Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan nelotanseriinia visuaalisten hallusinaatioiden hoitoon potilailla, joilla on Lewyn kehon dementia

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Axovant Sciences Ltd.

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus nelotanseriinistä plaseboon verrattuna Lewyn ruumiin dementiaa (LBD) sairastavilla koehenkilöillä, jotka kokevat visuaalisia hallusinaatioita (VH)

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Nelotanserinin turvallisuutta ja tehoa visuaalisten hallusinaatioiden hoidossa potilailla, joilla on Lewyn kehon dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus henkilöillä, joilla on Lewyn kehon dementia ja jotka kokevat usein visuaalisia hallusinaatioita.

Koehenkilöt, jotka täyttävät satunnaistamiskriteerit, siirtyvät kaksoissokkohoitojaksolle.

Jokainen koehenkilö satunnaistetaan 1:1 johonkin kahdesta hoitojaksosta: nelotanseriini ensimmäisellä hoitojaksolla, jota seuraa lumelääke toisella hoitojaksolla, tai lumelääke ensimmäisellä hoitojaksolla, jota seuraa nelotanseriini toisella hoitojaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • US131

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 50-vuotiaat aikuiset, joilla on LBD-diagnoosi DSM-5-diagnostisten kriteerien perusteella tai Parkinsonin taudin dementia (PDD) DSM-5-diagnostisten kriteerien perusteella;
  • Usein esiintyvien visuaalisten hallusinaatioiden esiintyminen
  • Minimental State Examination -pisteet ≥ 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on nykyinen diagnoosi merkittävistä psykoottisista häiriöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Koehenkilöiden psykoottiset oireet ovat toissijaisia ​​tai voidaan paremmin selittää toisella sairaudella, psykiatrisella häiriöllä tai päihteiden väärinkäytöllä
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava ja/tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengitys-, kilpirauhas-, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen tai muu lääketieteellinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
kerran vuorokaudessa, suun kautta yhteensopivat tabletit
Kokeellinen: Nelotanseriini
Nelotanseriini 40 mg ja sitten nelotanseriini 80 mg
Lääke: Nelotanseriini
kerran päivässä, suun kautta, 20 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG:n ja rutiininomaisten kliinisten laboratoriotutkimusten muutosten perusteella kunkin hoitojakson (28 päivää) loppuun asti.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Ekstrapyramidaalisia oireita arvioidaan Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorisella alaosastolla (UPDRS, osat II ja III).
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisten hallusinaatioiden esiintymistiheydessä ja vaikeusasteessa lähtötilanteesta kunkin Nelotanseriinin tai lumelääkehoidon (28 päivää) hoitojakson loppuun, kuten potilaan hoitaja on kirjannut ja dokumentoinut
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axovant Sciences Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVT-102-2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa