Uno studio sull'IL-7 per ripristinare la conta assoluta dei linfociti nei pazienti con sepsi (IRIS-7-B)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 18 anni e oltre ma < 80 anni
2. Pazienti con sospetta sepsi persistente a 48-120 ore dopo il ricovero
3. Due o più criteri per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) (vedere il riferimento n. 19 per i criteri SIRS) e un'infezione sospetta clinicamente o microbiologicamente.
4. Almeno un'insufficienza d'organo definita da un punteggio SOFA (Sepsis-related organ failure assessment) ≥2 in qualsiasi momento durante le 48-120 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
5. Requisito del trattamento con vasopressori come segue: i) epinefrina o norepinefrina a ≥ 0,05 µg/kg/min di peso corporeo ideale; ii) vasopressina, o iii) dopamina a ≥ 4-5 μg/kg/min di peso corporeo ideale, continuativamente per 4 ore o più, a condizione che siano stati almeno 20 ml/kg di peso corporeo ideale di cristalloide o un volume equivalente di colloide somministrato durante l'intervallo di 24 ore che circonda l'inizio del trattamento con vasopressori, per mantenere la pressione sistolica ≥ 90 mmHg o una pressione arteriosa media ≥ 60 mmHg in qualsiasi momento durante il corso della sepsi prima dell'arruolamento nello studio IL-7.
6. Linfopenia con una conta linfocitaria assoluta ≤ 900 cellule/mm3 al giorno del consenso o il giorno prima del consenso durante la degenza in terapia intensiva.
7. Durata prevista della degenza in terapia intensiva fino a due settimane dopo l'inizio del trattamento farmacologico nello studio (l'ICU può anche includere un reparto medico vicino nello stesso sito dello studio in cui il paziente rimarrà sotto il controllo medico dello Sperimentatore).
8. Possibilità di ottenere un consenso informato firmato dal paziente o un consenso LAR (Legally Authorized Representative).

Criteri di esclusione:

1. Cancro con chemioterapia o radioterapia in corso e/o ricezione di chemioterapia o radioterapia nelle ultime 6 settimane
2. Rianimazione cardiopolmonare nelle 4 settimane precedenti senza evidenza obiettiva di recupero neurologico completo) o pazienti che hanno una minima possibilità di sopravvivenza e non si prevede che vivano > 3-5 giorni come definito da un punteggio APACHE II ≥ 35 al momento della considerazione per lo studio eleggibilità
3. Pazienti con una storia di o che hanno attualmente evidenza di malattia autoimmune tra cui ad esempio: miastenia grave, sindrome di Guillain Barre, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, sclerodermia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, epatite autoimmune, malattia di Wegener ecc.
4. Pazienti che hanno ricevuto trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo
5. Pazienti con leucemia linfocitica acuta o cronica attiva o con anamnesi
6. Malattia che definisce l'AIDS (categoria C) diagnosticata negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
7. Storia di splenectomia
8. Qualsiasi malattia ematologica associata a ipersplenismo, come talassemia, sferocitosi ereditaria, malattia di Gaucher e anemia emolitica autoimmune
9. Donne in gravidanza o in allattamento
10. Partecipazione a un altro studio interventistico sperimentale negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione degli studi volti a testare prodotti di sedazione appartenenti allo standard di cura come Propofol, Dexmedetomidina, Midazolam.
11. Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori, ad es.
12. Pazienti che ricevono immunoterapia concomitante o agenti biologici tra cui: fattori di crescita, citochine e interleuchine (diversi dal farmaco in studio); ad esempio IL-2, fattori di crescita, interferoni, vaccini HIV, farmaci immunosoppressori, idrossiurea, immunoglobuline, terapia cellulare adottiva

13. Prigionieri

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