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Studie zur Bewertung von Nelotanserin zur Behandlung visueller Halluzinationen bei Patienten mit Lewy-Körper-Demenz

16. Januar 2018 aktualisiert von: Axovant Sciences Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 mit Nelotanserin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Lewy-Körper-Demenz (LBD), die visuelle Halluzinationen (VH) erlebten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelotanserin zur Behandlung visueller Halluzinationen bei Patienten mit Lewy-Körper-Demenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie bei Patienten mit Lewy-Körper-Demenz, die häufig unter visuellen Halluzinationen leiden.

Probanden, die die Randomisierungskriterien erfüllen, treten in die doppelblinde Behandlungsphase ein.

Jeder Proband wird 1:1 randomisiert einer der beiden Behandlungssequenzen zugeteilt: Nelotanserin in der ersten Behandlungsperiode, gefolgt von Placebo in der zweiten Behandlungsperiode, oder Placebo in der ersten Behandlungsperiode, gefolgt von Nelotanserin in der zweiten Behandlungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • US131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen im Alter von mindestens 50 Jahren mit einer LBD-Diagnose basierend auf den DSM-5-Diagnosekriterien oder einer Parkinson-Demenz-Diagnose (PDD) basierend auf den DSM-5-Diagnosekriterien;
  • Anwesenheit von häufigen visuellen Halluzinationen
  • Mini Mental State Examination Score ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine aktuelle Diagnose von signifikanten psychotischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Die psychotischen Symptome der Probanden sind sekundär oder besser erklärt durch einen anderen medizinischen Zustand, eine psychiatrische Störung oder einen Drogenmissbrauch
  • Patienten mit einer aktuellen schweren und/oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, Schilddrüsen-, gastrointestinalen, renalen, hämatologischen oder anderen medizinischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich, orale, passende Tabletten
Experimental: Nelotanserin
Nelotanserin 40 mg, dann Nelotanserin 80 mg
Arzneimittel: Nelotanserin
einmal täglich, orale 20-mg-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird auf der Grundlage des Auftretens unerwünschter Ereignisse (AEs) und signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und routinemäßigen klinischen Laboruntersuchungen von der Baseline bis zum Ende jeder Behandlungsperiode (28 Tage) bewertet.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Extrapyramidale Zeichen werden mit dem motorischen Unterabschnitt der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, Teile II und III) bewertet.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit und Schwere visueller Halluzinationen vom Ausgangswert bis zum Ende jeder Behandlungsperiode (28 Tage) mit Nelotanserin oder Placebo, wie von der Pflegekraft des Patienten aufgezeichnet und dokumentiert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-102-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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