- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02640963
Ryhmäharjoittelun toteutettavuus ja edut vanhustenhoidossa aikuisille
Ryhmäharjoittelun toteutettavuus ja hyödyt ikääntyneiden hoidossa aikuisille: pilottitutkimus GrACE-ohjelmaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja rekrytointi Tässä tutkimuksessa verrattiin 12 viikon yhdistelmän kestävyyttä ja painoa kantavan harjoitusohjelman toteuttamiskelpoisuutta ja tuloksia, jonka tutkijat nimesivät Grace-ohjelmaksi. Osallistujien rekrytointi ja arviointi tapahtui viiden kuukauden aikana.
RAC:ta pyydettiin osallistumisesta sähköpostitse ja puhelimitse. Mahdolliset osallistujat tunnistettiin tapaamisessa kiinteistön palvelupäällikön kanssa. Osallistujat seulottiin osallistumiskriteerien mukaisesti tapaamisessa palvelupäällikön ja sairaanhoitajan kanssa, ja kirjallinen suostumus saatiin ennen osallistumista. Tutkimuksen menettelyistä, tavoitteista, hyödyistä ja riskeistä selvityksen jälkeen osallistujilla oli mahdollisuus esittää kysymyksiä. Yhteensä 37 vanhempaa RAC-aikuista antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Harjoitusryhmään kuului 20 osallistujaa ja kontrolliryhmään 17 osallistujaa. Eettinen hyväksyntä tämän tutkimuksen suorittamiseen saatiin Bond Universityn Human Ethics Research Committeelta (RO 1823).
Interventio: Grace-ohjelma Ryhmämme aikaisemmassa työssä kokeiltiin onnistunutta harjoitusohjelmaa levähdyspäivähoidossa, joka voisi luvata etuja RAC:ssa oleville (HenwoodWooding & de Souza 2013). Lyhyesti sanottuna GrACE-ohjelma sisälsi joukon kohdennettuja painonkantoharjoituksia (käyttäen kehon painoa ja käsipainoja) sekä erilaisia istuvia, vastustamattomia ylä- ja alavartalon dynaamisia ja ulottuvia liikkeitä. Vaikka ohjelmaa kehitettiin iäkkäille aikuisille, sitä muutettiin hieman RAC-asetusta varten; aluksi käyttämällä pienennettyä liike- ja vastustuskykyä ja pidennettyä hoito-/tututusvaihetta. Käsittelyvaihe kesti kolme viikkoa, jolloin tekniikkaa painotettiin ilman painoja tai lisävastusta. Tämän kuntoutusvaiheen tekniikan painopiste oli oikean tekniikan kehittäminen ja mahdollisten viivästyneiden lihaskipujen tai haittavaikutusten minimoiminen. Kuntoutusvaiheen päätyttyä osallistujat pystyivät käyttämään kevyitä käsipainoja (usein alkaen 0,5 kg) kasvaen raskaampiin käsipainoihin (jopa 4 kg) ja niiden kapasiteetti kasvoi ohjelman aikana. Osallistujat suorittivat harjoituksia kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Harjoitukset kestivät noin 45 minuuttia, niiden välissä oli vähintään 48 tuntia, ja niiden piti liittolainen terveydenhuollon ammattilainen, jolla oli kokemusta RAC-aikuisten kanssa työskentelystä.
Kontrolliryhmä Kaikille kontrolliryhmään määrätyille koehenkilöille annettiin mahdollisuus osallistua muihin toimiin, joita laitos tarjosi 12 viikon interventiojakson aikana. Aktiviteetit olivat laitoskohtaisia ja sisälsivät Zumba Gold -aerobista harjoitusta ja kävelyä, mutta erityisiä vastusharjoituksia ei tarjottu.
Tiedonkeruu Syyt osallistumisesta kieltäytymiseen (ei-suostumukseen) kirjattiin (Henwood 2014). Kaikki tämän tutkimuksen lihastoiminnan tulosmittaukset on aiemmin validoitu käytettäviksi iäkkäillä aikuisilla, ja niiden protokollat on raportoitu muualla (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012). Arvioinnit suoritettiin yksitellen jokaisen osallistujan kanssa. Lihasten toimintamittausten arvioinnin aikana osallistujia rohkaistiin lepäämään tarpeen mukaan ja heille annettiin suullista tukea ja rohkaisua vähentää osallistujalle mahdollisesti aiheutuvaa taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- Asuu RAC:ssa,
- Pystyy kävelemään kävelijän ja/tai kävelykepin kanssa tai liikkumaan itse ja
- Voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen terminaali ja/tai elinajanodote <6 kuukautta (eettiset syyt),
- Kahden henkilön siirto tai kyvyttömyys liikkua itse (suurenneen kaatumisriskin vuoksi),
- Ei pysty kommunikoimaan tai seuraamaan ohjeita (henkilökohtaiset tarpeet tämän projektin ulkopuolella),
- Riittämätön kognitiivinen toiminta tietoisen suostumuksen antamiseen ja
- Vaarallinen käyttäytyminen, joka vaarantaisi asiakkaan tai tutkimushenkilöstön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Grace-ohjelma
Ohjelmaan kuului useita painonkantoharjoituksia (kehonpainolla ja käsipainoilla) sekä erilaisia istuvia, vastustamattomia ylä- ja alavartalon dynaamisia ja ulottuvia liikkeitä.
