- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02640963
Viabilidade e benefícios do exercício baseado em grupo em idosos residenciais para idosos
Viabilidade e benefícios do exercício em grupo em adultos idosos residenciais: um estudo piloto para o programa GRACE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e recrutamento Este estudo comparou a viabilidade de entrega e os resultados de um programa combinado de exercícios de resistência e levantamento de peso de 12 semanas, que os investigadores chamaram de programa GraCE. O recrutamento e a avaliação dos participantes ocorreram durante um período de cinco meses.
O RAC foi abordado sobre a participação por e-mail e acompanhamento por telefone. Os participantes em potencial foram identificados em uma reunião com o gerente de serviço da instalação. Os participantes foram selecionados por meio dos critérios de inclusão na reunião com o gerente de serviço e uma enfermeira registrada, e o consentimento por escrito foi obtido antes da participação. Após a explicação dos procedimentos, objetivos, benefícios e riscos associados ao estudo, os participantes tiveram a oportunidade de fazer perguntas. Um total de 37 adultos mais velhos do RAC forneceram consentimento informado por escrito para o estudo. O grupo exercício continha 20 participantes e o grupo controle 17 participantes. A aprovação ética para conduzir este estudo foi obtida do Comitê de Pesquisa de Ética Humana da Bond University (RO 1823).
Intervenção: o programa GrACE Trabalhos anteriores de nosso grupo testaram um programa de exercícios bem-sucedido em creche que poderia prometer benefícios para aqueles em RAC (HenwoodWooding & de Souza 2013). Em resumo, o programa GrACE incluiu uma série de exercícios direcionados de sustentação de peso (usando peso corporal e halteres) e uma variedade de movimentos dinâmicos e de alcance sentados e sem resistência da parte superior e inferior do corpo. Embora desenvolvido para idosos de cuidados temporários, o programa foi ligeiramente modificado para o ambiente RAC; inicialmente usando amplitude de movimento e resistência reduzida, e uma fase de condicionamento/familiarização estendida. A fase de condicionamento durou três semanas em que a técnica foi enfatizada sem o uso de pesos ou resistência adicional. O foco desta técnica da fase de condicionamento era desenvolver a técnica correta e minimizar o potencial de qualquer dor muscular tardia ou efeitos adversos. Depois de concluir a fase de condicionamento, os participantes foram capazes de usar halteres leves (muitas vezes começando com 0,5kg) aumentando para halteres mais pesados (até 4kg) com sua capacidade crescente ao longo do programa. Os participantes realizaram os exercícios duas vezes por semana durante 12 semanas. As sessões de treinamento duraram aproximadamente 45 minutos, foram separadas por pelo menos 48 horas e foram ministradas por um profissional de saúde aliado com experiência em trabalhar com adultos RAC.
Grupo Controle Todos os indivíduos designados para o grupo controle tiveram a opção de se envolver em outras atividades oferecidas pela instituição durante o período de intervenção de 12 semanas. As atividades eram específicas da instalação e incluíam exercícios aeróbicos Zumba Gold e caminhada, no entanto, nenhum exercício específico de resistência foi oferecido.
Coleta de Dados Os motivos de recusa (não consentimento) em participar foram registrados (Henwood 2014). Todas as medidas de resultado da função muscular neste estudo foram previamente validadas para uso com adultos mais velhos, e seus protocolos relatados em outro lugar (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012). As avaliações foram realizadas individualmente com cada participante. Durante as avaliações das medidas de função muscular, os participantes foram encorajados a descansar conforme necessário e receberam apoio verbal e encorajamento para reduzir qualquer carga potencial para o participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais,
- Residindo em um RAC,
- Capaz de andar com um andador e/ou bengala ou pode andar sozinho e,
- Poderia fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Terminal em estágio terminal e/ou expectativa de vida <6 meses (motivos éticos),
- Transferência de duas pessoas ou incapacidade de se locomover (devido ao aumento do risco de quedas),
- Incapaz de se comunicar ou seguir instruções (necessidades pessoais além do escopo deste projeto),
- Função cognitiva insuficiente para fornecer consentimento informado e,
- Comportamentos perigosos que colocariam em risco o cliente ou a equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: o programa GRACE
O programa incluiu vários exercícios de sustentação de peso (usando peso corporal e halteres) e uma variedade de movimentos dinâmicos e de alcance sentados e sem resistência da parte superior e inferior do corpo.
Embora desenvolvido para idosos com cuidados temporários, o programa GrACE foi ligeiramente modificado para o ambiente RAC; usando amplitude de movimento e resistência reduzidas e uma fase estendida de condicionamento/familiarização.
