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Fattibilità e vantaggi dell'esercizio di gruppo negli adulti residenziali per anziani

18 marzo 2016 aggiornato da: Samantha Fien, Bond University

Fattibilità e vantaggi dell'esercizio di gruppo negli adulti residenziali per anziani: uno studio pilota per il programma GrACE

Questo studio è uno studio pilota (studio di fattibilità e accettabilità), che confronterà i risultati di fattibilità ed efficacia tra un programma di esercizi di 12 settimane e un gruppo di controllo nei residenti RAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e reclutamento Questo studio ha confrontato la fattibilità del parto ei risultati di un programma combinato di esercizi di resistenza e carico di 12 settimane che i ricercatori hanno chiamato il programma GrACE. Il reclutamento e la valutazione dei partecipanti sono avvenuti in un periodo di cinque mesi.

Il RAC è stato contattato per la partecipazione tramite e-mail e follow-up telefonico. I potenziali partecipanti sono stati identificati durante un incontro con il Service Manager della struttura. I partecipanti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione durante l'incontro con il responsabile del servizio e un'infermiera registrata e prima della partecipazione è stato ottenuto il consenso scritto. Dopo una spiegazione delle procedure, degli scopi, dei benefici e dei rischi associati dello studio, i partecipanti hanno avuto l'opportunità di porre domande. Un totale di 37 adulti RAC più anziani ha fornito il consenso informato scritto per lo studio. Il gruppo di esercizio conteneva 20 partecipanti e il gruppo di controllo 17 partecipanti. L'approvazione etica per condurre questo studio è stata ottenuta dal Comitato per la ricerca sull'etica umana della Bond University (RO 1823).

Intervento: il programma GrACE Il lavoro precedente del nostro gruppo ha sperimentato un programma di esercizi di successo nell'asilo nido di sollievo che potrebbe promettere benefici a coloro che sono in RAC (HenwoodWooding & de Souza 2013). In breve, il programma GrACE includeva una serie di esercizi mirati con carico (utilizzando il peso corporeo e manubri) e una gamma di movimenti dinamici e di estensione della parte superiore e inferiore del corpo seduti, senza resistenza. Mentre era stato sviluppato per gli anziani di assistenza di sollievo, il programma è stato leggermente modificato per l'ambiente RAC; inizialmente utilizzando una gamma ridotta di movimento e resistenza e una fase di condizionamento/familiarizzazione prolungata. La fase di condizionamento è durata tre settimane in cui la tecnica è stata enfatizzata senza l'utilizzo di pesi o resistenza aggiuntiva. L'obiettivo di questa tecnica della fase di condizionamento era sviluppare la tecnica corretta e ridurre al minimo il potenziale di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata o effetti avversi. Dopo aver concluso la fase di condizionamento, i partecipanti sono stati in grado di utilizzare manubri leggeri (spesso a partire da 0,5 kg) passando a manubri più pesanti (fino a 4 kg) con la loro capacità crescente nel corso del programma. I partecipanti hanno eseguito gli esercizi due volte a settimana per 12 settimane. Le sessioni di formazione sono durate circa 45 minuti, sono state separate da almeno 48 ore e sono state tenute da un professionista sanitario affine esperto nel lavoro con adulti RAC.

Gruppo di controllo A tutti i soggetti assegnati al gruppo di controllo è stata data la possibilità di impegnarsi in altre attività offerte dalla struttura durante il periodo di intervento di 12 settimane. Le attività erano specifiche per la struttura e includevano esercizio aerobico Zumba Gold e camminata, tuttavia non sono stati offerti esercizi di resistenza specifici.

