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패혈증 환자의 절대림프구 수 회복을 위한 IL-7 연구 (IRIS-7-B)

2020년 7월 8일 업데이트: Revimmune

패혈증 환자의 절대 림프구 수 회복을 위한 재조합 인터루킨-7(CYT107) 치료의 두 가지 투여 빈도에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

패혈증 환자의 절대 림프구 수를 회복시키기 위한 재조합 인터루킨-7(CYT107) 치료의 두 가지 투여 빈도에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구; IRIS-7B(면역 억제 패혈증 환자의 면역 재구성).

1차 평가변수의 공통 통계 분석과 등록된 환자 집단에 대한 분석을 허용하기 위해 프랑스에서 병렬 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 유럽과 미국 대부분의 중환자실에서 중환자의 주요 사망 원인입니다. 최근에는 패혈증이 과염증 상태에서 면역억제 상태로 진행된다는 증거가 축적되고 있다. 이 면역억제 단계는 종종 상대적으로 독성이 없는 기회주의적 유형의 병원체에 의한 이차 감염의 발생률 증가를 특징으로 합니다. 현재 패혈증에 대한 새로운 치료법은 숙주 면역을 강화하는 면역 보조제를 사용하여 발생하고 있습니다. 가장 유망한 약제 중 하나인 Interleukin-7은 T 세포 생존에 필요한 골수 및 흉선 간질 세포에서 주로 생성되는 필수적이고 중복되지 않는 다능성 사이토카인입니다. 패혈증 동안 심각하게 고갈되는 말초 T 세포 풀의 보충을 잠재적으로 지원하는 나이브 및 기억 T 세포의 강력한 증식. 이러한 효과는 국립 암 연구소와 HIV+ 환자의 임상 시험에서 확인되었습니다.

이 임상 연구는 순환 림프구 수치가 현저하게 감소한 패혈증 환자에서 절대 림프구 수를 회복시키는 IL-7의 능력을 시험할 것입니다. 패혈증의 전임상 모델에서 이미 확인된 효과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1050
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 미만 환자
  2. 입원 후 48~120시간 경과 시 패혈증이 지속 의심되는 환자
  3. 전신 염증 반응 증후군(SIRS)에 대한 두 가지 이상의 기준(SIRS 기준에 대한 참조 번호 19 참조) 및 임상적으로 또는 미생물학적으로 의심되는 감염.
  4. ICU에 입원한 후 48-120시간 동안 어느 시점에서든 SOFA(패혈증 관련 장기 부전 평가) 점수 2점 이상으로 정의된 최소 하나의 장기 부전
  5. 다음과 같은 승압제 치료의 요구 사항: i) 이상적인 체중 ≥ 0.05 µg/kg/min의 에피네프린 또는 노르에피네프린; ii) 바소프레신, 또는 iii) 이상적인 체중의 ≥ 4-5 μg/kg/min의 도파민, 4시간 이상 동안 지속적으로, 단 최소 20 ml/kg의 결정질 또는 동등한 부피의 콜로이드 IL-7 연구에 등록하기 전 패혈증 과정 중 어느 시점에서든 수축기압 ≥ 90 mmHg 또는 평균 동맥압 ≥ 60 mmHg를 유지하기 위해 승압제 치료 시작 주변 24시간 간격 동안 투여.
  6. ICU 체류 중 동의 당일 또는 동의 전날에 절대 림프구 수가 900 세포/mm3 이하인 림프구 감소증.
  7. 시험에서 약물 요법 치료를 시작한 후 최대 2주의 ICU에서의 예상 체류 기간(ICU는 또한 환자가 연구자의 의학적 통제하에 있게 될 동일한 연구 장소에 근접 의료 병동을 포함할 수 있음).
  8. 환자 또는 LAR(Legally Authorized Representative) 동의로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 현재 화학 요법 또는 방사선 요법이 있는 암 및/또는 지난 6주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 암
  2. 완전한 신경학적 회복의 객관적인 증거가 없는 이전 4주 이내에 심폐소생술) 또는 생존 가능성이 최소이고 연구 고려 시점에 APACHE II 점수 ≥ 35로 정의된 대로 > 3-5일 살 것으로 예상되지 않는 환자 적임
  3. 예를 들어 중증 근무력증, 길랭 바레 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 경피증, 궤양성 대장염, 크론병, 자가면역 간염, 베게너병 등을 포함하는 자가면역 질환의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 환자.
  4. 고형장기이식 또는 골수이식을 받은 환자
  5. 활동성 또는 급성 또는 만성 림프구성 백혈병 병력이 있는 환자
  6. 연구 시작 전 마지막 12개월 이내에 진단된 AIDS 정의 질병(범주 C)
  7. 비장 절제술의 역사
  8. 지중해 빈혈, 유전성 구형적혈구증, 고셔병, 자가면역 용혈성 빈혈과 같은 비장 기능 항진증과 관련된 모든 혈액 질환
  9. 임산부 또는 수유부
  10. 프로포폴, 덱스메데토미딘, 미다졸람과 같은 치료 표준에 속하는 진정제 제품을 시험하기 위한 연구를 제외하고, 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 또 다른 중재적 조사 연구에 참여.
  11. 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 이유로 면역억제제(예: TNF-알파 억제제) 또는 히드로코르티손 이외의 전신 코르티코스테로이드를 300mg/일 용량으로 투여받는 환자
  12. 성장 인자, 사이토카인 및 인터루킨(연구 약물 제외)을 포함하는 동시 면역요법 또는 생물학적 제제를 받는 환자; 예를 들어 IL-2, 성장 인자, 인터페론, HIV 백신, 면역억제제, 수산화요소, 면역글로불린, 입양 세포 요법

  13. 죄수

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYT107 고주파
환자는 4주 동안 일주일에 두 번 10µg/kg의 Interleukin-7(CYT107 액체 용액)을 투여받게 됩니다.
의약품: 인터루킨-7
CYT107 재조합 당화 인간 IL-7 IM(근육내) 투여
다른 이름들:
  • CYT107
실험적: CYT107 저주파
환자는 첫 주 동안 일주일에 두 번 10µg/kg의 Interleukin-7(CYT107 액체 용액)을 받고, 그 다음 3주 동안 일주일에 한 번 CYT107과 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 IM 투여(INR>2.5 또는 혈소판 수가 < 35,000인 환자의 경우 SC 투여
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%
의약품: 인터루킨-7
CYT107 재조합 당화 인간 IL-7 IM(근육내) 투여
다른 이름들:
  • CYT107
위약 비교기: 제어
환자는 4주 동안 일주일에 두 번 위약(NaCl 0.9%)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 IM 투여(INR>2.5 또는 혈소판 수가 < 35,000인 환자의 경우 SC 투여
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구감소성 패혈증 환자의 면역 재구성
기간: 0일 ~ 42일

42일에 기준선에서 절대 림프구 수가 >50% 증가한 환자의 수.

절대 림프구 수의 주간 측정을 통한 면역 회복의 동역학
0일 ~ 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 림프구 수에 대한 CYT107 효과
기간: 42일차
42일에 절대 림프구 수가 > 1.2인 환자 수
42일차
CYT107 면역원성
기간: 60일차
60일에 CYT107에 대한 결합 또는 중화 항체가 있는 환자 수
60일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revimmune

협력자

Washington University School of Medicine
Vanderbilt University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Edward SHERWOOD, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • 연구 책임자: Richard HOTCHKISS, MD, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-107-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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