En undersøgelse af IL-7 for at genoprette absolutte lymfocyttal hos sepsispatienter (IRIS-7-B)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥ 18 år og ældre, men < 80 år
2. Patienter med vedvarende mistanke om sepsis 48-120 timer efter indlæggelse
3. To eller flere kriterier for det systemiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS) (se reference #19 for SIRS-kriterier) og en klinisk eller mikrobiologisk mistænkt infektion.
4. Mindst ét ​​organsvigt som defineret af en SOFA-score (sepsis-relateret organfejlvurdering) på ≥2 på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 48-120 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
5. Krav til vasopressorbehandling som følger: i) epinephrin eller noradrenalin ved ≥ 0,05 µg/kg/min ideel kropsvægt; ii) vasopressin eller iii) dopamin ved ≥ 4-5 μg/kg/min ideel kropsvægt, kontinuerligt i 4 timer eller mere, forudsat at mindst 20 ml/kg ideal kropsvægt af krystalloid eller et tilsvarende volumen kolloid var administreret i løbet af 24-timersintervallet omkring starten af ​​vasopressorbehandling for at opretholde systolisk tryk ≥ 90 mmHg eller et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 60 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt under deres sepsisforløb forud for tilmelding til IL-7-studiet.
6. Lymfopeni med et absolut lymfocyttal ≤ 900 celler/mm3 på enten samtykkedagen eller dagen før samtykket under intensivopholdet.
7. Forudsagt varighed af ophold på intensivafdelingen på op til to uger efter påbegyndelse af lægemiddelterapibehandling i forsøget (ICU kan også omfatte en tæt medicinsk afdeling på samme undersøgelsessted, hvor patienten forbliver under lægelig kontrol af investigator).
8. Mulighed for at indhente et underskrevet informeret samtykke fra patient eller LAR-samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kræft med aktuel kemoterapi eller strålebehandling og/eller modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 6 uger
2. Hjerte-lunge-redning inden for de foregående 4 uger uden objektive beviser for fuld neurologisk bedring) eller patienter, som har minimal chance for overlevelse og ikke forventes at leve > 3-5 dage som defineret ved en APACHE II-score på ≥ 35 på tidspunktet for overvejelse for undersøgelse berettigelse
3. Patienter med en historie med eller i øjeblikket har tegn på autoimmun sygdom, herunder for eksempel: myasthenia gravis, Guillain Barre syndrom, systemisk lupus erythematosis, multipel sklerose, sklerodermi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, autoimmun hepatitis, Wegeners osv.
4. Patienter, der har modtaget solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
5. Patienter med aktiv eller en historie med akut eller kronisk lymfatisk leukæmi
6. AIDS-definerende sygdom (kategori C) diagnosticeret inden for de sidste 12 måneder før studiestart
7. Historien om splenektomi
8. Enhver hæmatologisk sygdom forbundet med hypersplenisme, såsom thalassæmi, arvelig sfærocytose, Gauchers sygdom og autoimmun hæmolytisk anæmi
9. Gravide eller ammende kvinder
10. Deltagelse i en anden afprøvende interventionsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder før studiestart, med undtagelse af undersøgelser, der sigter mod at teste sedationsprodukter, der tilhører standardbehandling, såsom Propofol, Dexmedetomidin, Midazolam.
11. Patienter, der får immunsuppressive lægemidler, f.eks. TNF-alfa-hæmmere, for leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom eller andre årsager, eller systemiske kortikosteroider, bortset fra hydrocortison i en dosis på 300 mg/dag
12. Patienter, der samtidig modtager immunterapi eller biologiske midler, herunder: vækstfaktorer, cytokiner og interleukiner (bortset fra undersøgelsesmedicinen); for eksempel IL-2, vækstfaktorer, interferoner, HIV-vacciner, immunsuppressive lægemidler, hydroxyurinstof, immunoglobuliner, adoptiv celleterapi

13. Fanger

    -