Raccolta dati Sono stati registrati i motivi del rifiuto (mancato consenso) a partecipare (Henwood 2014). Tutte le misurazioni degli esiti della funzione muscolare in questo studio sono state precedentemente convalidate per l'uso con gli anziani e i loro protocolli sono stati riportati altrove (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012). Le valutazioni sono state completate uno contro uno con ciascun partecipante. Durante le valutazioni delle misure della funzione muscolare, i partecipanti sono stati incoraggiati a riposare se necessario e hanno ricevuto supporto verbale e incoraggiamento per ridurre qualsiasi potenziale carico per il partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 65 anni,
  • Residente in un RAC,
  • In grado di camminare con un deambulatore e/o un bastone da passeggio o in grado di deambulare autonomamente e,
  • Potrebbe fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Terminale allo stadio terminale e/o aspettativa di vita <6 mesi (motivi etici),
  • Trasferimento di due persone o impossibilità di autodeambulare (a causa dell'aumento del rischio di cadute),
  • Incapace di comunicare o seguire le istruzioni (esigenze personali che vanno oltre lo scopo di questo progetto),
  • Funzione cognitiva insufficiente per fornire il consenso informato e,
  • Comportamenti pericolosi che metterebbero in pericolo il cliente o il personale di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: il programma GrACE
Il programma includeva diversi esercizi di carico (utilizzando il peso corporeo e i manubri) e una gamma di movimenti dinamici e di estensione della parte superiore e inferiore del corpo seduti, senza resistenza. Sebbene sia stato sviluppato per gli anziani di assistenza di sollievo, il programma GrACE è stato leggermente modificato per l'ambiente RAC; utilizzando una gamma ridotta di movimento e resistenza e una fase di condizionamento/familiarizzazione prolungata. La fase di condizionamento è durata tre settimane e si è concentrata sullo sviluppo della tecnica corretta. Dopo aver concluso la fase di condizionamento, i partecipanti hanno iniziato a utilizzare manubri leggeri. I partecipanti hanno eseguito gli esercizi due volte a settimana per 12 settimane. Le sessioni di formazione sono durate circa 45 minuti, sono state separate da almeno 48 ore e sono state tenute da un esperto professionista sanitario alleato.
determinare la fattibilità del programma GrACE (Group Aged Care Exercise) nel RAC, con l'obiettivo secondario di misurare i benefici del programma sulla velocità dell'andatura, dalla posizione seduta alla posizione eretta e dalla forza di presa delle mani.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
A tutti i soggetti assegnati al gruppo di controllo è stata data la possibilità di impegnarsi in altre attività offerte dalla struttura durante il periodo di intervento di 12 settimane. Le attività erano specifiche per la struttura e includevano esercizio aerobico Zumba e camminata, tuttavia non sono stati offerti esercizi di resistenza specifici.
da confrontare con il programma GrACE (Group Aged Care Exercise) nel RAC, così come l'obiettivo secondario di misurare i benefici del programma sulla velocità dell'andatura, la posizione da seduti a stare in piedi e la forza di presa delle mani rispetto al gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
definito come il numero di residenti reclutati tra quelli invitati. Unità di misura = numero e percentuale
fino a 12 settimane
tasso di completamento delle misurazioni (fisiologiche e indagini).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
definito come il numero di partecipanti in grado di completare ciascuna misura di esito al basale e al follow-up. Unità di misura = numero e percentuale
fino a 12 settimane
perdita al follow-up
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
definiti come partecipanti che si sono ritirati o hanno abbandonato e non hanno acconsentito a una valutazione di follow-up. Unità di misura = numero e percentuale
fino a 12 settimane
aderenza alla sessione di allenamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
misurato dal numero di sessioni frequentate su un massimo di 24 sessioni. Unità di misura = numero e percentuale
fino a 12 settimane
accettabilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
misurato tramite un sondaggio sulla soddisfazione del programma completato dopo la formazione che ha valutato l'onere della formazione e dei test, nonché il modo in cui i partecipanti si sono sentiti riguardo alla prova. Unità di misura = numero e percentuale
fino a 12 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
definiti come incidenti in cui un partecipante ha subito lesioni o danni e includevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cadute e lesioni correlate a cadute, incidenti muscoloscheletrici o cardiovascolari e problemi con farmaci e dispositivi medici. Unità di misura = numero e percentuale
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
La velocità dell'andatura è stata registrata tramite il sistema GaitMat II (il produttore è EQInc; il modello è GaitMat II), che richiedeva ai partecipanti di camminare su un sistema di tappetino a pressione di livello lungo 3,66 m (11,91 piedi) (McDonough et al. 2001). I partecipanti hanno completato le prove alla loro velocità di camminata (andatura) preferita (abituale). Sono state date le seguenti istruzioni: "Cammina verso la fine della stanza a un ritmo che ti è comodo". Ai partecipanti è stato permesso di camminare con le proprie calzature. Tutte le misurazioni sono state avviate da una partenza da fermo a 2 m (6,56 piedi) dalla piattaforma GaitMat II come suggerito da Kressig e Beauchet (Kressig & Beauchet 2006) per ridurre l'effetto che l'accelerazione può avere sulla velocità dell'andatura. La velocità media dell'andatura (m/s) di tre tentativi è stata utilizzata per l'analisi dei dati. Ai partecipanti è stato concesso tutto il riposo necessario tra i tentativi, con periodi di riposo in genere fino a 1 minuto. Unità di misura = metri al secondo
passare dal basale a 12 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
La funzione muscolare della parte superiore del corpo è stata misurata rispettivamente dalla forza di presa isometrica e dalle prestazioni da seduti a in piedi. Durante l'esecuzione delle valutazioni della forza della presa, i partecipanti erano seduti, istruiti a mantenere il gomito a 90° e gli veniva chiesto di spremere un dinamometro per impugnatura (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) alla loro massima capacità per un periodo massimo di cinque secondi (Mathiowetz 2002 ). Tre prove sono state eseguite con la mano dominante del soggetto con un minuto di riposo tra le prove e il miglior risultato utilizzato per l'analisi (Roberts 2011). Unità di misura = chilogrammi
passare dal basale a 12 settimane
Spettacolo da seduto a in piedi
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Nella misura sit-to-stand, i partecipanti si sono seduti e si sono alzati in piedi da una sedia il maggior numero di volte possibile in 30 secondi, tenendo le braccia incrociate contro il petto (Millor 2013). Unità di misura = ripetizioni in 30 secondi
passare dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Justin Keogh, PhD, Bond University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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