En studie av IL-7 for å gjenopprette absolutt lymfocyttall hos sepsispasienter (IRIS-7-B)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ≥ 18 år og eldre, men < 80 år
2. Pasienter med vedvarende mistanke om sepsis 48-120 timer etter innleggelse
3. To eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) (se referanse #19 for SIRS-kriterier) og en klinisk eller mikrobiologisk mistenkt infeksjon.
4. Minst én organsvikt som definert av en SOFA-score (sepsis-relatert organsviktvurdering) på ≥2 på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av 48-120 timer etter innleggelse til intensivavdelingen
5. Krav til vasopressorbehandling som følger: i) epinefrin eller noradrenalin ved ≥ 0,05 µg/kg/min ideell kroppsvekt; ii) vasopressin, eller iii) dopamin ved ≥ 4-5 μg/kg/min ideell kroppsvekt, kontinuerlig i 4 timer eller mer, forutsatt at minst 20 ml/kg ideell kroppsvekt av krystalloid eller et ekvivalent volum kolloid var administrert i løpet av 24-timersintervallet rundt starten av vasopressorbehandling, for å opprettholde systolisk trykk ≥ 90 mmHg eller et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 60 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av sepsisforløpet før innmelding til IL-7-studien.
6. Lymfopeni med et absolutt lymfocyttantall ≤ 900 celler/mm3 enten på samtykkedagen eller dagen før samtykket under intensivoppholdet.
7. Forutsagt oppholdstid på intensivavdelingen på opptil to uker etter oppstart av medikamentell behandlingsbehandling i forsøket (ICU kan også inkludere en nær medisinsk avdeling på samme studiested hvor pasienten vil forbli under medisinsk kontroll av etterforskeren).
8. Evne til å innhente et signert informert samtykke fra pasient eller LAR (Lovlig autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

1. Kreft med pågående kjemoterapi eller strålebehandling og/eller mottak av kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 6 ukene
2. Hjerte-lungeredning i løpet av de siste 4 ukene uten objektive bevis på full nevrologisk bedring) eller pasienter som har minimal sjanse for å overleve og som ikke forventes å leve > 3-5 dager som definert av en APACHE II-score på ≥ 35 på tidspunktet for vurdering for studien valgbarhet
3. Pasienter med en historie med eller som for tiden har tegn på autoimmun sykdom, inkludert for eksempel: myasthenia gravis, Guillain Barre syndrom, systemisk lupus erytematose, multippel sklerose, sklerodermi, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, autoimmun hepatitt, Wegeners etc.
4. Pasienter som har fått solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
5. Pasienter med aktiv eller en historie med akutt eller kronisk lymfatisk leukemi
6. AIDS-definerende sykdom (kategori C) diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene før studiestart
7. Historie om splenektomi
8. Enhver hematologisk sykdom assosiert med hypersplenisme, slik som talassemi, arvelig sfærocytose, Gauchers sykdom og autoimmun hemolytisk anemi
9. Gravide eller ammende kvinner
10. Deltakelse i en annen undersøkelsesintervensjonsstudie i løpet av de siste 6 månedene før studiestart, med unntak av studier rettet mot å teste sedasjonsprodukter som tilhører standardbehandling som Propofol, Dexmedetomidine, Midazolam.
11. Pasienter som får immundempende legemidler, for eksempel TNF-alfa-hemmere, for revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller andre årsaker, eller andre systemiske kortikosteroider enn hydrokortison i en dose på 300 mg/dag
12. Pasienter som samtidig får immunterapi eller biologiske midler, inkludert: vekstfaktorer, cytokiner og interleukiner (annet enn studiemedisinen); for eksempel IL-2, vekstfaktorer, interferoner, HIV-vaksiner, immunsuppressive medikamenter, hydroksyurea, immunoglobuliner, adoptivcelleterapi

13. Fanger

    -