Tutkimus IL-7:stä absoluuttisen lymfosyyttimäärän palauttamiseksi sepsispotilailla (IRIS-7-B)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mutta alle 80-vuotiaat potilaat
2. Potilaat, joilla epäillään jatkuvaa sepsistä 48-120 tunnin kuluttua vastaanotosta
3. Kaksi tai useampi kriteeri systeemiselle tulehdusvasteoireyhtymälle (SIRS) (katso SIRS-kriteerit viitenumero 19) ja kliinisesti tai mikrobiologisesti epäilty infektio.
4. Vähintään yksi elimen vajaatoiminta, joka on määritelty SOFA-pisteellä (sepsikseen liittyvä elintoiminnan vajaatoiminnan arviointi) ≥ 2 milloin tahansa 48–120 tunnin aikana teho-osastolle saapumisesta
5. Vaatimus vasopressorikäsittelylle seuraavasti: i) epinefriini tai norepinefriini ≥ 0,05 µg/kg/min ihanteellinen ruumiinpaino; ii) vasopressiini tai iii) dopamiini ≥ 4-5 μg/kg/min ihannepainossa, jatkuvasti vähintään 4 tuntia, edellyttäen, että kristalloidia on vähintään 20 ml/kg ihannepainosta tai vastaava tilavuus kolloidia annetaan 24 tunnin aikana vasopressorihoidon alkamista ympäröivän 24 tunnin aikana systolisen paineen pitämiseksi ≥ 90 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen ≥ 60 mmHg milloin tahansa sepsiksen aikana ennen IL-7-tutkimukseen ilmoittautumista.
6. Lymfopenia, jonka absoluuttinen lymfosyyttimäärä on ≤ 900 solua/mm3 joko suostumuspäivänä tai suostumusta edeltävänä päivänä teho-osaston aikana.
7. Arvioitu teho-osastolla oleskelun kesto enintään kaksi viikkoa lääkehoitohoidon aloittamisen jälkeen tutkimuksessa (teho-osastolla voi olla myös läheinen lääkäriosasto samassa tutkimuspaikassa, jossa potilas pysyy tutkijan lääketieteellisessä valvonnassa).
8. Mahdollisuus saada allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalta tai LAR:n (Legalally Authorized Representant) -suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Syöpä, jolle on annettu kemoterapiaa tai sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 6 viikon aikana
2. Kardiopulmonaalinen elvytys viimeisten 4 viikon aikana ilman objektiivista näyttöä täydellisestä neurologisesta toipumisesta) tai potilaat, joilla on minimaaliset eloonjäämismahdollisuudet ja joiden ei odoteta elävän yli 3–5 päivää, kuten APACHE II -pistemäärä on ≥ 35 tutkimuksen harkinnanhetkellä. kelpoisuus
3. Potilaat, joilla on ollut tai joilla on tällä hetkellä merkkejä autoimmuunisairaudesta, mukaan lukien esimerkiksi myasthenia gravis, Guillain Barren oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosis, multippeliskleroosi, skleroderma, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, autoimmuunihepatiitti, Wegenerin tauti jne.
4. Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto tai luuydinsiirto
5. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut akuutti tai krooninen lymfaattinen leukemia
6. AIDSin määrittelevä sairaus (luokka C), joka on diagnosoitu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
7. Pernan poiston historia
8. Kaikki hypersplenismiin liittyvät hematologiset sairaudet, kuten talassemia, perinnöllinen sferosytoosi, Gaucherin tauti ja autoimmuuni hemolyyttinen anemia
9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
10. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta tutkimuksia, joiden tarkoituksena on testata hoitostandardeihin kuuluvia rauhoittavia tuotteita, kuten propofoli, deksmedetomidiini, midatsolaami.
11. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, esim. TNF-alfa-estäjiä, nivelreuman, tulehduksellisen suolistosairauden tai mistä tahansa muusta syystä tai muita systeemisiä kortikosteroideja kuin hydrokortisonia annoksella 300 mg/vrk
12. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunoterapiaa tai biologisia aineita, mukaan lukien: kasvutekijät, sytokiinit ja interleukiinit (muut kuin tutkimuslääkitys); esimerkiksi IL-2, kasvutekijät, interferonit, HIV-rokotteet, immunosuppressiiviset lääkkeet, hydroksiurea, immunoglobuliinit, adoptiivinen soluterapia

13. vangit

    -