Um estudo de IL-7 para restaurar contagens absolutas de linfócitos em pacientes com sepse (IRIS-7-B)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade ≥ 18 anos ou mais, mas < 80 anos
2. Pacientes com suspeita persistente de sepse 48-120 horas após a admissão
3. Dois ou mais critérios para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) (consulte a referência nº 19 para critérios de SIRS) e suspeita clínica ou microbiológica de infecção.
4. Pelo menos uma falha de órgão, conforme definido por uma pontuação SOFA (avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse) de ≥2 em qualquer momento durante 48-120 horas após a admissão na UTI
5. Exigência de tratamento vasopressor da seguinte forma: i) epinefrina ou norepinefrina em ≥ 0,05 µg/kg/min de peso corporal ideal; ii) vasopressina, ou iii) dopamina em ≥ 4-5 μg/kg/min de peso corporal ideal, continuamente por 4 horas ou mais, desde que pelo menos 20 ml/kg de peso corporal ideal de cristalóide ou um volume equivalente de colóide tenha sido administrado durante o intervalo de 24 horas em torno do início do tratamento vasopressor, para manter a pressão sistólica ≥ 90 mmHg ou uma pressão arterial média ≥ 60 mmHg em qualquer momento durante o curso da sepse anterior à inscrição no estudo IL-7.
6. Linfopenia com contagem absoluta de linfócitos ≤ 900 células/mm3 no dia do consentimento ou no dia anterior ao consentimento durante a internação na UTI.
7. Duração prevista da permanência na UTI de até duas semanas após o início do tratamento medicamentoso no estudo (a UTI também pode incluir uma enfermaria próxima no mesmo local do estudo onde o paciente permanecerá sob controle médico do Investigador).
8. Capacidade de obter um consentimento informado assinado pelo paciente ou consentimento do LAR (Representante Legalmente Autorizado).

Critério de exclusão:

1. Câncer com quimioterapia ou radioterapia atual e/ou recebimento de quimioterapia ou radioterapia nas últimas 6 semanas
2. Ressuscitação cardiopulmonar nas 4 semanas anteriores sem evidência objetiva de recuperação neurológica completa) ou pacientes com chance mínima de sobrevivência e sem expectativa de vida > 3-5 dias, conforme definido por um escore APACHE II ≥ 35 no momento da consideração para o estudo elegibilidade
3. Pacientes com histórico ou que atualmente apresentam evidências de doença autoimune, incluindo, por exemplo: miastenia gravis, síndrome de Guillain Barre, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, esclerodermia, colite ulcerativa, doença de Crohn, hepatite autoimune, doença de Wegener etc.
4. Pacientes que receberam transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea
5. Pacientes com leucemia linfocítica ativa ou com histórico de leucemia linfocítica aguda ou crônica
6. Doença definidora de AIDS (categoria C) diagnosticada nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo
7. Histórico de esplenectomia
8. Qualquer doença hematológica associada ao hiperesplenismo, como talassemia, esferocitose hereditária, doença de Gaucher e anemia hemolítica autoimune
9. Mulheres grávidas ou lactantes
10. Participação em outro estudo intervencional investigativo nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo, com exceção de estudos destinados a testar produtos de sedação pertencentes ao padrão de atendimento, como Propofol, Dexmedetomidina, Midazolam.
11. Pacientes recebendo drogas imunossupressoras, por exemplo, inibidores de TNF-alfa, para artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal ou qualquer outro motivo, ou corticosteroides sistêmicos além da hidrocortisona na dose de 300 mg/dia
12. Pacientes recebendo imunoterapia concomitante ou agentes biológicos, incluindo: fatores de crescimento, citocinas e interleucinas (além da medicação do estudo); por exemplo, IL-2, fatores de crescimento, interferons, vacinas contra o HIV, drogas imunossupressoras, hidroxiureia, imunoglobulinas, terapia celular adotiva

13. Prisioneiros

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