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高齢者介護施設の成人におけるグループベースの運動の実現可能性と利点

2016年3月18日 更新者:Samantha Fien、Bond University

高齢者住宅でのグループベースの運動の実現可能性と利点: GrACE プログラムのパイロット研究

この研究はパイロット研究(実現可能性および受容性研究)であり、RAC居住者における12週間の運動プログラムと対照群の間で実現可能性と有効性の結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと募集 この研究では、研究者らがGrACEプログラムと名付けた12週間の抵抗運動と体重負荷を組み合わせた運動プログラムの実施可能性と成果を比較した。 参加者の募集と評価は 5 か月かけて行われました。

RAC には電子メールと電話によるフォローアップを通じて参加について打診されました。 潜在的な参加者は、施設のサービスマネージャーとの会議で特定されました。 参加者は、サービスマネージャーおよび正看護師との会議で参加基準に従ってスクリーニングされ、参加前に書面による同意が得られました。 研究の手順、目的、利点、および関連するリスクについての説明の後、参加者は質問する機会がありました。 合計37人の高齢のRAC成人が研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供した。 運動グループには 20 人の参加者が含まれ、対照グループには 17 人の参加者が含まれていました。 この研究を実施するための倫理的承認は、ボンド大学の人間倫理研究委員会 (RO 1823) から得られました。

介入: GrACE プログラム 私たちのグループによる以前の研究では、RAC の利用者に利益を約束できるレスパイト デイ ケアで成功した運動プログラムを試行しました (HenwoodWooding & de Souza 2013)。 簡単に言うと、GrACE プログラムには、対象を絞った体重負荷エクササイズ (体重とダンベルを使用) と、座った状態で抵抗なく上半身と下半身をダイナミックに動かすさまざまな運動とリーチ運動が含まれていました。 このプログラムはレスパイトケアの高齢者向けに開発されましたが、RAC 環境向けにわずかに変更されました。最初は可動域と抵抗を減らし、調整/慣れ段階を延長します。 コンディショニング段階は 3 週間続き、ウェイトや追加の抵抗を使用せずにテクニックが強調されました。 コンディショニング段階のこのテクニックの焦点は、正しいテクニックを開発し、遅発性筋肉痛や悪影響の可能性を最小限に抑えることでした。 コンディショニング段階の終了後、参加者は軽いダンベル (多くの場合 0.5 kg から開始) を使用することができ、プログラムの過程で能力が増加するにつれて、より重いダンベル (最大 4 kg) を使用できるようになりました。 参加者は、週に2回、12週間にわたってこの演習を実施しました。 トレーニングセッションは約 45 分間続き、少なくとも 48 時間の間隔をあけて、RAC の成人と協力した経験のある提携医療専門家によって実施されました。

対照群 対照群に割り当てられたすべての被験者には、12 週間の介入期間中に施設が提供する他の活動に参加する選択肢が与えられました。 アクティビティは施設固有のもので、ズンバ ゴールドの有酸素運動やウォーキングが含まれていましたが、特定の抵抗運動は提供されませんでした。

