敗血症患者の絶対リンパ球数を回復するためのIL-7の研究 (IRIS-7-B)

包含基準:

1. 18歳以上80歳未満の患者
2. 入院後48～120時間の時点で敗血症の疑いが持続している患者
3. 全身性炎症反応症候群 (SIRS) の 2 つ以上の基準 (SIRS 基準については参考文献 #19 を参照)、および臨床的または微生物学的に感染が疑われる。
4. ICU入室後48～120時間の任意の時点でSOFA（敗血症関連臓器不全評価）スコアが2以上で定義される少なくとも1つの臓器不全
5. 以下のような昇圧剤治療の必要性: i) 理想体重 0.05 μg/kg/分以上のエピネフリンまたはノルエピネフリン。 ii) バソプレシン、または iii) 理想体重あたり 4 ～ 5 μg/kg/分以上のドーパミンを 4 時間以上連続して投与する。ただし、理想体重あたり少なくとも 20 ml/kg のクリスタロイドまたは等量のコロイドが投与された場合に限ります。 IL-7試験への登録前の敗血症経過中の任意の時点で収縮期血圧≧90mmHgまたは平均動脈圧≧60mmHgを維持するために、昇圧剤治療の開始周囲の24時間間隔で投与される。
6. ICU滞在中の同意日または同意前日のいずれかでリンパ球絶対数が900細胞/mm3以下のリンパ球減少症。
7. 治験で薬物療法治療を開始した後、ICUでの予測滞在期間は最大2週間です（ICUには、患者が治験責任医師の医学的管理下に留まる同じ治験施設内の緊密な医療病棟が含まれる場合もあります）。
8. 患者から署名済みのインフォームドコンセント、または LAR (法定代理人) の同意を取得する能力。

除外基準:

1. 現在化学療法または放射線療法を受けているがん、および/または過去6週間以内に化学療法または放射線療法を受けたがん
2. -過去4週間以内に心肺蘇生を受け、完全な神経学的回復の客観的証拠がない患者）、または生存の可能性が最小限であり、研究の検討時にAPACHE IIスコアが35以上で定義される余命が3〜5日を超えると予想されない患者資格
3. 例えば、重症筋無力症、ギラン・バレー症候群、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、自己免疫性肝炎、ウェゲナー病などを含む自己免疫疾患の病歴がある、または現在その兆候がある患者。
4. 固形臓器移植または骨髄移植を受けた患者
5. 活動性または急性または慢性リンパ性白血病の病歴のある患者
6. -研究参加前の過去12か月以内に診断されたエイズ定義疾患（カテゴリーC）
7. 脾臓摘出術の歴史
8. サラセミア、遺伝性球状赤血球症、ゴーシェ病、自己免疫性溶血性貧血など、脾機能亢進に関連する血液疾患
9. 妊娠中または授乳中の女性
10. -プロポフォール、デクスメデトミジン、ミダゾラムなどの標準治療に属する鎮静製品のテストを目的とした研究を除く、研究参加前の過去6か月以内に別の介入治験研究に参加している。
11. 関節リウマチ、炎症性腸疾患またはその他の理由でTNF-α阻害剤などの免疫抑制剤を投与されている患者、またはヒドロコルチゾン以外のコルチコステロイドを1日300mgの用量で全身投与されている患者
12. 同時免疫療法または以下を含む生物学的薬剤を受けている患者（治験薬以外）。例: IL-2、成長因子、インターフェロン、HIV ワクチン、免疫抑制剤、ヒドロキシ尿素、免疫グロブリン、養子細胞療法

13. 囚人

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