Исследование ИЛ-7 для восстановления абсолютного количества лимфоцитов у пациентов с сепсисом (IRIS-7-B)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет и старше, но < 80 лет
2. Пациенты с персистирующим подозрением на сепсис через 48-120 часов после поступления
3. Два или более критерия синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) (см. ссылку № 19 для критериев SIRS) и подозрение на инфекцию клинически или микробиологически.
4. По крайней мере, одна органная недостаточность по шкале SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) ≥2 баллов в любой момент времени в течение 48–120 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
5. Требование лечения вазопрессорами следующим образом: i) адреналин или норадреналин в дозе ≥ 0,05 мкг/кг/мин идеальной массы тела; ii) вазопрессин или iii) дофамин в дозе ≥ 4-5 мкг/кг/мин идеальной массы тела непрерывно в течение 4 часов или более при условии, что было введено не менее 20 мл/кг идеальной массы тела кристаллоида или эквивалентного объема коллоида. в течение 24-часового интервала, предшествующего началу лечения вазопрессорами, для поддержания систолического давления ≥ 90 мм рт. ст. или среднего артериального давления ≥ 60 мм рт. ст. в любой момент времени в течение курса сепсиса, предшествующего включению в исследование IL-7.
6. Лимфопения с абсолютным числом лимфоцитов ≤ 900 клеток/мм3 либо в день согласия, либо за день до согласия во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
7. Прогнозируемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии до двух недель после начала медикаментозного лечения в рамках исследования (отделение интенсивной терапии может также включать закрытую медицинскую палату в том же исследовательском центре, где пациент будет оставаться под медицинским наблюдением исследователя).
8. Возможность получить подписанное информированное согласие пациента или согласие LAR (законно уполномоченного представителя).

Критерий исключения:

1. Рак с текущей химиотерапией или лучевой терапией и/или получением химиотерапии или лучевой терапии в течение последних 6 недель
2. Сердечно-легочная реанимация в течение предшествующих 4 недель без объективных признаков полного неврологического восстановления) или пациенты с минимальными шансами на выживание и ожидаемая продолжительность жизни которых не превышает 3–5 дней, что определяется по шкале APACHE II ≥ 35 на момент включения в исследование. приемлемость
3. Пациенты с историей или имеющими в настоящее время признаки аутоиммунного заболевания, включая, например: тяжелую миастению, синдром Гийена-Барре, системную красную волчанку, рассеянный склероз, склеродермию, язвенный колит, болезнь Крона, аутоиммунный гепатит, болезнь Вегенера и т. д.
4. Пациенты, перенесшие трансплантацию солидных органов или трансплантацию костного мозга
5. Пациенты с активным или в анамнезе острым или хроническим лимфолейкозом
6. СПИД-индикаторное заболевание (категория C), диагностированное в течение последних 12 месяцев до включения в исследование
7. История спленэктомии
8. Любое гематологическое заболевание, связанное с гиперспленизмом, такое как талассемия, наследственный сфероцитоз, болезнь Гоше и аутоиммунная гемолитическая анемия.
9. Беременные или кормящие женщины
10. Участие в другом исследовательском интервенционном исследовании в течение последних 6 месяцев до включения в исследование, за исключением исследований, направленных на тестирование седативных препаратов, входящих в стандартную медицинскую помощь, таких как пропофол, дексмедетомидин, мидазолам.
11. Пациенты, получающие иммунодепрессанты, например, ингибиторы ФНО-альфа, по поводу ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника или по любой другой причине, или системные кортикостероиды, кроме гидрокортизона, в дозе 300 мг/сут.
12. Пациенты, получающие одновременную иммунотерапию или биологические агенты, включая: факторы роста, цитокины и интерлейкины (кроме исследуемого препарата); например, ИЛ-2, факторы роста, интерфероны, вакцины против ВИЧ, иммунодепрессанты, гидроксимочевина, иммуноглобулины, адоптивная клеточная терапия

13. Заключенные

    -