserin 80 mg
Läkemedel: Nelotanserin
en gång dagligen, orala, 20 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomsten av biverkningar (AE) och betydande förändringar i fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och rutinmässiga kliniska laboratoriebedömningar från baslinjen till slutet av varje behandlingsperiod (28 dagar).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Extrapyramidala tecken bedöms med den motoriska undersektionen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, Parts II och III).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i frekvensen och svårighetsgraden av synhallucinationer från baslinjen till slutet av varje behandlingsperiod (28 dagar) med Nelotanserin eller placebo, som registrerats och dokumenterats av patientens vårdgivare
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVT-102-2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera