Un estudio de IL-7 para restaurar los recuentos absolutos de linfocitos en pacientes con sepsis (IRIS-7-B)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de edad ≥ 18 años y mayores pero < 80 años
2. Pacientes con sospecha de sepsis persistente a las 48-120 h del ingreso
3. Dos o más criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) (consulte la referencia n.º 19 para los criterios de SIRS) y sospecha clínica o microbiológica de infección.
4. Al menos una insuficiencia orgánica definida por una puntuación SOFA (evaluación de la insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis) de ≥2 en cualquier momento durante las 48-120 horas posteriores al ingreso en la UCI
5. Requisito de tratamiento vasopresor de la siguiente manera: i) epinefrina o norepinefrina a ≥ 0,05 µg/kg/min de peso corporal ideal; ii) vasopresina, o iii) dopamina a ≥ 4-5 μg/kg/min de peso corporal ideal, continuamente durante 4 horas o más, siempre que se hayan administrado al menos 20 ml/kg de peso corporal ideal de cristaloides o un volumen equivalente de coloides. administrado durante el intervalo de 24 horas que rodea el inicio del tratamiento vasopresor, para mantener la presión sistólica ≥ 90 mmHg o una presión arterial media ≥ 60 mmHg en cualquier momento durante su curso de sepsis anterior a la inscripción en el estudio IL-7.
6. Linfopenia con un recuento absoluto de linfocitos ≤ 900 células/mm3 el día del consentimiento o el día anterior al consentimiento durante su estancia en la UCI.
7. Duración prevista de la estancia en la UCI de hasta dos semanas después de comenzar el tratamiento farmacológico en el ensayo (la UCI también puede incluir una sala médica cercana en el mismo sitio del estudio donde el paciente permanecerá bajo el control médico del investigador).
8. Capacidad para obtener un consentimiento informado firmado del paciente o consentimiento LAR (representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión:

1. Cáncer con quimioterapia o radioterapia actual y/o .recepción de quimioterapia o radioterapia en las últimas 6 semanas
2. Reanimación cardiopulmonar dentro de las 4 semanas anteriores sin evidencia objetiva de recuperación neurológica completa) o pacientes que tienen una probabilidad mínima de supervivencia y no se espera que vivan > 3-5 días según lo definido por una puntuación APACHE II de ≥ 35 en el momento de la consideración para el estudio elegibilidad
3. Pacientes con antecedentes o que actualmente tienen evidencia de enfermedad autoinmune que incluye, por ejemplo: miastenia grave, síndrome de Guillain Barre, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, esclerodermia, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wegener, etc.
4. Pacientes que han recibido trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea
5. Pacientes con leucemia linfocítica aguda o crónica activa o con antecedentes de
6. Enfermedad definitoria de SIDA (categoría C) diagnosticada en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio
7. Historia de la esplenectomía
8. Cualquier enfermedad hematológica asociada con hiperesplenismo, como talasemia, esferocitosis hereditaria, enfermedad de Gaucher y anemia hemolítica autoinmune
9. Mujeres embarazadas o lactantes
10. Participación en otro estudio de intervención de investigación dentro de los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio, con la excepción de estudios destinados a probar productos de sedación que pertenecen al estándar de atención como Propofol, Dexmedetomidina, Midazolam.
11. Pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores, por ejemplo, inhibidores de TNF-alfa, para la artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otra razón, o corticosteroides sistémicos que no sean hidrocortisona a una dosis de 300 mg/día.
12. Pacientes que reciben inmunoterapia o agentes biológicos concurrentes, incluidos: factores de crecimiento, citoquinas e interleucinas (aparte del medicamento del estudio); por ejemplo IL-2, factores de crecimiento, interferones, vacunas contra el VIH, fármacos inmunosupresores, hidroxiurea, inmunoglobulinas, terapia celular adoptiva

13. Prisioneros

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