Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Nelotanserin til behandling af visuelle hallucinationer hos forsøgspersoner med Lewy Body-demens

16. januar 2018 opdateret af: Axovant Sciences Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse af Nelotanserin versus placebo i Lewy Body Demens (LBD) forsøgspersoner, der oplever visuelle hallucinationer (VH)

Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nelotanserin til behandling af visuelle hallucinationer hos personer med Lewy body-demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-studie i forsøgspersoner med Lewy body-demens, som oplever hyppige visuelle hallucinationer.

Forsøgspersoner, der opfylder randomiseringskriterierne, går ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Hvert individ vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​de 2 behandlingssekvenser: Nelotanserin i den første behandlingsperiode efterfulgt af placebo i den anden behandlingsperiode, eller placebo i den første behandlingsperiode efterfulgt af Nelotanserin i den anden behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • US131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer, der er mindst 50 år gamle, med en diagnose af LBD baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier eller diagnose af Parkinsons sygdom demens (PDD) baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier;
  • Tilstedeværelse af hyppige visuelle hallucinationer
  • Score for mini-mental tilstandsundersøgelse ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har en aktuel diagnose af betydelige psykotiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Forsøgspersoners psykotiske symptomer er sekundære til eller bedre forklaret af en anden medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug
  • Personer med en aktuel alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, skjoldbruskkirtel, gastrointestinal, nyre-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
en gang dagligt, orale, matchende tabletter
Eksperimentel: Nelotanserin
Nelotanserin 40mg derefter nelotanserin 80 mg
Medicin: Nelotanserin
en gang daglig, oral, 20 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og væsentlige ændringer i fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG'er og rutinemæssige kliniske laboratorievurderinger fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode (28 dage).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ekstrapyramidale tegn vurderes med den motoriske undersektion af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, Parts II og III).
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​visuelle hallucinationer fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode (28 dage) med Nelotanserin eller placebo, som registreret og dokumenteret af patientens plejepersonale
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-102-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lewy Body Demens

Kliniske forsøg med Nelotanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner