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Studio che valuta la nelotanserina per il trattamento delle allucinazioni visive in soggetti con demenza a corpi di Lewy

16 gennaio 2018 aggiornato da: Axovant Sciences Ltd.

Uno studio incrociato di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su nelotanserina rispetto a placebo in soggetti con demenza a corpi di Lewy (LBD) che hanno avuto allucinazioni visive (VH)

Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia di Nelotanserin per il trattamento delle allucinazioni visive in soggetti con demenza a corpi di Lewy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, cross-over in soggetti con demenza da corpi di Lewy che sperimentano frequenti allucinazioni visive.

I soggetti che soddisfano i criteri di randomizzazione entrano nel periodo di trattamento in doppio cieco.

Ogni soggetto sarà randomizzato 1:1 a una delle 2 sequenze di trattamento: nelotanserina nel primo periodo di trattamento seguito da placebo nel secondo periodo di trattamento o placebo nel primo periodo di trattamento seguito da nelotanserina nel secondo periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • US131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di almeno 50 anni di età, con diagnosi di LBD basata sui criteri diagnostici del DSM-5 o diagnosi di demenza da malattia di Parkinson (PDD) basata sui criteri diagnostici del DSM-5;
  • Presenza di frequenti allucinazioni visive
  • Punteggio del Mini Mental State Examination ≥ 18

Criteri di esclusione:

  • - I soggetti hanno una diagnosi attuale di disturbi psicotici significativi inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo bipolare
  • I sintomi psicotici dei soggetti sono secondari o meglio giustificati da un'altra condizione medica, disturbo psichiatrico o abuso di sostanze
  • Soggetti con un disturbo cardiovascolare, respiratorio, tiroideo, gastrointestinale, renale, ematologico o di altra natura grave e/o instabile in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
una volta al giorno, compresse orali corrispondenti
Sperimentale: Nelotanserina
Nelotanserina 40 mg poi nelotanserina 80 mg
Droga: Nelotanserina
compresse orali da 20 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi (AE) e cambiamenti significativi negli esami fisici, segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio di routine dal basale alla fine di ciascun periodo di trattamento (28 giorni).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
I segni extrapiramidali sono valutati con la sottosezione motoria della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parti II e III).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza e della gravità delle allucinazioni visive dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento (28 giorni) con Nelotanserin o placebo, come registrato e documentato dall'assistente del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-102-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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