En studie av IL-7 för att återställa absolut antal lymfocyter hos sepsispatienter (IRIS-7-B)

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år och äldre men < 80 år
2. Patienter med ihållande misstänkt sepsis 48-120 timmar efter inläggning
3. Två eller flera kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) (se referens #19 för SIRS-kriterier) och en kliniskt eller mikrobiologiskt misstänkt infektion.
4. Minst en organsvikt enligt definitionen av en SOFA (Sepsis-relaterad organsviktbedömning) poäng på ≥2 vid någon tidpunkt under 48-120 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
5. Krav på vasopressorbehandling enligt följande: i) epinefrin eller noradrenalin vid ≥ 0,05 µg/kg/min ideal kroppsvikt; ii) vasopressin, eller iii) dopamin vid ≥ 4-5 μg/kg/min ideal kroppsvikt, kontinuerligt i 4 timmar eller mer, förutsatt att minst 20 ml/kg ideal kroppsvikt av kristalloid eller en ekvivalent volym kolloid var administreras under 24-timmarsintervallet kring starten av vasopressorbehandling, för att bibehålla systoliskt tryck ≥ 90 mmHg eller ett medelartärtryck ≥ 60 mmHg vid vilken tidpunkt som helst under sepsisförloppet före inskrivningen i IL-7-studien.
6. Lymfopeni med ett absolut lymfocytantal ≤ 900 celler/mm3 antingen dagen för samtycke eller dagen före samtycke under deras intensivvårdsvistelse.
7. Förutspådd vistelsetid på ICU på upp till två veckor efter påbörjad läkemedelsbehandling i studien (ICU kan också inkludera en nära medicinsk avdelning på samma studieplats där patienten kommer att förbli under medicinsk kontroll av utredaren).
8. Möjlighet att få ett undertecknat informerat samtycke från patient- eller LAR-samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Cancer med aktuell kemoterapi eller strålbehandling och/eller .mottagande av kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 6 veckorna
2. Hjärt- och lungräddning under de senaste 4 veckorna utan objektiva bevis på fullständig neurologisk återhämtning) eller patienter som har minimal chans att överleva och inte förväntas leva > 3-5 dagar enligt definitionen av en APACHE II-poäng på ≥ 35 vid tidpunkten för övervägande för studien behörighet
3. Patienter med en historia av eller som för närvarande har tecken på autoimmun sjukdom inklusive till exempel: myasthenia gravis, Guillain Barres syndrom, systemisk lupus erythematos, multipel skleros, sklerodermi, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, autoimmun hepatit, Wegeners etc.
4. Patienter som har fått solid organtransplantation eller benmärgstransplantation
5. Patienter med aktiv eller en historia av akut eller kronisk lymfatisk leukemi
6. AIDS-definierande sjukdom (kategori C) diagnostiserad inom de senaste 12 månaderna före studiestart
7. Historien om splenektomi
8. Alla hematologiska sjukdomar associerade med hypersplenism, såsom talassemi, ärftlig sfärocytos, Gauchers sjukdom och autoimmun hemolytisk anemi
9. Gravida eller ammande kvinnor
10. Deltagande i ytterligare en undersökningsinterventionsstudie under de senaste 6 månaderna före studiestart, med undantag för studier som syftar till att testa sederande produkter som tillhör standardvården såsom Propofol, Dexmedetomidin, Midazolam.
11. Patienter som får immunsuppressiva läkemedel, t.ex. TNF-alfa-hämmare, för reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller någon annan orsak, eller andra systemiska kortikosteroider än hydrokortison i en dos av 300 mg/dag
12. Patienter som samtidigt får immunterapi eller biologiska medel inklusive: tillväxtfaktorer, cytokiner och interleukiner (annat än studiemedicinen); till exempel IL-2, tillväxtfaktorer, interferoner, HIV-vacciner, immunsuppressiva läkemedel, hydroxiurea, immunglobuliner, adoptiv cellterapi

13. Fångar

    -