Badanie IL-7 w celu przywrócenia bezwzględnej liczby limfocytów u pacjentów z sepsą (IRIS-7-B)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i starsi, ale < 80 lat
2. Pacjenci z utrzymującym się podejrzeniem sepsy po 48-120 godzinach od przyjęcia
3. Dwa lub więcej kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) (patrz pozycja literaturowa nr 19 dla kryteriów SIRS) oraz klinicznie lub mikrobiologicznie podejrzewane zakażenie.
4. Co najmniej jedna niewydolność narządowa zdefiniowana na podstawie oceny SOFA (ocena niewydolności narządowej związanej z sepsą) ≥2 w dowolnym momencie w ciągu 48-120 godzin po przyjęciu na OIOM
5. Konieczność leczenia wazopresyjnego w następujący sposób: i) epinefryna lub norepinefryna ≥ 0,05 µg/kg/min idealnej masy ciała; ii) wazopresyna lub iii) dopamina w dawce ≥ 4-5 μg/kg/min idealnej masy ciała, nieprzerwanie przez 4 godziny lub dłużej, pod warunkiem, że podano co najmniej 20 ml/kg idealnej masy ciała krystaloidu lub równoważnej objętości koloidu podawano podczas 24-godzinnej przerwy poprzedzającej rozpoczęcie leczenia wazopresyjnego, w celu utrzymania ciśnienia skurczowego ≥ 90 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego ≥ 60 mmHg w dowolnym momencie przebiegu posocznicy przed włączeniem do badania IL-7.
6. Limfopenia z bezwzględną liczbą limfocytów ≤ 900 komórek/mm3 w dniu wyrażenia zgody lub w dniu poprzedzającym wyrażenie zgody podczas pobytu na OIT.
7. Przewidywana długość pobytu na OIT do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego w badaniu (OIOM może również obejmować bliski oddział medyczny w tym samym ośrodku badawczym, gdzie pacjent będzie pozostawał pod kontrolą lekarską Badacza).
8. Możliwość uzyskania podpisanej świadomej zgody pacjenta lub zgody LAR (upoważnionego przedstawiciela prawnego).

Kryteria wyłączenia:

1. Nowotwór z aktualnie stosowaną chemioterapią lub radioterapią i/lub przyjmowaniem chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni
2. resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu ostatnich 4 tygodni bez obiektywnych dowodów pełnego powrotu do zdrowia neurologicznego) lub pacjenci, którzy mają minimalne szanse przeżycia i nie oczekuje się, że przeżyją > 3-5 dni, zgodnie z oceną APACHE II ≥ 35 w momencie rozważania udziału w badaniu uprawnienia
3. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub obecnie chorzy, w tym na przykład: myasthenia gravis, zespół Guillain-Barre, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, twardzina skóry, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wegenera itp.
4. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego
5. Pacjenci z czynną lub przebytą ostrą lub przewlekłą białaczką limfatyczną
6. Choroba definiująca AIDS (kategoria C) zdiagnozowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
7. Historia splenektomii
8. Każda choroba hematologiczna związana z hipersplenizmem, taka jak talasemia, dziedziczna sferocytoza, choroba Gauchera i autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
10. Udział w innym interwencyjnym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyjątkiem badań mających na celu przetestowanie produktów uspokajających należących do standardu postępowania, takich jak Propofol, Deksmedetomidyna, Midazolam.
11. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, np. inhibitory TNF-alfa, z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, nieswoistego zapalenia jelit lub z jakiegokolwiek innego powodu lub kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo inne niż hydrokortyzon w dawce 300 mg/dobę
12. Pacjenci otrzymujący jednocześnie immunoterapię lub leki biologiczne, w tym: czynniki wzrostu, cytokiny i interleukiny (inne niż badany lek); na przykład IL-2, czynniki wzrostu, interferony, szczepionki przeciw HIV, leki immunosupresyjne, hydroksymocznik, immunoglobuliny, terapia komórkami adopcyjnymi

13. Więźniowie

    -