Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność nelotanserinu w leczeniu halucynacji wzrokowych u osób z otępieniem z ciałami Lewy'ego

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Axovant Sciences Ltd.

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe nelotanseryny w porównaniu z placebo u osób z otępieniem z ciałami Lewy'ego (LBD) u osób doświadczających halucynacji wzrokowych (VH)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nelotanserinu w leczeniu halucynacji wzrokowych u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego, którzy często doświadczają halucynacji wzrokowych.

Osoby spełniające kryteria randomizacji wchodzą w okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Każdy osobnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do jednej z 2 sekwencji leczenia: nelotanserin w pierwszym okresie leczenia, a następnie placebo w drugim okresie leczenia lub placebo w pierwszym okresie leczenia, a następnie nelotanserin w drugim okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • US131

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 50 lat, z rozpoznaniem LBD na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5 lub rozpoznaniem otępienia w chorobie Parkinsona (PDD) na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5;
  • Obecność częstych halucynacji wzrokowych
  • Wynik w Mini badaniu stanu psychicznego ≥ 18

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają aktualną diagnozę znaczących zaburzeń psychotycznych, w tym między innymi schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Objawy psychotyczne badanych są wtórne lub lepiej wyjaśnione innym schorzeniem, zaburzeniem psychicznym lub nadużywaniem substancji
  • Pacjenci z obecnie poważnymi i/lub niestabilnymi zaburzeniami układu krążenia, oddechowego, tarczycy, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, hematologicznymi lub innymi zaburzeniami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
raz dziennie, doustnie, pasujące tabletki
Eksperymentalny: Nelotanseryna
Nelotanserin 40 mg, a następnie nelotanserin 80 mg
Lek: Nelotanseryna
raz dziennie, doustnie, tabletki 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i istotnych zmian w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, EKG i rutynowych klinicznych ocenach laboratoryjnych od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia (28 dni).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Objawy pozapiramidowe ocenia się za pomocą podsekcji motorycznej Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, część II i III).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości i nasilenia omamów wzrokowych od wartości początkowej do końca każdego okresu leczenia (28 dni) nelotanserinem lub placebo, odnotowana i udokumentowana przez opiekuna pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVT-102-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja z ciałami Lewy'ego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj