Studie IL-7 k obnovení absolutního počtu lymfocytů u pacientů se sepsí (IRIS-7-B)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥ 18 let a starší, ale < 80 let
2. Pacienti s přetrvávajícím podezřením na sepsi 48-120 hodin po přijetí
3. Dvě nebo více kritérií pro syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) (kritéria SIRS viz reference #19) a klinicky nebo mikrobiologicky suspektní infekci.
4. Alespoň jedno orgánové selhání, jak je definováno skóre SOFA (hodnocení selhání orgánu souvisejícího se sepsí) ≥2 v kterémkoli časovém bodě během 48–120 hodin po přijetí na JIP
5. Požadavek na vazopresorickou léčbu je následující: i) adrenalin nebo norepinefrin při ≥ 0,05 µg/kg/min ideální tělesné hmotnosti; ii) vasopresin nebo iii) dopamin v dávce ≥ 4-5 μg/kg/min ideální tělesné hmotnosti nepřetržitě po dobu 4 hodin nebo déle za předpokladu, že bylo získáno alespoň 20 ml/kg ideální tělesné hmotnosti krystaloidu nebo ekvivalentního objemu koloidu podávaných během 24hodinového intervalu kolem zahájení vazopresorické léčby, aby udrželi systolický tlak ≥ 90 mmHg nebo střední arteriální tlak ≥ 60 mmHg v kterémkoli časovém bodě během jejich průběhu sepse před zařazením do studie IL-7.
6. Lymfopenie s absolutním počtem lymfocytů ≤ 900 buněk/mm3 buď v den souhlasu, nebo den před udělením souhlasu během pobytu na JIP.
7. Předpokládaná délka pobytu na JIP až dva týdny po zahájení medikamentózní léčby ve studii (JIP může také zahrnovat blízké lékařské oddělení na stejném místě studie, kde pacient zůstane pod lékařskou kontrolou zkoušejícího).
8. Schopnost získat podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo souhlasu LAR (zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

1. Rakovina se současnou chemoterapií nebo radioterapií a/nebo příjem chemoterapie nebo radioterapie během posledních 6 týdnů
2. Kardiopulmonální resuscitace během předchozích 4 týdnů bez objektivních známek úplného neurologického uzdravení) nebo pacienti, kteří mají minimální šanci na přežití a neočekává se, že budou žít > 3–5 dní, jak je definováno skóre APACHE II ≥ 35 v době zvažování studie způsobilost
3. Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze nebo kteří mají v současnosti známky autoimunitního onemocnění, včetně například: myasthenia gravis, syndromu Guillain Barre, systémového lupus erytematózy, roztroušené sklerózy, sklerodermie, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, autoimunitní hepatitidy, Wegenerovy choroby atd.
4. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů nebo transplantaci kostní dřeně
5. Pacienti s aktivní nebo s anamnézou akutní nebo chronické lymfocytární leukémie
6. Nemoc definující AIDS (kategorie C) diagnostikovaná během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
7. Historie splenektomie
8. Jakékoli hematologické onemocnění spojené s hypersplenismem, jako je talasémie, hereditární sférocytóza, Gaucherova choroba a autoimunitní hemolytická anémie
9. Těhotné nebo kojící ženy
10. Účast v jiné výzkumné intervenční studii během posledních 6 měsíců před vstupem do studie, s výjimkou studií zaměřených na testování sedativních přípravků patřících ke standardní péči, jako je Propofol, Dexmedetomidin, Midazolam.
11. Pacienti užívající imunosupresiva, např. inhibitory TNF-alfa, pro revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev nebo z jakéhokoli jiného důvodu, nebo systémové kortikosteroidy jiné než hydrokortison v dávce 300 mg/den
12. Pacienti, kteří dostávají souběžnou imunoterapii nebo biologická činidla zahrnující: růstové faktory, cytokiny a interleukiny (jiné než studované léky); například IL-2, růstové faktory, interferony, vakcíny proti HIV, imunosupresiva, hydroxymočovina, imunoglobuliny, léčba adoptivními buňkami

13. Vězni

    -