データ収集 参加拒否(不同意)の理由が記録されました(Henwood 2014)。 この研究におけるすべての筋機能結果の測定値は、高齢者に対する使用について以前に検証されており、そのプロトコルは他の場所で報告されています(Henwood、Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012)。 評価は各参加者と 1 対 1 で行われました。 筋機能測定の評価中、参加者は必要に応じて休むことが奨励され、参加者への潜在的な負担を軽減するために口頭でのサポートと激励が与えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の方、
  • RAC に居住しており、
  • 歩行器や杖を使って歩くことができる、または自力で歩行できる、
  • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • 末期末期および/または余命が6か月未満(倫理的理由)、
  • 2 人で移乗する場合、または自力歩行ができない場合(転倒のリスクが高まるため)、
  • コミュニケーションが取れない、または指示に従うことができない(このプロジェクトの範囲を超えた個人的なニーズ)、
  • インフォームドコンセントを提供するには認知機能が不十分であり、
  • クライアントや研究スタッフに危険を及ぼす危険な行為。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入: GrACE プログラム
プログラムには、いくつかの体重負荷エクササイズ (体重とダンベルを使用) と、座って抵抗を使わずに上半身と下半身をダイナミックに動かすさまざまな運動が含まれていました。 GrACE プログラムはレスパイトケアの高齢者向けに開発されましたが、RAC 環境向けにわずかに変更されました。動作範囲と抵抗を減らし、調整/慣れ段階を延長します。 コンディショニング段階は 3 週間続き、正しいテクニックの開発に焦点を当てました。 コンディショニングフェーズの終了後、参加者は軽いダンベルを使い始めました。 参加者は、週に2回、12週間にわたってこの演習を実施しました。 トレーニングセッションは約 45 分間続き、少なくとも 48 時間の間隔があり、経験豊富な提携医療専門家によって実施されました。
RAC における GrACE (グループ高齢者介護運動) プログラムの実現可能性を判断すること。第 2 の目的は、歩行速度、座位から立ち上がり、握力の強さにおけるプログラムの効果を測定することです。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群に割り当てられたすべての被験者には、12週間の介入期間中に施設が提供する他の活動に参加する選択肢が与えられた。 アクティビティは施設固有のもので、ズンバの有酸素運動やウォーキングなどが含まれていましたが、特定の抵抗運動は提供されませんでした。
RAC の GrACE (グループ高齢者介護運動) プログラムと比較するため、また、歩行速度、座位から立ち上がり、握力に関するプログラムの効果を介入群と比較するという第 2 の目的も測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:最大12週間
招待された住民の中から募集された住民の数として定義されます。 測定単位 = 数値とパーセンテージ
最大12週間
測定(生理学的および調査)完了率
時間枠:最大12週間
ベースラインおよびフォローアップ時に各結果測定を完了できる参加者の数として定義されます。 測定単位 = 数値とパーセンテージ
最大12週間
損失からフォローアップまで
時間枠:最大12週間
参加者は辞退または脱落し、追跡調査に同意しなかった参加者として定義されます。 測定単位 = 数値とパーセンテージ
最大12週間
運動セッションの遵守
時間枠:最大12週間
最大 24 セッションのうち参加したセッションの数によって測定されます。 測定単位 = 数値とパーセンテージ
最大12週間
受容性
時間枠:最大12週間
これは、トレーニングとテストの負担、および参加者がトライアルについてどう感じたかを評価する、トレーニング後に完了するプログラム満足度調査によって測定されます。 測定単位 = 数値とパーセンテージ
最大12週間
有害事象
時間枠:最大12週間
参加者に危害や損傷が生じた事故として定義され、転倒や転倒に関連した怪我、筋骨格系や心血管系の事故、投薬や医療機器の問題などが含まれますが、これらに限定されません。 測定単位 = 数値とパーセンテージ
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
歩行速度は GaitMat II システム (メーカーは EQInc、モデルは GaitMat II) を介して記録され、参加者は長さ 3.66 m (11.91 フィート) の水平加圧マット システムの上を歩く必要がありました (McDonough et al. 2001)。 参加者は、好みの(習慣的な)歩行速度で試験を完了しました。 「自分の快適なペースで部屋の端に向かって歩いてください」という指示が与えられました。 参加者は各自の靴で歩くことができました。 加速が歩行速度に及ぼす影響を軽減するために、Kressig と Beauchet (Kressig & Beauchet 2006) が提案したように、すべての測定は GaitMat II プラットフォームから 2 m (6.56 フィート) の位置で立位スタートから開始されました。 3 回の試行からの平均歩行速度 (m/s) をデータ分析に使用しました。 参加者には試技の間に必要なだけ休憩を取ることが許可され、休憩時間は通常 1 分まででした。 測定単位 = メートル/秒
ベースラインから 12 週間への変更
握力
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
上半身の筋肉機能は、等尺性ハンドグリップ強度と座位から立位までのパフォーマンスによってそれぞれ測定されました。 ハンドグリップ強度評価を行う際、参加者は座って、肘を 90 度に保つよう指示され、ハンドグリップ ダイナモメーター (サモンズ プレストン ロイラン、イリノイ州ボーリングブルック) を最大 5 秒間、最大能力まで握るように求められました (Mathiowetz 2002) )。 被験者の利き手で 3 回の試行を実施し、試行間に 1 分間の休憩を挟み、最良の結果を分析に使用しました (Roberts 2011)。 測定単位 = キログラム
ベースラインから 12 週間への変更
座って立つパフォーマンス
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
座位から立位までの測定では、参加者は腕を胸の前で交差させたまま、30 秒間でできるだけ何度も椅子に座ったり、椅子から完全な立位まで立ったりしました (Millor 2013)。 測定単位 = 30 秒間の繰り返し
ベースラインから 12 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Justin Keogh, PhD、Bond University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月18日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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