- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02640963
Gjennomførbarhet og fordeler med gruppebasert trening i eldreomsorgen for voksne
Gjennomførbarhet og fordeler ved gruppebasert trening i eldreomsorg for voksne: en pilotstudie for GraCE-programmet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og rekruttering Denne studien sammenlignet leveringsmulighetene og resultatene av et 12-ukers kombinert treningsprogram for motstand og vektbæring som etterforskerne kalte GrACE-programmet. Deltakerrekruttering og -vurdering skjedde over en periode på fem måneder.
RAC ble kontaktet om deltakelse via e-post og telefonoppfølging. Potensielle deltakere ble identifisert på et møte med anleggets serviceleder. Deltakerne ble screenet via inklusjonskriteriene på møtet med tjenesteleder og en sykepleier, og skriftlig samtykke ble oppnådd før deltakelse. Etter en forklaring av prosedyrer, formål, fordeler og tilhørende risikoer ved studien, fikk deltakerne mulighet til å stille spørsmål. Totalt 37 eldre voksne RAC ga skriftlig informert samtykke til studien. Treningsgruppen inneholdt 20 deltakere og kontrollgruppen 17 deltakere. Etisk godkjenning for å gjennomføre denne studien ble oppnådd fra Bond Universitys Human Ethics Research Committee (RO 1823).
Intervensjon: GrACE-programmet. Tidligere arbeid utført av gruppen vår prøvde ut et vellykket treningsprogram i avlastningsbarnehage som kunne love fordeler for de i RAC (HenwoodWooding & de Souza 2013). Kort fortalt inkluderte GrACE-programmet en rekke målrettede vektbærende øvelser (med kroppsvekt og manualer) og en rekke sittende, ikke-motstandsløse dynamiske og strekkende bevegelser i over- og underkroppen. Selv om programmet ble utviklet for eldre voksne, ble programmet litt modifisert for RAC-innstillingen; i utgangspunktet ved å bruke redusert bevegelsesområde og motstand, og en utvidet kondisjonerings-/familiariseringsfase. Betingelsesfasen varte i tre uker hvor teknikken ble vektlagt uten bruk av vekter eller ekstra motstand. Fokuset for denne teknikken i kondisjoneringsfasen var å utvikle den riktige teknikken og minimere potensialet for forsinket muskelømhet eller uønskede effekter. Etter å ha avsluttet kondisjoneringsfasen, kunne deltakerne bruke lette manualer (ofte starter med 0,5 kg) økende til tyngre manualer (opptil 4 kg) med økende kapasitet i løpet av programmet. Deltakerne utførte øvelsene to ganger per uke i 12 uker. Treningsøktene varte i omtrent 45 minutter, var adskilt med minst 48 timer og ble levert av en alliert helsepersonell som har erfaring med å jobbe med voksne fra RAC.
Kontrollgruppe Alle forsøkspersoner som ble tildelt kontrollgruppen fikk muligheten til å delta i andre aktiviteter som ble tilbudt av anlegget i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden. Aktivitetene var anleggsspesifikke, og inkluderte Zumba Gold aerobic trening og gange, men ingen spesifikke motstandsøvelser ble tilbudt.
Datainnsamling Årsaker til å nekte (ikke-samtykke) til å delta ble registrert (Henwood 2014). Alle utfallsmål for muskelfunksjon i denne studien er tidligere validert for bruk med eldre voksne, og deres protokoller rapportert andre steder (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012). Vurderinger ble gjennomført en-til-en med hver deltaker. Under vurderinger av muskelfunksjonstiltak ble deltakerne oppfordret til å hvile etter behov og gitt verbal støtte og oppmuntring for å redusere potensiell belastning for deltakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre,
- Bor i en RAC,
- Kunne gå med rullator og/eller spaserstokk eller kunne gå selv i bevegelse og,
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium terminal og/eller forventet levetid <6 måneder (etiske grunner),
- To personer forflytter seg eller er ute av stand til å bevege seg selv (på grunn av økt fallrisiko),
- Kan ikke kommunisere eller følge instruksjoner (personlige behov utenfor rammen av dette prosjektet),
- Utilstrekkelig kognitiv funksjon til å gi informert samtykke og,
- Farlig atferd som ville sette klienten eller forskningspersonalet i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: GraCE-programmet
Programmet inkluderte flere vektbærende øvelser (med kroppsvekt og manualer) og en rekke sittende, ikke-motstandsløse dynamiske og strekkende bevegelser i over- og underkroppen.
Selv om GrACE-programmet ble utviklet for avlastning for eldre voksne, ble det litt modifisert for RAC-innstillingen; ved bruk av redusert bevegelsesområde og motstand, og en utvidet kondisjonerings-/familiariseringsfase.
