研究评估 Nelotanserin 治疗路易体痴呆患者的视幻觉
2018年1月16日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
Nelotanserin 与安慰剂在患有视觉幻觉 (VH) 的路易体痴呆 (LBD) 受试者中进行的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照交叉研究
本研究旨在评估 Nelotanserin 治疗路易体痴呆患者视幻觉的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，对象是患有经常出现幻视的路易体痴呆症患者。
符合随机化标准的受试者进入双盲治疗期。
每个受试者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗序列中的一个：第一个治疗期使用 Nelotanserin，然后在第二个治疗期使用安慰剂，或者在第一个治疗期使用安慰剂，然后在第二个治疗期使用 Nelotanserin。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- US123
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- US114
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Orlando、Florida、美国、32806
- US113
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-
Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66214
- US132
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- US103
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- US129
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- US101
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- US104
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Columbus、Ohio、美国、43210
- US105
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- US131
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少50岁的成年受试者，根据DSM-5诊断标准诊断为LBD或根据DSM-5诊断标准诊断为帕金森病痴呆（PDD）；
- 存在频繁的视觉幻觉
- 简易心理测验分数≥18
排除标准：
- 受试者目前被诊断患有严重的精神障碍，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍
- 受试者的精神病症状是继发于或更好地解释为另一种医学状况、精神障碍或药物滥用
- 目前患有严重和/或不稳定的心血管、呼吸、甲状腺、胃肠道、肾脏、血液或其他疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次，口服，配套药片
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实验性的：尼洛坦色林
Nelotanserin 40mg 然后 nelotanserin 80 mg
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每天一次，口服，20 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性将根据不良事件（AE）的发生率以及从基线到每个治疗期结束（28 天）的身体检查、生命体征、心电图和常规临床实验室评估的显着变化进行评估。
大体时间：28天
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28天
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使用统一帕金森氏病评定量表（UPDRS，第 II 和 III 部分）的运动部分评估锥体外系体征。
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到使用 Nelotanserin 或安慰剂的每个治疗期（28 天）结束时幻视的频率和严重程度的变化，由患者的护理人员记录和记录
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ilise Lombardo, MD、Axovant Sciences, Inc., Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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