Estudo avaliando a nelotanserina para o tratamento de alucinações visuais em indivíduos com demência de corpos de Lewy
16 de janeiro de 2018 atualizado por: Axovant Sciences Ltd.
Um estudo cruzado de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de nelotanserina versus placebo em indivíduos com demência de corpos de Lewy (LBD) que experimentam alucinações visuais (VH)
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia da Nelotanserina para o tratamento de alucinações visuais em indivíduos com demência de corpos de Lewy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado em indivíduos com demência de corpos de Lewy que experimentam alucinações visuais frequentes.
Os indivíduos que atendem aos critérios de randomização entram no período de tratamento duplo-cego.
Cada indivíduo será randomizado 1:1 para uma das 2 sequências de tratamento: Nelotanserina no primeiro período de tratamento seguido de placebo no segundo período de tratamento, ou placebo no primeiro período de tratamento seguido de Nelotanserina no segundo período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- US114
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US113
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- US132
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- US103
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- US101
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- US105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- US131
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com pelo menos 50 anos de idade, com diagnóstico de LBD com base nos critérios diagnósticos do DSM-5 ou diagnóstico de demência da doença de Parkinson (PDD) com base nos critérios diagnósticos do DSM-5;
- Presença de alucinações visuais frequentes
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≥ 18
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm um diagnóstico atual de transtornos psicóticos significativos, incluindo, entre outros, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Os sintomas psicóticos dos indivíduos são secundários ou melhor explicados por outra condição médica, transtorno psiquiátrico ou abuso de substâncias
- Indivíduos com um distúrbio cardiovascular, respiratório, tireoidiano, gastrointestinal, renal, hematológico ou outro distúrbio médico grave e/ou instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
uma vez ao dia, oral, comprimidos correspondentes
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Experimental: Nelotanserina
Nelotanserina 40 mg e depois nelotanserina 80 mg
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uma vez ao dia, via oral, comprimidos de 20 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança será avaliada com base na incidência de eventos adversos (EAs) e mudanças significativas nos exames físicos, sinais vitais, ECGs e avaliações laboratoriais clínicas de rotina desde o início até o final de cada período de tratamento (28 dias).
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
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Os sinais extrapiramidais são avaliados com a subseção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS, Partes II e III).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na frequência e gravidade das alucinações visuais desde o início até o final de cada período de tratamento (28 dias) com Nelotanserina ou placebo, conforme registrado e documentado pelo cuidador do paciente
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Perceptivos
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
- Alucinações
Outros números de identificação do estudo
- RVT-102-2001
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