- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02640963
Machbarkeit und Vorteile von gruppenbasiertem Training für Erwachsene in stationärer Altenpflege
Machbarkeit und Vorteile von gruppenbasiertem Training für Erwachsene in stationärer Altenpflege: eine Pilotstudie für das GrACE-Programm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Rekrutierung In dieser Studie wurden die Durchführbarkeit und die Ergebnisse eines 12-wöchigen kombinierten Widerstands- und Belastungsübungsprogramms verglichen, das die Forscher als GrACE-Programm bezeichneten. Die Rekrutierung und Bewertung der Teilnehmer erfolgte über einen Zeitraum von fünf Monaten.
Der RAC wurde per E-Mail und telefonischer Nachverfolgung bezüglich einer Teilnahme kontaktiert. Potenzielle Teilnehmer wurden bei einem Treffen mit dem Servicemanager der Einrichtung identifiziert. Die Teilnehmer wurden beim Treffen mit dem Servicemanager und einer examinierten Krankenschwester anhand der Einschlusskriterien überprüft und vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Nach einer Erläuterung der Verfahren, Zwecke, Vorteile und damit verbundenen Risiken der Studie hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Insgesamt 37 ältere RAC-Erwachsene gaben eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab. Die Übungsgruppe bestand aus 20 Teilnehmern und die Kontrollgruppe aus 17 Teilnehmern. Die ethische Genehmigung zur Durchführung dieser Studie wurde vom Human Ethics Research Committee (RO 1823) der Bond University eingeholt.
Intervention: das GrACE-Programm In früheren Arbeiten unserer Gruppe wurde ein erfolgreiches Übungsprogramm in der Kurzzeitbetreuung getestet, das den Menschen in RAC Vorteile versprechen könnte (HenwoodWooding & de Souza 2013). Kurz gesagt umfasste das GrACE-Programm eine Reihe gezielter Belastungsübungen (mit Körpergewicht und Hanteln) sowie eine Reihe sitzender, widerstandsfreier dynamischer und streckender Bewegungen des Ober- und Unterkörpers. Während das Programm für die Entlastungspflege älterer Erwachsener entwickelt wurde, wurde es für die RAC-Einstellung leicht modifiziert; Zunächst mit reduziertem Bewegungsumfang und Widerstand sowie einer längeren Konditionierungs-/Gewöhnungsphase. Die Konditionierungsphase dauerte drei Wochen, in der die Technik im Vordergrund stand, ohne dass Gewichte oder zusätzlicher Widerstand eingesetzt wurden. Der Schwerpunkt dieser Technik in der Konditionierungsphase lag auf der Entwicklung der richtigen Technik und der Minimierung des Potenzials für verzögert auftretenden Muskelkater oder nachteilige Auswirkungen. Nach Abschluss der Konditionierungsphase konnten die Teilnehmer leichte Hanteln (häufig beginnend mit 0,5 kg) verwenden und im Laufe des Programms auf schwerere Hanteln (bis zu 4 kg) umsteigen, deren Kapazität zunahm. Die Teilnehmer führten die Übungen 12 Wochen lang zweimal pro Woche durch. Die Schulungssitzungen dauerten etwa 45 Minuten, hatten einen Abstand von mindestens 48 Stunden und wurden von einem verwandten Gesundheitsexperten durchgeführt, der Erfahrung in der Arbeit mit RAC-Erwachsenen hatte.
Kontrollgruppe Alle der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden hatten die Möglichkeit, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums an anderen Aktivitäten teilzunehmen, die von der Einrichtung angeboten wurden. Die Aktivitäten waren einrichtungsspezifisch und umfassten Zumba Gold-Aerobic und Gehen, es wurden jedoch keine spezifischen Widerstandsübungen angeboten.
Datenerhebung Gründe für die Verweigerung (Nichteinwilligung) der Teilnahme wurden erfasst (Henwood 2014). Alle Ergebnismessungen der Muskelfunktion in dieser Studie wurden zuvor für die Verwendung bei älteren Erwachsenen validiert und ihre Protokolle wurden an anderer Stelle veröffentlicht (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012). Die Beurteilungen wurden mit jedem Teilnehmer einzeln durchgeführt. Während der Beurteilung der Muskelfunktionsmessungen wurden die Teilnehmer aufgefordert, sich nach Bedarf auszuruhen und erhielten verbale Unterstützung und Ermutigung, um mögliche Belastungen für den Teilnehmer zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 65 Jahren,
- Wohnen in einem RAC,
- Kann mit einer Gehhilfe und/oder einem Gehstock gehen oder selbstständig gehen und,
- Könnte eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Endstadium und/oder Lebenserwartung <6 Monate (ethische Gründe),
- Zwei-Personen-Transfer oder Unfähigkeit, sich selbst zu bewegen (aufgrund eines erhöhten Sturzrisikos),
- Unfähig zu kommunizieren oder Anweisungen zu befolgen (persönliche Bedürfnisse, die über den Rahmen dieses Projekts hinausgehen),
- Unzureichende kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung zu erteilen und
- Gefährliche Verhaltensweisen, die den Kunden oder das Forschungspersonal gefährden würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention: das GrACE-Programm
Das Programm umfasste mehrere Belastungsübungen (mit Körpergewicht und Kurzhanteln) sowie eine Reihe sitzender, widerstandsfreier dynamischer und streckender Bewegungen des Ober- und Unterkörpers.
Während das GrACE-Programm für die Entlastungspflege älterer Erwachsener entwickelt wurde, wurde es für die RAC-Einstellung leicht modifiziert; unter Verwendung eines reduzierten Bewegungsumfangs und Widerstands sowie einer längeren Konditionierungs-/Gewöhnungsphase.
