Eine Studie über IL-7 zur Wiederherstellung der absoluten Lymphozytenzahl bei Sepsis-Patienten (IRIS-7-B)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter ≥ 18 Jahre und älter, aber < 80 Jahre
2. Patienten mit anhaltendem Verdacht auf Sepsis 48–120 Stunden nach der Aufnahme
3. Zwei oder mehr Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) (siehe Referenz Nr. 19 für SIRS-Kriterien) und eine klinisch oder mikrobiologisch vermutete Infektion.
4. Mindestens ein Organversagen, definiert durch einen SOFA-Score (Sepsis-bedingtes Organversagen) von ≥2 zu jedem Zeitpunkt während der 48–120 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
5. Erfordernis einer Vasopressorbehandlung wie folgt: i) Adrenalin oder Noradrenalin bei ≥ 0,05 µg/kg/min ideales Körpergewicht; ii) Vasopressin oder iii) Dopamin bei ≥ 4–5 μg/kg/min ideales Körpergewicht, kontinuierlich für 4 Stunden oder länger, vorausgesetzt, dass mindestens 20 ml/kg ideales Körpergewicht an Kristalloid oder ein äquivalentes Volumen an Kolloid vorhanden waren verabreicht während des 24-Stunden-Intervalls rund um den Beginn der Vasopressorbehandlung, um den systolischen Druck ≥ 90 mmHg oder einen mittleren arteriellen Druck ≥ 60 mmHg zu jedem Zeitpunkt während ihres Sepsis-Verlaufs vor der Aufnahme in die IL-7-Studie aufrechtzuerhalten.
6. Lymphopenie mit einer absoluten Lymphozytenzahl ≤ 900 Zellen/mm3 am Tag der Einwilligung oder am Tag vor der Einwilligung während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
7. Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von bis zu zwei Wochen nach Beginn der medikamentösen Therapie im Rahmen der Studie (die Intensivstation kann auch eine nahegelegene medizinische Station am selben Studienort umfassen, wo der Patient unter der medizinischen Aufsicht des Prüfers bleibt).
8. Möglichkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder die Einwilligung des LAR (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) einzuholen.

Ausschlusskriterien:

1. Krebs mit aktueller Chemotherapie oder Strahlentherapie und/oder Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Wochen
2. Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der letzten 4 Wochen ohne objektiven Nachweis einer vollständigen neurologischen Genesung) oder Patienten, die eine minimale Überlebenschance haben und voraussichtlich nicht länger als 3–5 Tage leben werden, definiert durch einen APACHE II-Score von ≥ 35 zum Zeitpunkt der Prüfung für die Studie Berechtigung
3. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, einschließlich zum Beispiel: Myasthenia gravis, Guillain-Barre-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Sklerodermie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Autoimmunhepatitis, Wegener-Syndrom usw.
4. Patienten, die eine Organtransplantation oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben
5. Patienten mit aktiver oder bekannter akuter oder chronischer lymphatischer Leukämie
6. AIDS-definierende Krankheit (Kategorie C), diagnostiziert innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn
7. Geschichte der Splenektomie
8. Jede mit Hypersplenismus verbundene hämatologische Erkrankung wie Thalassämie, hereditäre Sphärozytose, Morbus Gaucher und autoimmune hämolytische Anämie
9. Schwangere oder stillende Frauen
10. Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfstudie innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Studien zur Prüfung von Sedierungsprodukten, die zur Standardtherapie gehören, wie Propofol, Dexmedetomidin, Midazolam.
11. Patienten, die immunsuppressive Medikamente, z. B. TNF-alpha-Hemmer, gegen rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen oder aus anderen Gründen oder andere systemische Kortikosteroide als Hydrocortison in einer Dosis von 300 mg/Tag erhalten
12. Patienten, die gleichzeitig eine Immuntherapie oder biologische Wirkstoffe erhalten, einschließlich: Wachstumsfaktoren, Zytokine und Interleukine (außer der Studienmedikation); zum Beispiel IL-2, Wachstumsfaktoren, Interferone, HIV-Impfstoffe, Immunsuppressiva, Hydroxyharnstoff, Immunglobuline, adoptive Zelltherapie

13. Gefangene

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