Een onderzoek naar IL-7 om het absolute aantal lymfocyten bij sepsispatiënten te herstellen (IRIS-7-B)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van ≥ 18 jaar en ouder maar < 80 jaar
2. Patiënten met aanhoudende verdenking op sepsis 48-120 uur na opname
3. Twee of meer criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) (zie referentie #19 voor SIRS-criteria) en een klinisch of microbiologisch vermoedelijke infectie.
4. Ten minste één orgaanfalen zoals gedefinieerd door een SOFA-score (Sepsis-related Organ Failure Assessment) van ≥2 op enig tijdstip gedurende de 48-120 uur na opname op de IC
5. Vereiste van vasopressorbehandeling als volgt: i) epinefrine of norepinefrine bij ≥ 0,05 µg/kg/min ideaal lichaamsgewicht; ii) vasopressine, of iii) dopamine bij ≥ 4-5 μg/kg/min ideaal lichaamsgewicht, continu gedurende 4 uur of langer, op voorwaarde dat ten minste 20 ml/kg ideaal lichaamsgewicht kristalloïde of een equivalent volume colloïde was toegediend tijdens het 24-uursinterval rond de start van de behandeling met vasopressoren, om de systolische druk ≥ 90 mmHg of een gemiddelde arteriële druk ≥ 60 mmHg te behouden op enig moment tijdens hun sepsisverloop voorafgaand aan deelname aan het IL-7-onderzoek.
6. Lymfopenie met een absoluut aantal lymfocyten ≤ 900 cellen/mm3 op de dag van toestemming of de dag voorafgaand aan toestemming tijdens hun IC-verblijf.
7. Voorspelde verblijfsduur op de IC van maximaal twee weken na het starten van de medicamenteuze behandeling in het onderzoek (ICU kan ook een gesloten medische afdeling op dezelfde onderzoekslocatie omvatten waar de patiënt onder medisch toezicht van de onderzoeker blijft).
8. Mogelijkheid om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of toestemming van de LAR (wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Kanker met huidige chemotherapie of radiotherapie en/of behandeling met chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 6 weken
2. Cardiopulmonale reanimatie in de afgelopen 4 weken zonder objectief bewijs van volledig neurologisch herstel) of patiënten die een minimale overlevingskans hebben en naar verwachting niet > 3-5 dagen zullen leven zoals gedefinieerd door een APACHE II-score van ≥ 35 op het moment van overweging voor onderzoek geschiktheid
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van of die momenteel tekenen hebben van een auto-immuunziekte, waaronder bijvoorbeeld: myasthenia gravis, syndroom van Guillain Barre, systemische lupus erythematosis, multiple sclerose, sclerodermie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wegener enz.
4. Patiënten die een solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie hebben ondergaan
5. Patiënten met actieve of een voorgeschiedenis van acute of chronische lymfatische leukemie
6. AIDS-definiërende ziekte (categorie C) gediagnosticeerd in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
7. Geschiedenis van splenectomie
8. Elke hematologische aandoening geassocieerd met hypersplenisme, zoals thalassemie, erfelijke sferocytose, de ziekte van Gaucher en auto-immuun hemolytische anemie
9. Zwangere of zogende vrouwen
10. Deelname aan een andere experimentele interventionele studie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van studies die gericht zijn op het testen van sedatieproducten die tot de zorgstandaard behoren, zoals Propofol, Dexmedetomidine, Midazolam.
11. Patiënten die immunosuppressiva krijgen, bijv. TNF-alfa-remmers, voor reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen of om een ​​andere reden, of systemische corticosteroïden anders dan hydrocortison in een dosis van 300 mg/dag
12. Patiënten die gelijktijdig immunotherapie of biologische middelen krijgen, waaronder: groeifactoren, cytokines en interleukinen (anders dan de onderzoeksmedicatie); bijvoorbeeld IL-2, groeifactoren, interferonen, hiv-vaccins, immunosuppressiva, hydroxyurea, immunoglobulinen, adoptieve celtherapie

13. Gevangenen

    -