Az IL-7 vizsgálata szepszisben szenvedő betegek abszolút limfocitaszámának helyreállítására (IRIS-7-B)

Bevételi kritériumok:

1. 18 évesnél idősebb, de 80 évnél idősebb betegek
2. Állandó szepszisgyanús betegek a felvételt követő 48-120 órában
3. A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) két vagy több kritériuma (lásd a 19. számú hivatkozást a SIRS-kritériumokhoz), valamint klinikailag vagy mikrobiológiailag feltételezett fertőzés.
4. Legalább egy szervi elégtelenség, amelyet a SOFA (szepszishez kapcsolódó szervelégtelenség értékelés) ≥2-es pontszám határoz meg az intenzív osztályra való felvételt követő 48-120 órán belül.
5. A vazopresszor kezelés követelménye az alábbiak szerint: i) epinefrin vagy noradrenalin ≥ 0,05 µg/kg/perc ideális testtömeg mellett; ii) vazopresszin, vagy iii) dopamin ≥ 4-5 μg/kg/perc ideális testtömeg mellett, folyamatosan 4 órán át vagy tovább, feltéve, hogy legalább 20 ml/kg ideális testtömegű krisztalloid vagy azzal egyenértékű térfogatú kolloid a vazopresszoros kezelés megkezdése körüli 24 órás intervallumban adva, hogy a szisztolés nyomás ≥ 90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás ≥ 60 Hgmm legyen a szepszis lefolyásának bármely időpontjában, az IL-7 vizsgálatba való felvételt megelőzően.
6. Lymphopenia, amelynek abszolút limfocitaszáma ≤ 900 sejt/mm3 a beleegyezés napján vagy a beleegyezés előtti napon intenzív osztályos tartózkodásuk alatt.
7. Az intenzív osztályon való tartózkodás becsült időtartama legfeljebb két hétig a gyógyszeres terápiás kezelés megkezdése után a vizsgálat során (az intenzív osztályon egy szoros orvosi osztály is szerepelhet ugyanazon a vizsgálati helyen, ahol a beteg a vizsgáló orvosi felügyelete alatt marad).
8. Lehetőség arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezést szerezzen a pácienstől vagy LAR (legálisan felhatalmazott képviselő) hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi kemoterápiás vagy sugárterápiás rák és/vagy kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hétben
2. Kardiopulmonális újraélesztés az előző 4 héten belül a teljes neurológiai felépülés objektív bizonyítéka nélkül), vagy olyan betegek, akiknek minimális a túlélési esélyük, és várhatóan nem élnek 3-5 napnál tovább, amint azt az APACHE II pontszám ≥ 35 a vizsgálat megfontolásának időpontjában jogosultság
3. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, vagy akiknek jelenleg van erre utaló jele, beleértve például: myasthenia gravis, Guillain Barre-szindróma, szisztémás lupus erythematosis, sclerosis multiplex, scleroderma, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, autoimmun hepatitis, Wegener-kór stb.
4. Szilárd szervátültetésen vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek
5. Aktív vagy akut vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek
6. AIDS-meghatározó betegség (C kategória), amelyet a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hónapban diagnosztizáltak
7. Splenectomia története
8. Bármilyen hipersplenismushoz kapcsolódó hematológiai betegség, például talaszémia, örökletes szferocitózis, Gaucher-kór és autoimmun hemolitikus anémia
9. Terhes vagy szoptató nők
10. Részvétel a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban egy másik, intervenciós vizsgálati vizsgálatban, kivéve a standard ellátáshoz tartozó szedációs készítmények, mint a Propofol, Dexmedetomidin, Midazolam vizsgálatát.
11. Immunszuppresszív gyógyszereket, például TNF-alfa-gátlókat kapó betegek reumás ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen más okból, vagy 300 mg/nap dózisban a hidrokortizontól eltérő szisztémás kortikoszteroidokat kapnak
12. Azok a betegek, akik egyidejűleg immunterápiát vagy biológiai szereket kapnak, beleértve: növekedési faktorokat, citokineket és interleukineket (a vizsgálati gyógyszeren kívül); például IL-2, növekedési faktorok, interferonok, HIV-vakcinák, immunszuppresszív gyógyszerek, hidroxi-karbamid, immunglobulinok, adoptív sejtterápia

13. Foglyok

    -