- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02640963
Fattibilità e vantaggi dell'esercizio di gruppo negli adulti residenziali per anziani
Fattibilità e vantaggi dell'esercizio di gruppo negli adulti residenziali per anziani: uno studio pilota per il programma GrACE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e reclutamento Questo studio ha confrontato la fattibilità del parto ei risultati di un programma combinato di esercizi di resistenza e carico di 12 settimane che i ricercatori hanno chiamato il programma GrACE. Il reclutamento e la valutazione dei partecipanti sono avvenuti in un periodo di cinque mesi.
Il RAC è stato contattato per la partecipazione tramite e-mail e follow-up telefonico. I potenziali partecipanti sono stati identificati durante un incontro con il Service Manager della struttura. I partecipanti sono stati selezionati in base ai criteri di inclusione durante l'incontro con il responsabile del servizio e un'infermiera registrata e prima della partecipazione è stato ottenuto il consenso scritto. Dopo una spiegazione delle procedure, degli scopi, dei benefici e dei rischi associati dello studio, i partecipanti hanno avuto l'opportunità di porre domande. Un totale di 37 adulti RAC più anziani ha fornito il consenso informato scritto per lo studio. Il gruppo di esercizio conteneva 20 partecipanti e il gruppo di controllo 17 partecipanti. L'approvazione etica per condurre questo studio è stata ottenuta dal Comitato per la ricerca sull'etica umana della Bond University (RO 1823).
Intervento: il programma GrACE Il lavoro precedente del nostro gruppo ha sperimentato un programma di esercizi di successo nell'asilo nido di sollievo che potrebbe promettere benefici a coloro che sono in RAC (HenwoodWooding & de Souza 2013). In breve, il programma GrACE includeva una serie di esercizi mirati con carico (utilizzando il peso corporeo e manubri) e una gamma di movimenti dinamici e di estensione della parte superiore e inferiore del corpo seduti, senza resistenza. Mentre era stato sviluppato per gli anziani di assistenza di sollievo, il programma è stato leggermente modificato per l'ambiente RAC; inizialmente utilizzando una gamma ridotta di movimento e resistenza e una fase di condizionamento/familiarizzazione prolungata. La fase di condizionamento è durata tre settimane in cui la tecnica è stata enfatizzata senza l'utilizzo di pesi o resistenza aggiuntiva. L'obiettivo di questa tecnica della fase di condizionamento era sviluppare la tecnica corretta e ridurre al minimo il potenziale di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata o effetti avversi. Dopo aver concluso la fase di condizionamento, i partecipanti sono stati in grado di utilizzare manubri leggeri (spesso a partire da 0,5 kg) passando a manubri più pesanti (fino a 4 kg) con la loro capacità crescente nel corso del programma. I partecipanti hanno eseguito gli esercizi due volte a settimana per 12 settimane. Le sessioni di formazione sono durate circa 45 minuti, sono state separate da almeno 48 ore e sono state tenute da un professionista sanitario affine esperto nel lavoro con adulti RAC.
Gruppo di controllo A tutti i soggetti assegnati al gruppo di controllo è stata data la possibilità di impegnarsi in altre attività offerte dalla struttura durante il periodo di intervento di 12 settimane. Le attività erano specifiche per la struttura e includevano esercizio aerobico Zumba Gold e camminata, tuttavia non sono stati offerti esercizi di resistenza specifici.
Raccolta dati Sono stati registrati i motivi del rifiuto (mancato consenso) a partecipare (Henwood 2014). Tutte le misurazioni degli esiti della funzione muscolare in questo studio sono state precedentemente convalidate per l'uso con gli anziani e i loro protocolli sono stati riportati altrove (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012). Le valutazioni sono state completate uno contro uno con ciascun partecipante. Durante le valutazioni delle misure della funzione muscolare, i partecipanti sono stati incoraggiati a riposare se necessario e hanno ricevuto supporto verbale e incoraggiamento per ridurre qualsiasi potenziale carico per il partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 65 anni,
- Residente in un RAC,
- In grado di camminare con un deambulatore e/o un bastone da passeggio o in grado di deambulare autonomamente e,
- Potrebbe fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Terminale allo stadio terminale e/o aspettativa di vita <6 mesi (motivi etici),
- Trasferimento di due persone o impossibilità di autodeambulare (a causa dell'aumento del rischio di cadute),
- Incapace di comunicare o seguire le istruzioni (esigenze personali che vanno oltre lo scopo di questo progetto),
- Funzione cognitiva insufficiente per fornire il consenso informato e,
- Comportamenti pericolosi che metterebbero in pericolo il cliente o il personale di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: il programma GrACE
Il programma includeva diversi esercizi di carico (utilizzando il peso corporeo e i manubri) e una gamma di movimenti dinamici e di estensione della parte superiore e inferiore del corpo seduti, senza resistenza.
Sebbene sia stato sviluppato per gli anziani di assistenza di sollievo, il programma GrACE è stato leggermente modificato per l'ambiente RAC; utilizzando una gamma ridotta di movimento e resistenza e una fase di condizionamento/familiarizzazione prolungata.
La fase di condizionamento è durata tre settimane e si è concentrata sullo sviluppo della tecnica corretta.
Dopo aver concluso la fase di condizionamento, i partecipanti hanno iniziato a utilizzare manubri leggeri.
I partecipanti hanno eseguito gli esercizi due volte a settimana per 12 settimane.
Le sessioni di formazione sono durate circa 45 minuti, sono state separate da almeno 48 ore e sono state tenute da un esperto professionista sanitario alleato.
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determinare la fattibilità del programma GrACE (Group Aged Care Exercise) nel RAC, con l'obiettivo secondario di misurare i benefici del programma sulla velocità dell'andatura, dalla posizione seduta alla posizione eretta e dalla forza di presa delle mani.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
A tutti i soggetti assegnati al gruppo di controllo è stata data la possibilità di impegnarsi in altre attività offerte dalla struttura durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Le attività erano specifiche per la struttura e includevano esercizio aerobico Zumba e camminata, tuttavia non sono stati offerti esercizi di resistenza specifici.
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da confrontare con il programma GrACE (Group Aged Care Exercise) nel RAC, così come l'obiettivo secondario di misurare i benefici del programma sulla velocità dell'andatura, la posizione da seduti a stare in piedi e la forza di presa delle mani rispetto al gruppo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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definito come il numero di residenti reclutati tra quelli invitati.
Unità di misura = numero e percentuale
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fino a 12 settimane
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tasso di completamento delle misurazioni (fisiologiche e indagini).
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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definito come il numero di partecipanti in grado di completare ciascuna misura di esito al basale e al follow-up.
Unità di misura = numero e percentuale
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fino a 12 settimane
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perdita al follow-up
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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definiti come partecipanti che si sono ritirati o hanno abbandonato e non hanno acconsentito a una valutazione di follow-up.
Unità di misura = numero e percentuale
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fino a 12 settimane
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aderenza alla sessione di allenamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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misurato dal numero di sessioni frequentate su un massimo di 24 sessioni.
Unità di misura = numero e percentuale
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fino a 12 settimane
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accettabilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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misurato tramite un sondaggio sulla soddisfazione del programma completato dopo la formazione che ha valutato l'onere della formazione e dei test, nonché il modo in cui i partecipanti si sono sentiti riguardo alla prova.
Unità di misura = numero e percentuale
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fino a 12 settimane
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eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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definiti come incidenti in cui un partecipante ha subito lesioni o danni e includevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cadute e lesioni correlate a cadute, incidenti muscoloscheletrici o cardiovascolari e problemi con farmaci e dispositivi medici.
Unità di misura = numero e percentuale
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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La velocità dell'andatura è stata registrata tramite il sistema GaitMat II (il produttore è EQInc; il modello è GaitMat II), che richiedeva ai partecipanti di camminare su un sistema di tappetino a pressione di livello lungo 3,66 m (11,91 piedi) (McDonough et al. 2001).
I partecipanti hanno completato le prove alla loro velocità di camminata (andatura) preferita (abituale).
Sono state date le seguenti istruzioni: "Cammina verso la fine della stanza a un ritmo che ti è comodo".
Ai partecipanti è stato permesso di camminare con le proprie calzature.
Tutte le misurazioni sono state avviate da una partenza da fermo a 2 m (6,56 piedi) dalla piattaforma GaitMat II come suggerito da Kressig e Beauchet (Kressig & Beauchet 2006) per ridurre l'effetto che l'accelerazione può avere sulla velocità dell'andatura.
La velocità media dell'andatura (m/s) di tre tentativi è stata utilizzata per l'analisi dei dati.
Ai partecipanti è stato concesso tutto il riposo necessario tra i tentativi, con periodi di riposo in genere fino a 1 minuto.
Unità di misura = metri al secondo
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passare dal basale a 12 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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La funzione muscolare della parte superiore del corpo è stata misurata rispettivamente dalla forza di presa isometrica e dalle prestazioni da seduti a in piedi.
Durante l'esecuzione delle valutazioni della forza della presa, i partecipanti erano seduti, istruiti a mantenere il gomito a 90° e gli veniva chiesto di spremere un dinamometro per impugnatura (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) alla loro massima capacità per un periodo massimo di cinque secondi (Mathiowetz 2002 ).
Tre prove sono state eseguite con la mano dominante del soggetto con un minuto di riposo tra le prove e il miglior risultato utilizzato per l'analisi (Roberts 2011).
Unità di misura = chilogrammi
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passare dal basale a 12 settimane
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Spettacolo da seduto a in piedi
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
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Nella misura sit-to-stand, i partecipanti si sono seduti e si sono alzati in piedi da una sedia il maggior numero di volte possibile in 30 secondi, tenendo le braccia incrociate contro il petto (Millor 2013).
Unità di misura = ripetizioni in 30 secondi
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passare dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Justin Keogh, PhD, Bond University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO 1823
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