Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нелотансерина для лечения зрительных галлюцинаций у субъектов с деменцией с тельцами Леви

16 января 2018 г. обновлено: Axovant Sciences Ltd.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование нелотансерина по сравнению с плацебо у субъектов с деменцией с тельцами Леви (LBD), испытывающих зрительные галлюцинации (VH)

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности нелотансерина для лечения зрительных галлюцинаций у субъектов с деменцией с тельцами Леви.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование у пациентов с деменцией с тельцами Леви, которые испытывают частые зрительные галлюцинации.

Субъекты, отвечающие критериям рандомизации, входят в период двойного слепого лечения.

Каждый субъект будет рандомизирован 1:1 в одну из 2 последовательностей лечения: нелотансерин в первом периоде лечения, за которым следует плацебо во втором периоде лечения, или плацебо в первом периоде лечения, а затем нелотансерин во втором периоде лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • US123
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • US114
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • US113
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • US132
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • US103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • US129
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • US101
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • US104
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • US131

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты в возрасте не менее 50 лет с диагнозом LBD на основании диагностических критериев DSM-5 или диагнозом деменции при болезни Паркинсона (PDD) на основании диагностических критериев DSM-5;
  • Наличие частых зрительных галлюцинаций
  • Минимальная оценка психического состояния ≥ 18 баллов

Критерий исключения:

  • Субъекты имеют текущий диагноз значительных психотических расстройств, включая, помимо прочего, шизофрению или биполярное расстройство.
  • Психотические симптомы субъектов являются вторичными по отношению к другому заболеванию, психическому расстройству или злоупотреблению психоактивными веществами или лучше объясняются ими.
  • Субъекты с текущими серьезными и/или нестабильными сердечно-сосудистыми, респираторными, щитовидной, желудочно-кишечными, почечными, гематологическими или другими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
один раз в день, перорально, соответствующие таблетки
Экспериментальный: Нелотансерин
Нелотансерин 40 мг, затем нелотансерин 80 мг.
Лекарство: Нелотансерин
один раз в день, перорально, таблетки по 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений (НЯ) и существенных изменений в физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и рутинных клинических лабораторных оценках от исходного уровня до конца каждого периода лечения (28 дней).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Экстрапирамидные признаки оценивают по моторному подразделу Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS, части II и III).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты и тяжести зрительных галлюцинаций от исходного уровня до конца каждого периода лечения (28 дней) нелотансерином или плацебо, как записано и задокументировано лицом, осуществляющим уход за пациентом.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axovant Sciences Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVT-102-2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться