Une étude de l'IL-7 pour restaurer le nombre absolu de lymphocytes chez les patients atteints de septicémie (IRIS-7-B)

Critère d'intégration:

1. Patients d'âge ≥ 18 ans et plus mais < 80 ans
2. Patients présentant une septicémie suspectée persistante 48 à 120 heures après l'admission
3. Deux critères ou plus pour le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) (voir la référence 19 pour les critères du SIRS) et une infection cliniquement ou microbiologiquement suspectée.
4. Au moins une défaillance d'organe telle que définie par un score SOFA (évaluation de la défaillance d'organe liée à la septicémie) ≥ 2 à tout moment au cours des 48 à 120 heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs
5. Nécessité d'un traitement vasopresseur comme suit : i) épinéphrine ou noradrénaline à ≥ 0,05 µg/kg/min de poids corporel idéal ; ii) vasopressine, ou iii) dopamine à ≥ 4-5 μg/kg/min de poids corporel idéal, en continu pendant 4 heures ou plus, à condition qu'au moins 20 ml/kg de poids corporel idéal de cristalloïde ou un volume équivalent de colloïde aient été administrés pendant l'intervalle de 24 heures entourant le début du traitement vasopresseur, pour maintenir une pression systolique ≥ 90 mmHg ou une pression artérielle moyenne ≥ 60 mmHg à tout moment au cours de leur évolution septique précédant l'inscription à l'étude IL-7.
6. Lymphopénie avec un nombre absolu de lymphocytes ≤ 900 cellules/mm3 soit le jour du consentement, soit le jour précédant le consentement pendant leur séjour aux soins intensifs.
7. Durée prévue du séjour à l'USI pouvant aller jusqu'à deux semaines après le début du traitement médicamenteux dans l'essai (l'USI peut également inclure un service médical proche sur le même site d'étude où le patient restera sous le contrôle médical de l'investigateur).
8. Capacité à obtenir un consentement éclairé signé du patient ou le consentement du LAR (représentant légalement autorisé).

Critère d'exclusion:

1. Cancer avec chimiothérapie ou radiothérapie en cours et/ou .réception d'une chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 dernières semaines
2. Réanimation cardiopulmonaire au cours des 4 semaines précédentes sans preuve objective d'une récupération neurologique complète) ou patients qui ont une chance minimale de survie et dont on ne s'attend pas à ce qu'ils vivent > 3 à 5 jours, tel que défini par un score APACHE II ≥ 35 au moment de l'examen pour l'étude admissibilité
3. Patients ayant des antécédents ou présentant actuellement des signes de maladie auto-immune, notamment : myasthénie grave, syndrome de Guillain Barre, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, sclérodermie, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, hépatite auto-immune, maladie de Wegener, etc.
4. Patients ayant reçu une greffe d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse
5. Patients atteints ou ayant des antécédents de leucémie lymphoïde aiguë ou chronique
6. Maladie définissant le SIDA (catégorie C) diagnostiquée au cours des 12 derniers mois avant l'entrée à l'étude
7. Antécédents de splénectomie
8. Toute maladie hématologique associée à l'hypersplénisme, telle que la thalassémie, la sphérocytose héréditaire, la maladie de Gaucher et l'anémie hémolytique auto-immune
9. Femmes enceintes ou allaitantes
10. Participation à une autre étude interventionnelle expérimentale au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception des études visant à tester des produits de sédation appartenant à la norme de soins tels que Propofol, Dexmedetomidine, Midazolam.
11. Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs, p.
12. Patients recevant simultanément une immunothérapie ou des agents biologiques, notamment : des facteurs de croissance, des cytokines et des interleukines (autres que le médicament à l'étude) ; par exemple IL-2, facteurs de croissance, interférons, vaccins contre le VIH, médicaments immunosuppresseurs, hydroxyurée, immunoglobulines, thérapie cellulaire adoptive

13. Les prisonniers

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