Betingelsesfasen varte i tre uker og fokus på utvikling av riktig teknikk.
Etter å ha avsluttet kondisjoneringsfasen begynte deltakerne å bruke lette manualer.
Deltakerne utførte øvelsene to ganger per uke i 12 uker.
Treningsøktene varte i omtrent 45 minutter, var adskilt med minst 48 timer og ble levert av en erfaren alliert helsepersonell.
|
for å bestemme gjennomførbarheten av GrACE-programmet (Group Aged Care Exercise) i RAC, med det sekundære målet å måle programmets fordeler på ganghastighet, sitte-til-stående og håndtaksstyrke.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Alle forsøkspersoner tildelt kontrollgruppen fikk muligheten til å delta i andre aktiviteter som ble tilbudt av anlegget i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Aktivitetene var anleggsspesifikke, og inkluderte Zumba aerobic trening og gange, men ingen spesifikke motstandsøvelser ble tilbudt.
|
å sammenligne med programmet GrACE (Group Aged Care Exercise) i RAC, samt det sekundære målet om å måle programmets fordeler på ganghastighet, sitte til stå og håndtaksstyrke mot intervensjonsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringsrate
Tidsramme: opptil 12 uker
|
definert som antall innbyggere rekruttert fra de inviterte.
Måleenheter = antall og prosent
|
opptil 12 uker
|
|
måling (fysiologiske og undersøkelser) fullføringsgrad
Tidsramme: opptil 12 uker
|
definert som antall deltakere som er i stand til å fullføre hvert utfallsmål ved baseline og oppfølging.
Måleenheter = antall og prosent
|
opptil 12 uker
|
|
tap til oppfølging
Tidsramme: opptil 12 uker
|
definert som deltakere som trakk seg eller sluttet og ikke samtykket til en oppfølgingsvurdering.
Måleenheter = antall og prosent
|
opptil 12 uker
|
|
overholdelse av treningsøkten
Tidsramme: opptil 12 uker
|
målt ved antall besøkte økter av maksimalt 24 økter.
Måleenheter = antall og prosent
|
opptil 12 uker
|
|
akseptabilitet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
målt via en programtilfredshetsundersøkelse gjennomført etter trening som vurderte belastningen av trening og testing, samt hvordan deltakerne følte om forsøket.
Måleenheter = antall og prosent
|
opptil 12 uker
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
|
definert som hendelser der skade eller skade forårsaket en deltaker og inkluderte, men var ikke begrenset til, fall- og fallrelaterte skader, muskel- og skjelett- eller kardiovaskulære hendelser og problemer med medisiner og medisinsk utstyr.
Måleenheter = antall og prosent
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Ganghastigheten ble registrert via GaitMat II-systemet (produsenten er EQInc; modellen er GaitMat II), som krevde at deltakerne skulle gå over et nivåtrykkmattesystem som var 3,66 m (11,91 fot) langt (McDonough et al. 2001).
Deltakerne fullførte forsøkene med deres foretrukne (vanlige) ganghastighet.
Følgende instruksjoner ble gitt: "Gå mot slutten av rommet i et tempo som er behagelig for deg".
Deltakerne fikk gå i sitt eget fottøy.
Alle tiltak ble satt i gang fra en stående start 2 m (6,56 fot) fra GaitMat II-plattformen som foreslått av Kressig og Beauchet (Kressig & Beauchet 2006) for å redusere effekten akselerasjon kan ha på ganghastigheten.
Gjennomsnittlig ganghastighet (m/s) fra tre forsøk ble brukt til dataanalyse.
Deltakerne fikk hvile så mye som nødvendig mellom forsøkene, med hvileperioder på vanligvis opptil 1 minutt.
Måleenheter = meter per sekund
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
Overkroppens muskelfunksjon ble målt ved henholdsvis isometrisk håndgrepsstyrke og sitt-til-stå-ytelse.
Da de utførte håndgrepsstyrkevurderingene, ble deltakerne satt, instruert om å holde albuen i 90° og bedt om å klemme et håndgrepsdynamometer (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) til maksimal evne i en periode på opptil fem sekunder (Mathiowetz 2002) ).
Tre forsøk ble utført med forsøkspersonens dominerende hånd med ett minutts hvile mellom forsøkene og det beste resultatet ble brukt til analyse (Roberts 2011).
Måleenheter = kilogram
|
endre fra baseline til 12 uker
|
|
Sitt for å stå ytelse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
|
I sitt-til-stå-målet satt og sto deltakerne i full stående stilling fra en stol så mange ganger som mulig på 30 sekunder mens de holdt armene i kryss mot brystet (Millor 2013).
Måleenheter = repetisjoner på 30 sekunder
|
endre fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Justin Keogh, PhD, Bond University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO 1823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .