- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02640963
Viabilidad y beneficios del ejercicio basado en grupo en adultos mayores residenciales
Viabilidad y beneficios del ejercicio en grupo en adultos mayores residenciales: un estudio piloto para el programa GrACE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y Reclutamiento del Estudio Este estudio comparó la factibilidad de entrega y los resultados de un programa combinado de ejercicios de resistencia y levantamiento de peso de 12 semanas que los investigadores llamaron el programa GrACE. El reclutamiento y la evaluación de los participantes se realizaron durante un período de cinco meses.
Se contactó al RAC sobre la participación por correo electrónico y seguimiento telefónico. Los participantes potenciales fueron identificados en una reunión con el Gerente de Servicio de la instalación. Los participantes fueron evaluados a través de los criterios de inclusión en la reunión con el administrador del servicio y una enfermera registrada, y se obtuvo el consentimiento por escrito antes de la participación. Luego de una explicación de los procedimientos, propósitos, beneficios y riesgos asociados del estudio, los participantes tuvieron la oportunidad de hacer preguntas. Un total de 37 adultos mayores de RAC dieron su consentimiento informado por escrito para el estudio. El grupo de ejercicio contenía 20 participantes y el grupo de control 17 participantes. La aprobación ética para realizar este estudio se obtuvo del Comité de Investigación de Ética Humana de la Universidad de Bond (RO 1823).
Intervención: el programa GrACE El trabajo anterior de nuestro grupo probó un programa de ejercicio exitoso en la atención diurna de relevo que podría prometer beneficios para aquellos en RAC (HenwoodWooding & de Souza 2013). En resumen, el programa GrACE incluía una serie de ejercicios específicos de carga de peso (utilizando el peso corporal y mancuernas) y una variedad de movimientos dinámicos y de alcance para la parte superior e inferior del cuerpo sentados y sin resistencia. Si bien se desarrolló para adultos mayores de cuidado de relevo, el programa se modificó ligeramente para el entorno RAC; inicialmente usando un rango reducido de movimiento y resistencia, y una fase extendida de acondicionamiento/familiarización. La fase de acondicionamiento tuvo una duración de tres semanas en las que se enfatizó la técnica sin utilizar pesos ni resistencia adicional. El enfoque de esta técnica de la fase de acondicionamiento fue desarrollar la técnica correcta y minimizar el potencial de cualquier dolor muscular de aparición tardía o efectos adversos. Después de concluir la fase de acondicionamiento, los participantes pudieron usar mancuernas livianas (a menudo comenzando con 0,5 kg) aumentando a mancuernas más pesadas (hasta 4 kg) con su capacidad creciente en el transcurso del programa. Los participantes realizaron los ejercicios dos veces por semana durante 12 semanas. Las sesiones de capacitación duraron aproximadamente 45 minutos, estuvieron separadas por al menos 48 horas y fueron impartidas por un profesional de la salud aliado con experiencia en el trabajo con adultos RAC.
Grupo de control A todos los sujetos asignados al grupo de control se les dio la opción de participar en otras actividades que ofrecía el centro durante el período de intervención de 12 semanas. Las actividades fueron específicas de la instalación e incluyeron ejercicios aeróbicos y caminatas de Zumba Gold, sin embargo, no se ofrecieron ejercicios de resistencia específicos.
Recopilación de datos Se registraron los motivos de la negativa (falta de consentimiento) para participar (Henwood 2014). Todas las medidas de resultado de la función muscular en este estudio se han validado previamente para su uso con adultos mayores, y sus protocolos se informaron en otros lugares (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012). Las evaluaciones se completaron individualmente con cada participante. Durante las evaluaciones de las medidas de la función muscular, se animó a los participantes a descansar según fuera necesario y se les brindó apoyo verbal y aliento para reducir cualquier carga potencial para el participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 65 años y más,
- Residir en un RAC,
- Capaz de caminar con un andador y/o bastón o podría deambular por sí mismo y,
- Podría proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Terminal en etapa terminal y/o esperanza de vida <6 meses (razones éticas),
- Traslado de dos personas o incapaz de caminar por sí mismo (debido a un mayor riesgo de caídas),
- Incapaz de comunicarse o seguir instrucciones (necesidades personales más allá del alcance de este proyecto),
- Función cognitiva insuficiente para proporcionar consentimiento informado y,
- Comportamientos peligrosos que pondrían en peligro al cliente o al personal de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: el programa GrACE
El programa incluía varios ejercicios de soporte de peso (usando el peso corporal y mancuernas) y una variedad de movimientos dinámicos y de alcance para la parte superior e inferior del cuerpo sentados y sin resistencia.
Si bien se desarrolló para el cuidado de relevo de adultos mayores, el programa GrACE se modificó ligeramente para el entorno RAC; utilizando un rango reducido de movimiento y resistencia, y una fase extendida de acondicionamiento/familiarización.
La fase de acondicionamiento duró tres semanas y se centró en el desarrollo de la técnica correcta.
Después de concluir la fase de acondicionamiento, los participantes comenzaron a usar mancuernas ligeras.
Los participantes realizaron los ejercicios dos veces por semana durante 12 semanas.
Las sesiones de capacitación duraron aproximadamente 45 minutos, estuvieron separadas por al menos 48 horas y fueron impartidas por un profesional de la salud aliado con experiencia.
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determinar la factibilidad del programa GrACE (Group Aged Care Exercise) en RAC, con el objetivo secundario de medir los beneficios del programa en la velocidad de la marcha, sentarse para pararse y fuerza de prensión manual.
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Comparador de placebos: Grupo de control
A todos los sujetos asignados al grupo de control se les dio la opción de participar en otras actividades que ofrecía el centro durante el período de intervención de 12 semanas.
Las actividades fueron específicas de la instalación e incluyeron ejercicios aeróbicos de Zumba y caminatas; sin embargo, no se ofrecieron ejercicios de resistencia específicos.
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comparar con el programa GrACE (Group Aged Care Exercise) en RAC, así como el objetivo secundario de medir los beneficios del programa en la velocidad de la marcha, sit to stand y fuerza de prensión frente al grupo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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definido como el número de residentes reclutados entre los invitados.
Unidades de medida = número y porcentaje
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hasta 12 semanas
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medición (fisiológica y encuestas) tasa de finalización
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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definido como el número de participantes capaces de completar cada medida de resultado al inicio y durante el seguimiento.
Unidades de medida = número y porcentaje
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hasta 12 semanas
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pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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definido como participantes que se retiraron o abandonaron y no dieron su consentimiento para una evaluación de seguimiento.
Unidades de medida = número y porcentaje
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hasta 12 semanas
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adherencia a la sesión de ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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medido por el número de sesiones a las que se ha asistido de un máximo de 24 sesiones.
Unidades de medida = número y porcentaje
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hasta 12 semanas
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aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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medido a través de una encuesta de satisfacción del programa completada después del entrenamiento que evaluó la carga del entrenamiento y las pruebas, así como también cómo se sintieron los participantes acerca de la prueba.
Unidades de medida = número y porcentaje
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hasta 12 semanas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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definidos como incidentes en los que un participante sufrió daños o daños e incluyeron, entre otros, caídas y lesiones relacionadas con caídas, incidentes musculoesqueléticos o cardiovasculares y problemas con medicamentos y dispositivos médicos.
Unidades de medida = número y porcentaje
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La velocidad de la marcha se registró a través del sistema GaitMat II (el fabricante es EQInc; el modelo es GaitMat II), que requería que los participantes caminaran sobre un sistema de tapete de presión nivelada de 3,66 m (11,91 pies) de largo (McDonough et al. 2001).
Los participantes completaron las pruebas a su velocidad de marcha preferida (habitual).
Se dieron las siguientes instrucciones: "Camine hacia el final de la habitación a un ritmo que le resulte cómodo".
A los participantes se les permitió caminar con su propio calzado.
Todas las medidas se iniciaron desde parado a 2 m (6,56 pies) de la plataforma GaitMat II como sugirieron Kressig y Beauchet (Kressig y Beauchet 2006) para reducir el efecto que la aceleración puede tener sobre la velocidad de la marcha.
La velocidad de marcha promedio (m/s) de tres intentos se utilizó para el análisis de datos.
A los participantes se les permitió descansar tanto como fuera necesario entre intentos, con períodos de descanso típicamente de hasta 1 minuto.
Unidades de medida = metros por segundo
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La función de los músculos de la parte superior del cuerpo se midió mediante la fuerza de prensión manual isométrica y el rendimiento de sentarse y pararse, respectivamente.
Al realizar las evaluaciones de fuerza de prensión manual, los participantes se sentaron, se les indicó que mantuvieran el codo a 90° y se les pidió que apretaran un dinamómetro de empuñadura (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) hasta su máxima capacidad durante un período de hasta cinco segundos (Mathiowetz 2002 ).
Se realizaron tres pruebas con la mano dominante del sujeto con un minuto de descanso entre las pruebas y se utilizó el mejor resultado para el análisis (Roberts 2011).
Unidades de medida = kilogramos
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Sentarse para ponerse de pie
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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En la medida de sentarse y levantarse, los participantes se sentaron y se pusieron de pie desde una silla tantas veces como fuera posible en 30 segundos mientras mantenían los brazos cruzados contra el pecho (Millor 2013).
Unidades de medida = repeticiones en 30 segundos
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cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Justin Keogh, PhD, Bond University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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