A fase de condicionamento durou três semanas e focou no desenvolvimento da técnica correta.
Após a conclusão da fase de condicionamento, os participantes começaram a usar halteres leves.
Os participantes realizaram os exercícios duas vezes por semana durante 12 semanas.
As sessões de treinamento duraram aproximadamente 45 minutos, foram separadas por pelo menos 48 horas e foram ministradas por um profissional de saúde aliado experiente.
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determinar a viabilidade do programa GraCE (Group Aged Care Exercise) no RAC, com o objetivo secundário de medir os benefícios do programa na velocidade da marcha, sentar para levantar e força de preensão manual.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Todos os indivíduos designados para o grupo de controle tiveram a opção de se envolver em outras atividades oferecidas pela instituição durante o período de intervenção de 12 semanas.
As atividades eram específicas da instalação e incluíam exercícios aeróbicos de Zumba e caminhada, no entanto, nenhum exercício de resistência específico foi oferecido.
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comparar com o programa GrACE (Group Aged Care Exercise) no RAC, bem como o objetivo secundário de medir os benefícios do programa na velocidade da marcha, sentar para levantar e força de preensão manual contra o grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de recrutamento
Prazo: até 12 semanas
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definido como o número de residentes recrutados entre os convidados.
Unidades de medida = número e porcentagem
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até 12 semanas
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taxa de conclusão de medições (fisiológicas e pesquisas)
Prazo: até 12 semanas
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definido como o número de participantes capazes de completar cada medida de resultado na linha de base e acompanhamento.
Unidades de medida = número e porcentagem
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até 12 semanas
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perda de acompanhamento
Prazo: até 12 semanas
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definidos como participantes que se retiraram ou desistiram e não consentiram em uma avaliação de acompanhamento.
Unidades de medida = número e porcentagem
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até 12 semanas
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adesão à sessão de exercícios
Prazo: até 12 semanas
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medido pelo número de sessões atendidas em um máximo de 24 sessões.
Unidades de medida = número e porcentagem
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até 12 semanas
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aceitabilidade
Prazo: até 12 semanas
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medido por meio de uma pesquisa de satisfação do programa concluída após o treinamento que avaliou a carga do treinamento e do teste, bem como como os participantes se sentiram em relação ao teste.
Unidades de medida = número e porcentagem
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até 12 semanas
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eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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definidos como incidentes em que resultaram danos ou danos a um participante e incluíram, mas não se limitaram a, quedas e lesões relacionadas a quedas, incidentes musculoesqueléticos ou cardiovasculares e problemas com medicamentos e dispositivos médicos.
Unidades de medida = número e porcentagem
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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A velocidade da marcha foi registrada por meio do sistema GaitMat II (o fabricante é EQInc; o modelo é GaitMat II), que exigia que os participantes caminhassem sobre um sistema de esteira de pressão nivelada de 3,66 m (11,91 pés) de comprimento (McDonough et al. 2001).
Os participantes completaram os testes em sua velocidade de caminhada (marcha) preferida (habitual).
Foram dadas as seguintes instruções: "Caminhe até o final da sala em um ritmo que seja confortável para você".
Os participantes foram autorizados a andar com seus próprios calçados.
Todas as medidas foram iniciadas a 2 m (6,56 pés) da plataforma GaitMat II, conforme sugerido por Kressig e Beauchet (Kressig & Beauchet 2006) para reduzir o efeito que a aceleração pode ter na velocidade da marcha.
A velocidade média da marcha (m/s) de três tentativas foi utilizada para análise dos dados.
Os participantes tiveram o máximo de descanso necessário entre as tentativas, com períodos de descanso tipicamente de até 1 minuto.
Unidades de medida = metros por segundo
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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A função muscular da parte superior do corpo foi medida pela força de preensão manual isométrica e pelo desempenho de sentar e levantar, respectivamente.
Ao realizar as avaliações de força de preensão manual, os participantes foram sentados, instruídos a manter o cotovelo a 90° e solicitados a apertar um dinamômetro de preensão manual (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) até sua capacidade máxima por um período de até cinco segundos (Mathiowetz 2002 ).
Três tentativas foram realizadas com a mão dominante do sujeito com um minuto de descanso entre as tentativas e o melhor resultado usado para análise (Roberts 2011).
Unidades de medida = quilogramas
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Desempenho sentado para ficar em pé
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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Na medida sit-to-stand, os participantes sentaram-se e levantaram-se da cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos, mantendo os braços cruzados contra o peito (Millor 2013).
Unidades de medida = repetições em 30 segundos
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Justin Keogh, PhD, Bond University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO 1823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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