Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális hallucinációk kezelésére szolgáló nelotanserint értékelő tanulmány Lewy-testes demenciában szenvedő betegeknél

2018. január 16. frissítette: Axovant Sciences Ltd.

2. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a nelotanserin kontra placebóval kapcsolatban Lewy-testes demenciában (LBD) szenvedő alanyoknál, akik vizuális hallucinációkat (VH) tapasztalnak

Ez a tanulmány a Nelotanserin biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a vizuális hallucinációk kezelésében Lewy-testes demenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat Lewy-testes demenciában szenvedő alanyokon, akik gyakran tapasztalnak vizuális hallucinációkat.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a randomizációs kritériumoknak, belépnek a kettős vak kezelési időszakba.

Minden alanyt 1:1 arányban randomizálnak a 2 kezelési szekvencia egyikébe: Nelotanserin az első kezelési periódusban, majd placebo a második kezelési időszakban, vagy placebo az első kezelési periódusban, majd Nelotanserin a második kezelési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • US131

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 50 éves felnőtt alanyok, akiknél az LBD diagnózisa DSM-5 diagnosztikai kritériumok alapján vagy a Parkinson-kór demencia (PDD) diagnózisa DSM-5 diagnosztikai kritériumok alapján;
  • Gyakori vizuális hallucinációk jelenléte
  • Mini mentális állapotvizsgálati pontszám ≥ 18

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok jelenlegi diagnózisa jelentős pszichotikus rendellenességekkel rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan, a skizofréniát vagy a bipoláris zavart
  • Az alanyok pszichotikus tünetei más egészségügyi állapothoz, pszichiátriai rendellenességhez vagy szerhasználathoz képest másodlagosak, vagy inkább azzal magyarázhatók
  • Jelenleg súlyos és/vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, pajzsmirigy-, gyomor-bélrendszeri, vese-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
naponta egyszer, szájon át szedhető, megfelelő tabletta
Kísérleti: Nelotanserin
Nelotanserin 40 mg, majd nelotanserin 80 mg
Drog: Nelotanserin
naponta egyszer, szájon át, 20 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága és a fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG-k és rutin klinikai laboratóriumi értékelések jelentős változásai alapján értékelik az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig (28 nap).
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az extrapiramidális tüneteket az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS, II. és III. rész) motoros alszakaszával értékelik.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizuális hallucinációk gyakoriságának és súlyosságának változása a kiindulási állapottól az egyes kezelési periódusok végéig (28 nap) nelotanserinnel vagy placebóval, a beteg gondozója által rögzített és dokumentált módon
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axovant Sciences Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVT-102-2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel