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Estudio que evalúa la nelotanserina para el tratamiento de las alucinaciones visuales en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy

16 de enero de 2018 actualizado por: Axovant Sciences Ltd.

Un estudio cruzado de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de nelotanserina versus placebo en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (LBD) que experimentan alucinaciones visuales (VH)

Este estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de Nelotanserin para el tratamiento de alucinaciones visuales en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en sujetos con demencia con cuerpos de Lewy que experimentan alucinaciones visuales frecuentes.

Los sujetos que cumplen los criterios de aleatorización ingresan al período de tratamiento doble ciego.

Cada sujeto será aleatorizado 1:1 a una de las 2 secuencias de tratamiento: Nelotanserin en el primer período de tratamiento seguido de placebo en el segundo período de tratamiento, o placebo en el primer período de tratamiento seguido de Nelotanserin en el segundo período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • US131

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos de al menos 50 años de edad, con diagnóstico de LBD según los criterios diagnósticos del DSM-5 o diagnóstico de demencia por enfermedad de Parkinson (PDD) según los criterios diagnósticos del DSM-5;
  • Presencia de alucinaciones visuales frecuentes
  • Puntaje del Mini Examen del Estado Mental ≥ 18

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tienen un diagnóstico actual de trastornos psicóticos significativos que incluyen, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar.
  • Los síntomas psicóticos de los sujetos son secundarios o se explican mejor por otra afección médica, trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias.
  • Sujetos con un trastorno cardiovascular, respiratorio, tiroideo, gastrointestinal, renal, hematológico u otro trastorno médico actual grave y/o inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
una vez al día, oral, comprimidos a juego
Experimental: Nelotanserina
Nelotanserina 40 mg luego nelotanserina 80 mg
Droga: Nelotanserina
comprimidos orales de 20 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad se evaluará en función de la incidencia de eventos adversos (AA) y cambios significativos en los exámenes físicos, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico de rutina desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento (28 días).
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Los signos extrapiramidales se evalúan con la subsección motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS, Partes II y III).
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia y gravedad de las alucinaciones visuales desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento (28 días) con nelotanserina o placebo, según lo registrado y documentado por el cuidador del paciente
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axovant Sciences Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVT-102-2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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