Vaikka GrACE-ohjelmaa kehitettiin iäkkäille aikuisille, sitä muutettiin hieman RAC-asetusta varten; käyttämällä pienentynyttä liike- ja vastustuskykyä sekä pidennettyä hoito-/tututusvaihetta.
Kuntoutusvaihe kesti kolme viikkoa ja keskittyi oikean tekniikan kehittämiseen.
Kun valmisteluvaihe oli saatu päätökseen, osallistujat alkoivat käyttää kevyitä käsipainoja.
Osallistujat suorittivat harjoituksia kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Harjoittelut kestivät noin 45 minuuttia, niiden välillä oli vähintään 48 tuntia ja ne piti kokenut liittolainen terveydenhuollon ammattilainen.
|
määrittää Grace (Group Aged Care Exercise) -ohjelman toteutettavuus RAC:ssa. Toissijaisena tavoitteena on mitata ohjelman hyötyjä kävelynopeuteen, istumaan seisomaan ja kädensijan vahvuuteen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kaikille kontrolliryhmään määrätyille koehenkilöille annettiin mahdollisuus osallistua muihin toimiin, joita laitos tarjosi 12 viikon interventiojakson aikana.
Aktiviteetit olivat laitoskohtaisia ja sisälsivät Zumba-aerobista harjoitusta ja kävelyä, mutta erityisiä vastusharjoituksia ei tarjottu.
|
verrata RAC:n GrACE (Group Aged Care Exercise) -ohjelmaan sekä toissijaiseen tavoitteeseen mitata ohjelman hyötyjä kävelynopeuden, istumaan seisomaan ja kädensijan voiman suhteen interventioryhmää vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointiaste
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
määritellään kutsutuista rekrytoitujen asukkaiden lukumääräksi.
Mittayksiköt = luku ja prosentti
|
jopa 12 viikkoa
|
|
mittausten (fysiologiset ja tutkimukset) valmistumisaste
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka pystyvät suorittamaan kunkin tulosmitan lähtötilanteessa ja seurannassa.
Mittayksiköt = luku ja prosentti
|
jopa 12 viikkoa
|
|
tappiota seurantaan
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
määritellään osallistujiksi, jotka vetäytyivät tai keskeyttivät eivätkä suostuneet seuranta-arviointiin.
Mittayksiköt = luku ja prosentti
|
jopa 12 viikkoa
|
|
harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
mitattuna osallistuneiden istuntojen lukumäärällä 24 istunnon enimmäismäärästä.
Mittayksiköt = luku ja prosentti
|
jopa 12 viikkoa
|
|
hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
mitattiin ohjelmaan tyytyväisyystutkimuksella suoritetun koulutuksen jälkeen, jossa arvioitiin koulutuksen ja testauksen taakkaa sekä sitä, kuinka osallistujat kokivat kokeilun.
Mittayksiköt = luku ja prosentti
|
jopa 12 viikkoa
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
määritellään tapauksiksi, joissa vahinkoa tai vahinkoa aiheutui osallistujalle ja joihin kuuluvat, mutta eivät rajoittuen, kaatumiset ja putoamiseen liittyvät vammat, tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja verisuonihäiriöt sekä lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät ongelmat.
Mittayksiköt = luku ja prosentti
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kävelynopeus tallennettiin GaitMat II -järjestelmän kautta (valmistaja on EQInc; malli on GaitMat II), mikä vaati osallistujien kävelemään 3,66 metrin (11,91 jalkaa) pitkän vaakasuoran mattojärjestelmän (McDonough et al. 2001).
Osallistujat suorittivat kokeet haluamallaan (tavanomaisella) kävelynopeudella.
Seuraavat ohjeet annettiin: "Kävele huoneen päätä kohti sinulle sopivaa tahtia".
Osallistujat saivat kävellä omissa jalkineissaan.
Kaikki toimenpiteet aloitettiin seisontakäynnistä 2 metrin (6,56 ft.) etäisyydellä GaitMat II -alustasta Kressigin ja Beauchet'n ehdotuksen mukaisesti (Kressig & Beauchet 2006), jotta vähennetään kiihtyvyyden vaikutusta kävelynopeuteen.
Tietojen analysointiin käytettiin kolmen yrityksen keskimääräistä kävelynopeutta (m/s).
Osallistujille annettiin niin paljon lepoa kuin vaadittiin yritysten välillä, lepoajan ollessa tyypillisesti enintään 1 minuutti.
Mittayksiköt = metriä sekunnissa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ylävartalon lihasten toiminta mitattiin isometrisellä kädensijan vahvuudella ja istuma-seisoma-suorituskyvyllä, vastaavasti.
Kädensijan lujuusmittauksia tehdessään osallistujat istuivat, heitä käskettiin pitämään kyynärpäänsä 90° kulmassa ja heitä pyydettiin puristamaan kädensijadynamometriä (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) maksimikykynsä mukaan enintään viiden sekunnin ajaksi (Mathiowetz 2002). ).
Kolme koetta suoritettiin koehenkilön hallitsevalla kädellä, jolloin kokeiden välillä oli minuutin tauko ja paras tulos käytettiin analyysiin (Roberts 2011).
Mittayksiköt = kilogrammaa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Istu seisomaan suorituskykyä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Istumisesta seisomaan -mittauksessa osallistujat istuivat ja nousivat täysin seisoma-asentoon tuolista niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa pitäen kätensä ristissä rintaansa vasten (Millor 2013).
Mittayksiköt = toistoja 30 sekunnissa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Justin Keogh, PhD, Bond University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO 1823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .