- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02640963
Wykonalność i korzyści ćwiczeń grupowych u dorosłych w domach opieki nad osobami starszymi
Wykonalność i korzyści ćwiczeń grupowych w domach opieki nad osobami starszymi: badanie pilotażowe programu Grace
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i rekrutacja W tym badaniu porównano wykonalność i wyniki 12-tygodniowego połączonego programu ćwiczeń z obciążeniem i obciążeniem, który badacze nazwali programem GraACE. Rekrutacja i ocena uczestników odbywały się przez okres pięciu miesięcy.
Do RAC zwrócono się o uczestnictwo za pośrednictwem poczty elektronicznej i telefonu. Potencjalni uczestnicy zostali zidentyfikowani na spotkaniu z Kierownikiem Serwisu obiektu. Uczestnicy zostali przebadani pod kątem kryteriów włączenia na spotkaniu z kierownikiem usługi i dyplomowaną pielęgniarką, a przed wzięciem udziału uzyskano pisemną zgodę. Po wyjaśnieniu procedur, celów, korzyści i zagrożeń związanych z badaniem uczestnicy mieli możliwość zadawania pytań. W sumie 37 starszych osób dorosłych RAC wyraziło pisemną świadomą zgodę na badanie. Grupa ćwicząca liczyła 20 osób, a grupa kontrolna 17 osób. Zgodę etyczną na przeprowadzenie tego badania uzyskano od Komitetu Badań nad Etyką Człowieka Uniwersytetu Bonda (RO 1823).
Interwencja: program Grace Wcześniejsza praca naszej grupy testowała skuteczny program ćwiczeń w opiece zastępczej, który może przynieść korzyści osobom przebywającym w RAC (HenwoodWooding i de Souza 2013). Krótko mówiąc, program Grace obejmował szereg ukierunkowanych ćwiczeń z obciążeniem (przy użyciu masy ciała i hantli) oraz szereg dynamicznych i sięgających ruchów górnej i dolnej części ciała w pozycji siedzącej bez oporu. Chociaż program został opracowany z myślą o osobach starszych w opiece wytchnieniowej, został nieco zmodyfikowany pod kątem warunków RAC; początkowo przy użyciu ograniczonego zakresu ruchu i oporu oraz rozszerzonej fazy kondycjonowania / zapoznawania się. Faza kondycjonowania trwała trzy tygodnie, podczas której kładziono nacisk na technikę bez użycia ciężarków i dodatkowego oporu. Głównym celem tej techniki fazy kondycjonowania było opracowanie prawidłowej techniki i zminimalizowanie możliwości opóźnionej bolesności mięśni lub działań niepożądanych. Po zakończeniu fazy kondycjonowania, uczestnicy mogli używać lekkich hantli (często zaczynających się od 0,5 kg) zwiększanych do cięższych hantli (do 4 kg) wraz ze wzrostem ich udźwigu w trakcie programu. Uczestnicy wykonywali ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Sesje treningowe trwały około 45 minut, były oddzielone co najmniej 48 godzinami i były prowadzone przez pokrewnego pracownika służby zdrowia, mającego doświadczenie w pracy z dorosłymi RAC.
Grupa kontrolna Wszystkim osobom przydzielonym do grupy kontrolnej dano możliwość zaangażowania się w inne zajęcia oferowane przez placówkę w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji. Zajęcia były specyficzne dla obiektu i obejmowały ćwiczenia aerobowe Zumba Gold oraz spacery, jednak nie oferowano żadnych konkretnych ćwiczeń oporowych.
Zbieranie danych Odnotowano przyczyny odmowy (niewyrażenia zgody) udziału (Henwood 2014). Wszystkie miary wyników funkcji mięśni w tym badaniu zostały wcześniej zatwierdzone do stosowania u osób starszych, a ich protokoły zostały opisane gdzie indziej (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke i in. 2012). Oceny dokonywano indywidualnie z każdym uczestnikiem. Podczas oceny pomiarów funkcji mięśni uczestnicy byli zachęcani do odpoczynku w razie potrzeby i otrzymywali wsparcie werbalne oraz zachętę do zmniejszenia potencjalnego obciążenia uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej,
- Zamieszkanie w RAC,
- Potrafi chodzić z chodzikiem i/lub laską lub może samodzielnie chodzić i,
- Mógł udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Końcowa faza terminalna i/lub oczekiwana długość życia <6 miesięcy (względy etyczne),
- Przesiadanie się dwóch osób lub niezdolność do samodzielnego poruszania się (ze względu na zwiększone ryzyko upadków),
- Niemożność komunikowania się lub wykonywania instrukcji (potrzeby osobiste wykraczające poza zakres tego projektu),
- Niewystarczające funkcje poznawcze do wyrażenia świadomej zgody i,
- Niebezpieczne zachowania, które mogłyby zagrozić klientowi lub personelowi badawczemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: program GraACE
Program obejmował kilka ćwiczeń z obciążeniem (przy użyciu ciężaru ciała i hantli) oraz szereg dynamicznych i sięgających ruchów górnej i dolnej części ciała w pozycji siedzącej bez oporu.
Chociaż program GraCE został opracowany z myślą o osobach starszych w opiece wytchnieniowej, został nieco zmodyfikowany pod kątem warunków RAC; przy użyciu ograniczonego zakresu ruchu i oporu oraz wydłużonej fazy kondycjonowania/przyzwyczajania się.
Faza kondycyjna trwała trzy tygodnie i skupiała się na wypracowaniu prawidłowej techniki.
Po zakończeniu fazy kondycjonowania uczestnicy zaczęli używać lekkich hantli.
Uczestnicy wykonywali ćwiczenia dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Sesje treningowe trwały około 45 minut, były oddzielone co najmniej 48 godzinami i były prowadzone przez doświadczonego sprzymierzonego pracownika służby zdrowia.
|
określenie wykonalności programu GraCE (Grupowe ćwiczenia opiekuńcze nad osobami starszymi) w RAC, z drugorzędnym celem pomiaru korzyści programu w zakresie szybkości chodu, siadania i stania oraz siły uchwytu.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wszystkim osobom przydzielonym do grupy kontrolnej dano możliwość zaangażowania się w inne zajęcia oferowane przez placówkę w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji.
Zajęcia były specyficzne dla obiektu i obejmowały ćwiczenia aerobowe Zumba i spacery, jednak nie oferowano żadnych konkretnych ćwiczeń oporowych.
|
do porównania z programem GraCE (Grupowe ćwiczenia opieki nad osobami starszymi) w RAC, a także drugorzędnym celem pomiaru korzyści programu w zakresie szybkości chodu, siadania i stania oraz siły uchwytu w porównaniu z grupą interwencyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
definiowana jako liczba mieszkańców rekrutowanych spośród zaproszonych.
Jednostki miary = liczba i procent
|
do 12 tygodni
|
|
wskaźnik ukończenia pomiarów (fizjologicznych i ankietowych).
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy byli w stanie ukończyć każdy pomiar wyników na początku badania i w okresie obserwacji.
Jednostki miary = liczba i procent
|
do 12 tygodni
|
|
strata do kontynuacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
zdefiniowanych jako uczestnicy, którzy wycofali się lub zrezygnowali i nie wyrazili zgody na ocenę uzupełniającą.
Jednostki miary = liczba i procent
|
do 12 tygodni
|
|
przestrzeganie sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
mierzona liczbą sesji, na które uczęszczano na maksymalnie 24 sesje.
Jednostki miary = liczba i procent
|
do 12 tygodni
|
|
dopuszczalność
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
mierzone za pomocą ankiety satysfakcji z programu ukończonej po szkoleniu, która oceniała ciężar szkolenia i testowania, a także opinie uczestników na temat próby.
Jednostki miary = liczba i procent
|
do 12 tygodni
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
definiowane jako incydenty, w wyniku których uczestnik doznał urazu i obejmowały między innymi upadki i urazy związane z upadkiem, incydenty dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego lub sercowo-naczyniowego oraz problemy z lekami i urządzeniami medycznymi.
Jednostki miary = liczba i procent
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Szybkość chodu rejestrowano za pomocą systemu GaitMat II (producentem jest EQInc; modelem jest GaitMat II), który wymagał od uczestników przejścia przez poziomą matę uciskową o długości 3,66 m (11,91 stopy) (McDonough i in. 2001).
Uczestnicy ukończyli próby z preferowaną (nawykową) prędkością chodu.
Podano następujące instrukcje: „Idź w kierunku końca pokoju w tempie, które jest dla ciebie wygodne”.
Uczestnicy mogli chodzić we własnym obuwiu.
Wszystkie pomiary rozpoczęto ze startu zatrzymanego 2 m (6,56 stopy) od platformy GaitMat II, zgodnie z sugestią Kressiga i Beaucheta (Kressig & Beauchet 2006), aby zmniejszyć wpływ przyspieszenia na prędkość chodu.
Do analizy danych wykorzystano średnią prędkość chodu (m/s) z trzech prób.
Uczestnikom pozwolono na tyle odpoczynku, ile było to wymagane między próbami, przy czym okresy odpoczynku wynosiły zazwyczaj do 1 minuty.
Jednostki miary = metry na sekundę
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Funkcję mięśni górnej części ciała mierzono odpowiednio na podstawie izometrycznej siły uścisku dłoni i wydajności w pozycji siedzącej i stojącej.
Podczas przeprowadzania oceny siły uchwytu, uczestnicy zostali posadzeni, poinstruowani, aby trzymali łokieć pod kątem 90° i poproszeni o ściśnięcie dynamometru ręcznego (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) do maksymalnych możliwości przez okres do pięciu sekund (Mathiowetz 2002 ).
Przeprowadzono trzy próby dominującą ręką badanego z jednominutową przerwą między próbami i najlepszym wynikiem wykorzystano do analizy (Roberts 2011).
Jednostki miary = kilogramy
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Wydajność siedząca i stojąca
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
W pomiarze z pozycji siedzącej na stojącą uczestnicy siadali i wstawali z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund, trzymając ręce skrzyżowane na piersi (Millor 2013).
Jednostki miary = powtórzenia w ciągu 30 sekund
|
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Justin Keogh, PhD, Bond University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RO 1823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)