- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02640963
Genomförbarhet och fördelar med gruppbaserad träning hos vuxna inom äldreomsorgen
Genomförbarhet och fördelar med gruppbaserad träning i äldreomsorgen för vuxna: en pilotstudie för GraCE-programmet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och rekrytering Den här studien jämförde genomförbarheten och resultaten av ett 12-veckors kombinerat motstånds- och viktbärande träningsprogram som utredarna gav namnet GrACE-programmet. Deltagarrekrytering och bedömning skedde under en femmånadersperiod.
RAC kontaktades angående deltagande via e-post och telefonuppföljning. Potentiella deltagare identifierades vid ett möte med anläggningens Service Manager. Deltagarna screenades via inklusionskriterierna vid mötet med servicechefen och en legitimerad sjuksköterska, och skriftligt samtycke erhölls innan deltagandet. Efter en förklaring av förfarandena, syften, fördelar och tillhörande risker med studien, fick deltagarna möjlighet att ställa frågor. Totalt 37 äldre vuxna RAC gav skriftligt informerat samtycke till studien. Träningsgruppen innehöll 20 deltagare och kontrollgruppen 17 deltagare. Etiskt godkännande för att genomföra denna studie erhölls från Bond Universitys Human Ethics Research Committee (RO 1823).
Intervention: GrACE-programmet Tidigare arbete av vår grupp testade ett framgångsrikt träningsprogram inom avlastningsdaghem som kunde lova fördelar för dem i RAC (HenwoodWooding & de Souza 2013). I korthet inkluderade GraACE-programmet ett antal riktade viktbärande övningar (med kroppsvikt och hantlar) och en rad sittande, omotståndslösa dynamiska och räckande rörelser i över- och underkroppen. Även om programmet utvecklades för äldre vuxna, modifierades programmet något för RAC-inställningen; initialt med reducerat rörelseomfång och motstånd, och en utökad konditionerings-/bekantskapsfas. Konditioneringsfasen varade i tre veckor där tekniken betonades utan att använda några vikter eller ytterligare motstånd. Fokus för denna teknik i konditioneringsfasen var att utveckla rätt teknik och minimera risken för eventuell fördröjd muskelömhet eller biverkningar. Efter att ha avslutat konditioneringsfasen kunde deltagarna använda lätta hantlar (ofta börjar med 0,5 kg) ökande till tyngre hantlar (upp till 4 kg) med ökande kapacitet under programmets gång. Deltagarna utförde övningarna två gånger i veckan under 12 veckor. Träningssessionerna varade cirka 45 minuter, var åtskilda med minst 48 timmar och levererades av en allierad sjukvårdspersonal som hade erfarenhet av att arbeta med RAC-vuxna.
Kontrollgrupp Alla försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen fick möjlighet att delta i andra aktiviteter som erbjöds av anläggningen under den 12 veckor långa interventionsperioden. Aktiviteterna var anläggningsspecifika och inkluderade Zumba Gold aerob träning och promenader, men inga specifika motståndsövningar erbjöds.
Datainsamling Skäl för vägran (icke-samtycke) att delta registrerades (Henwood 2014). Alla muskelfunktionsutfallsmått i denna studie har tidigare validerats för användning med äldre vuxna, och deras protokoll har rapporterats på annat håll (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012). Bedömningarna genomfördes en-mot-en med varje deltagare. Under bedömningar av muskelfunktionsmått uppmuntrades deltagarna att vila vid behov och gavs verbalt stöd och uppmuntran för att minska eventuell börda för deltagaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre,
- Bor i en RAC,
- Kunna gå med en rullator och/eller käpp eller kan gå själv och,
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Slutstadiet och/eller förväntad livslängd <6 månader (etiska skäl),
- Två personer förflyttas eller inte kan röra sig själv (på grund av ökad fallrisk),
- Kan inte kommunicera eller följa instruktioner (personliga behov utanför detta projekts omfattning),
- Otillräcklig kognitiv funktion för att ge informerat samtycke och,
- Farliga beteenden som skulle äventyra klienten eller forskningspersonalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: GraCE-programmet
Programmet inkluderade flera viktbärande övningar (med kroppsvikt och hantlar) och en rad sittande, icke-motståndskraftiga dynamiska och sträckande rörelser i över- och underkroppen.
Även om GrACE-programmet utvecklades för äldre vuxna, modifierades något för RAC-inställningen; med minskat rörelseomfång och motstånd, och en utökad konditionerings-/bekantskapsfas.