Die Konditionierungsphase dauerte drei Wochen und konzentrierte sich auf die Entwicklung der richtigen Technik.
Nach Abschluss der Konditionierungsphase begannen die Teilnehmer mit der Verwendung leichter Hanteln.
Die Teilnehmer führten die Übungen 12 Wochen lang zweimal pro Woche durch.
Die Schulungssitzungen dauerten etwa 45 Minuten, hatten einen Abstand von mindestens 48 Stunden und wurden von einem erfahrenen medizinischen Fachpersonal durchgeführt.
|
um die Machbarkeit des GrACE-Programms (Group Aged Care Exercise) bei RAC zu bestimmen, mit dem sekundären Ziel, die Programmvorteile in Bezug auf Ganggeschwindigkeit, Sitz-auf-Steh- und Handgriffstärke zu messen.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Alle der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden hatten die Möglichkeit, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums an anderen Aktivitäten teilzunehmen, die von der Einrichtung angeboten wurden.
Die Aktivitäten waren einrichtungsspezifisch und umfassten Zumba-Aerobic-Übungen und Spaziergänge, es wurden jedoch keine spezifischen Widerstandsübungen angeboten.
|
zum Vergleich mit dem GrACE-Programm (Group Aged Care Exercise) in RAC sowie zum sekundären Ziel der Messung der Programmvorteile in Bezug auf Ganggeschwindigkeit, Sitz-Steh- und Handgriffkraft im Vergleich zur Interventionsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
definiert als die Anzahl der aus den eingeladenen Bewohnern rekrutierten Bewohner.
Maßeinheiten = Zahl und Prozentsatz
|
bis zu 12 Wochen
|
Abschlussrate der Messungen (physiologisch und Umfragen).
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, jede Ergebnismessung zu Studienbeginn und im Follow-up abzuschließen.
Maßeinheiten = Zahl und Prozentsatz
|
bis zu 12 Wochen
|
Loss-to-Follow-up
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Definiert als Teilnehmer, die sich zurückzogen oder ausstiegen und einer Folgebeurteilung nicht zustimmten.
Maßeinheiten = Zahl und Prozentsatz
|
bis zu 12 Wochen
|
Einhaltung der Trainingseinheit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
gemessen an der Anzahl der besuchten Sitzungen der maximal 24 Sitzungen.
Maßeinheiten = Zahl und Prozentsatz
|
bis zu 12 Wochen
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Die Messung erfolgte anhand einer Umfrage zur Programmzufriedenheit, die nach dem Training durchgeführt wurde und die Belastung durch Training und Tests sowie die Meinung der Teilnehmer zum Test bewertete.
Maßeinheiten = Zahl und Prozentsatz
|
bis zu 12 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Definiert als Vorfälle, bei denen einem Teilnehmer Schaden zugefügt wurde, darunter unter anderem Stürze und sturzbedingte Verletzungen, Muskel-Skelett- oder Herz-Kreislauf-Vorfälle sowie Probleme mit Medikamenten und medizinischen Geräten.
Maßeinheiten = Zahl und Prozentsatz
|
bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
|
Die Ganggeschwindigkeit wurde mit dem GaitMat II-System (Hersteller ist EQInc; Modell ist GaitMat II) aufgezeichnet, bei dem die Teilnehmer über ein 3,66 m (11,91 Fuß) langes, ebenes Druckmattensystem laufen mussten (McDonough et al. 2001).
Die Teilnehmer absolvierten die Versuche mit ihrer bevorzugten (gewohnheitsmäßigen) Gehgeschwindigkeit.
Die folgende Anweisung wurde gegeben: „Gehen Sie in einem für Sie angenehmen Tempo zum Ende des Raumes.“
Den Teilnehmern war es gestattet, in ihrem eigenen Schuhwerk zu laufen.
Alle Maßnahmen wurden aus dem Stand 2 m (6,56 Fuß) von der GaitMat II-Plattform entfernt eingeleitet, wie von Kressig und Beauchet (Kressig & Beauchet 2006) vorgeschlagen, um den Einfluss der Beschleunigung auf die Ganggeschwindigkeit zu verringern.
Für die Datenanalyse wurde die durchschnittliche Ganggeschwindigkeit (m/s) aus drei Versuchen verwendet.
Den Teilnehmern wurde zwischen den Versuchen so viel Ruhe wie nötig gewährt, wobei die Ruhezeiten in der Regel bis zu 1 Minute betrugen.
Maßeinheiten = Meter pro Sekunde
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
|
Die Funktion der Oberkörpermuskulatur wurde anhand der isometrischen Handgriffkraft bzw. der Leistung beim Aufstehen gemessen.
Bei der Durchführung der Beurteilung der Handgriffstärke wurden die Teilnehmer sitzend angewiesen, ihren Ellenbogen im 90°-Winkel zu halten und gebeten, einen Handgriff-Dynamometer (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) für einen Zeitraum von bis zu fünf Sekunden bis zu ihrer maximalen Leistungsfähigkeit zu drücken (Mathiowetz 2002). ).
Drei Versuche wurden mit der dominanten Hand des Probanden mit einer Pause von einer Minute zwischen den Versuchen durchgeführt und das beste Ergebnis wurde für die Analyse verwendet (Roberts 2011).
Maßeinheiten = Kilogramm
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
|
Leistung im Sitzen und Stehen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
|
Bei der Sit-to-Steh-Methode setzten sich die Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl auf und wieder auf, während sie ihre Arme vor der Brust verschränkt hielten (Millor 2013).
Maßeinheiten = Wiederholungen in 30 Sekunden
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Justin Keogh, PhD, Bond University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RO 1823
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .