Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van nelotanserine voor de behandeling van visuele hallucinaties bij proefpersonen met Lewy Body Dementie

16 januari 2018 bijgewerkt door: Axovant Sciences Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over-studie in fase 2 van nelotanserine versus placebo bij proefpersonen met Lewy Body Dementie (LBD) die visuele hallucinaties (VH) ervaren

Deze studie probeert de veiligheid en werkzaamheid van Nelotanserin te evalueren voor de behandeling van visuele hallucinaties bij proefpersonen met Lewy body dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie bij proefpersonen met Lewy body dementie die frequente visuele hallucinaties ervaren.

Proefpersonen die aan de randomisatiecriteria voldoen, gaan de dubbelblinde behandelingsperiode in.

Elke proefpersoon wordt 1:1 gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsreeksen: Nelotanserin in de eerste behandelingsperiode gevolgd door placebo in de tweede behandelingsperiode, of placebo in de eerste behandelingsperiode gevolgd door Nelotanserin in de tweede behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • US131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van ten minste 50 jaar oud, met een diagnose van LBD op basis van diagnostische criteria van DSM-5 of diagnose van dementie bij de ziekte van Parkinson (PDD) op basis van diagnostische criteria van DSM-5;
  • Aanwezigheid van frequente visuele hallucinaties
  • Mini Mental State Examination-score ≥ 18

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben een actuele diagnose van significante psychotische stoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie of bipolaire stoornis
  • De psychotische symptomen van proefpersonen zijn secundair aan of beter te verklaren door een andere medische aandoening, psychiatrische stoornis of middelenmisbruik
  • Proefpersonen met een huidige ernstige en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, schildklier-, gastro-intestinale, nier-, hematologische of andere medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daags, oraal, bijpassende tabletten
Experimenteel: Nelotanserine
Nelotanserine 40 mg en vervolgens nelotanserine 80 mg
Geneesmiddel: Nelotanserine
eenmaal daags, oraal, tabletten van 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de incidentie van bijwerkingen (AE's) en significante veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's en routinematige klinische laboratoriumbeoordelingen vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode (28 dagen).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Extrapiramidale tekens worden beoordeeld met de motorische subsectie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, delen II en III).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie en ernst van visuele hallucinaties vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode (28 dagen) met Nelotanserin of placebo, zoals vastgelegd en gedocumenteerd door de verzorger van de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVT-102-2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren