루이소체 치매 환자의 시각적 환각 치료를 위한 Nelotanserin 평가 연구
2018년 1월 16일 업데이트: Axovant Sciences Ltd.
시각적 환각(VH)을 경험하는 레비 소체 치매(LBD) 피험자에서 넬로탄세린 대 위약의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 연구
이 연구는 Lewy 소체 치매 환자의 시각 환각 치료를 위한 Nelotanserin의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 빈번한 시각적 환각을 경험하는 Lewy 소체 치매 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다.
무작위화 기준을 충족하는 피험자는 이중 맹검 치료 기간에 들어갑니다.
각 피험자는 2가지 치료 순서 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다: 첫 번째 치료 기간에 넬로탄세린에 이어 두 번째 치료 기간에 위약 또는 첫 번째 치료 기간에 위약, 두 번째 치료 기간에 넬로탄세린.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- US123
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- US114
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- US113
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- US132
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- US103
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- US129
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- US101
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- US104
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- US105
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- US131
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-5 진단 기준에 따른 LBD 진단 또는 DSM-5 진단 기준에 따른 파킨슨병 치매(PDD) 진단을 받은 50세 이상의 성인 피험자;
- 빈번한 시각적 환각의 존재
- 최소 정신 상태 검사 점수 ≥ 18
제외 기준:
- 피험자는 정신 분열증 또는 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 정신병 장애의 현재 진단을 받았습니다.
- 피험자의 정신병적 증상이 다른 의학적 상태, 정신 장애 또는 약물 남용에 의해 부차적이거나 더 잘 설명됩니다.
- 현재 심각하고/하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 갑상선, 위장관, 신장, 혈액학적 또는 기타 의학적 장애가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회, 경구용, 매칭 정제
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실험적: 넬로탄세린
Nelotanserin 40mg 다음에 nelotanserin 80mg
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1일 1회, 경구, 20mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 기준선에서 각 치료 기간(28일)이 끝날 때까지 유해 사례(AE) 발생률 및 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 일상적인 임상 실험실 평가의 유의한 변화를 기반으로 평가됩니다.
기간: 28일
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28일
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추체외로 징후는 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS, 파트 II 및 III)의 운동 하위 섹션으로 평가됩니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 간병인이 기록하고 문서화한 바와 같이 기준선에서 Nelotanserin 또는 위약을 사용한 각 치료 기간(28일) 종료까지 시각적 환각의 빈도 및 중증도의 변화
기간: 28일
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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