Konditioneringsfasen varade i tre veckor och fokuserade på utveckling av korrekt teknik.
Efter att ha avslutat konditioneringsfasen började deltagarna använda lätta hantlar.
Deltagarna utförde övningarna två gånger i veckan under 12 veckor.
Träningspass varade cirka 45 minuter, var åtskilda med minst 48 timmar och levererades av en erfaren allierad vårdpersonal.
|
att fastställa genomförbarheten av programmet GrACE (Group Aged Care Exercise) i RAC, med det sekundära målet att mäta programmets fördelar på gånghastighet, sitta att stå och styrka i handgrepp.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Alla försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen fick möjlighet att delta i andra aktiviteter som erbjöds av anläggningen under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Aktiviteterna var anläggningsspecifika och inkluderade Zumba aerob träning och promenader, men inga specifika motståndsövningar erbjöds.
|
att jämföra med programmet GrACE (Group Aged Care Exercise) i RAC, samt det sekundära målet att mäta programmets fördelar på gånghastighet, sitta att stå och greppstyrka mot interventionsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rekryteringsgrad
Tidsram: upp till 12 veckor
|
definieras som antalet invånare som rekryteras från de inbjudna.
Måttenheter = antal och procent
|
upp till 12 veckor
|
|
mätning (fysiologiska och undersökningar) fullföljandegrad
Tidsram: upp till 12 veckor
|
definieras som antalet deltagare som kan slutföra varje resultatmått vid baslinjen och uppföljningen.
Måttenheter = antal och procent
|
upp till 12 veckor
|
|
förlust till uppföljning
Tidsram: upp till 12 veckor
|
definieras som deltagare som drog sig ur eller hoppade av och inte samtyckte till en uppföljningsbedömning.
Måttenheter = antal och procent
|
upp till 12 veckor
|
|
följsamhet till träningspasset
Tidsram: upp till 12 veckor
|
mätt med antalet besökta sessioner av de maximala 24 sessionerna.
Måttenheter = antal och procent
|
upp till 12 veckor
|
|
godtagbarhet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
mätt via en programtillfredsställelseundersökning genomförd efter utbildning som bedömde bördan av träning och testning, samt hur deltagarna kände inför försöket.
Måttenheter = antal och procent
|
upp till 12 veckor
|
|
negativa händelser
Tidsram: upp till 12 veckor
|
definieras som incidenter där skada eller skada orsakat en deltagare och omfattade, men var inte begränsade till, fall- och fallrelaterade skador, muskuloskeletala eller kardiovaskulära incidenter och problem med medicinering och medicintekniska produkter.
Måttenheter = antal och procent
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Gånghastigheten registrerades via GaitMat II-systemet (tillverkaren är EQInc; modellen är GaitMat II), vilket krävde att deltagarna gick över ett system med nivåtrycksmatta som var 3,66 m (11,91 fot) långt (McDonough et al. 2001).
Deltagarna genomförde försöken med sin föredragna (vanliga) gånghastighet.
Följande instruktioner gavs, "Gå mot slutet av rummet i en takt som är bekväm för dig".
Deltagarna fick gå i sina egna skor.
Alla åtgärder initierades från en stående start 2 m (6,56 fot) från GaitMat II-plattformen som föreslagits av Kressig och Beauchet (Kressig & Beauchet 2006) för att minska effekten som acceleration kan ha på gånghastigheten.
Den genomsnittliga gånghastigheten (m/s) från tre försök användes för dataanalys.
Deltagarna fick vila så mycket som krävdes mellan försöken, med viloperioder som vanligtvis var upp till 1 minut.
Mätenheter = meter per sekund
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Överkroppens muskelfunktion mättes med isometrisk handgreppsstyrka respektive sitt- och stå-prestanda.
Vid utvärdering av handgreppsstyrkan sattes deltagarna i sittande, instruerades att hålla armbågen i 90° och ombads att klämma ihop en handtagsdynamometer (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) till sin maximala förmåga under en period på upp till fem sekunder (Mathiowetz 2002) ).
Tre försök utfördes med försökspersonens dominanta hand med en minuts vila mellan försöken och det bästa resultatet användes för analys (Roberts 2011).
Måttenheter = kilogram
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sitt för att stå prestanda
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
I sitta-och-stå-måttet satt och stod deltagarna i helt stående position från en stol så många gånger som möjligt på 30 sekunder samtidigt som de höll armarna i kors mot bröstet (Millor 2013).
Måttenheter = repetitioner på 30 sekunder
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Justin Keogh, PhD, Bond University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO 1823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .