- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02640963
Осуществимость и преимущества групповых упражнений для пожилых людей по месту жительства
Осуществимость и преимущества групповых упражнений в стационарных учреждениях по уходу за престарелыми: экспериментальное исследование для программы GrACE
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и набор участников В этом исследовании сравнивались осуществимость и результаты 12-недельной комбинированной программы упражнений с отягощениями и весовой нагрузкой, которую исследователи назвали программой GRACE. Набор и оценка участников происходили в течение пяти месяцев.
К RAC обратились по поводу участия по электронной почте и по телефону. Потенциальные участники были определены на встрече с сервис-менеджером объекта. Участники были проверены по критериям включения на встрече с менеджером службы и дипломированной медсестрой, и до участия было получено письменное согласие. После объяснения процедур, целей, преимуществ и связанных с этим рисков исследования участники имели возможность задать вопросы. В общей сложности 37 пожилых взрослых RAC дали письменное информированное согласие на исследование. Группа упражнений состояла из 20 участников, а контрольная группа - из 17 человек. Этическое разрешение на проведение этого исследования было получено от Исследовательского комитета по этике человека Университета Бонда (RO 1823).
Вмешательство: программа GrACE Предыдущая работа нашей группы опробовала успешную программу упражнений в детском саду, которая могла бы принести пользу тем, кто находится в RAC (HenwoodWooding & de Souza 2013). Вкратце, программа GRACE включала в себя ряд целенаправленных упражнений с весовой нагрузкой (с использованием веса тела и гантелей) и ряд динамических и тянущих движений сидя без сопротивления для верхней и нижней частей тела. Хотя программа была разработана для временного ухода за пожилыми людьми, она была немного изменена для условий RAC; первоначально с использованием уменьшенного диапазона движения и сопротивления и расширенной фазы кондиционирования / ознакомления. Фаза кондиционирования длилась три недели, в течение которых техника подчеркивалась без использования каких-либо весов или дополнительного сопротивления. В центре внимания этой техники фазы кондиционирования была разработка правильной техники и минимизация возможности любой отсроченной болезненности мышц или побочных эффектов. После завершения фазы подготовки участники могли использовать легкие гантели (часто начиная с 0,5 кг), увеличивая их до более тяжелых гантелей (до 4 кг) с увеличением их мощности в ходе программы. Участники выполняли упражнения два раза в неделю в течение 12 недель. Учебные занятия длились примерно 45 минут, между ними было не менее 48 часов, и их проводил смежный медицинский работник, имеющий опыт работы со взрослыми RAC.
Контрольная группа Всем субъектам, отнесенным к контрольной группе, была предоставлена возможность участвовать в других мероприятиях, предлагаемых учреждением в течение 12-недельного периода вмешательства. Мероприятия были специфическими для учреждения и включали аэробные упражнения Zumba Gold и ходьбу, однако никаких специальных упражнений с отягощениями не предлагалось.
Сбор данных Были зафиксированы причины отказа (несогласия) от участия (Henwood 2014). Все показатели мышечной функции в этом исследовании были ранее проверены для использования с пожилыми людьми, и их протоколы описаны в других источниках (Henwood, Wooding & de Souza, 2013; Sterke et al., 2012). Оценки проводились один на один с каждым участником. Во время оценки показателей мышечной функции участникам предлагалось отдыхать по мере необходимости, а также оказывалась словесная поддержка и поощрение, чтобы уменьшить любую потенциальную нагрузку на участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше,
- Проживает в РАЦ,
- Может ходить с ходунками и/или тростью или может передвигаться самостоятельно и,
- Может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Терминальная стадия и/или ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев (этические причины),
- Два человека передвигаются или не могут самостоятельно передвигаться (из-за повышенного риска падений),
- Неспособность общаться или следовать инструкциям (личные потребности выходят за рамки этого проекта),
- Недостаточная когнитивная функция для предоставления информированного согласия и,
- Опасное поведение, которое может подвергнуть опасности клиента или исследовательский персонал.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: программа GRACE
Программа включала в себя несколько упражнений с весовой нагрузкой (с использованием веса тела и гантелей) и ряд динамических и тянущих движений сидя без сопротивления для верхней и нижней частей тела.
Хотя программа GrACE была разработана для временного ухода за пожилыми людьми, она была немного изменена для условий RAC; используя уменьшенный диапазон движения и сопротивления, а также расширенную фазу кондиционирования/ознакомления.
Фаза подготовки длилась три недели и была сосредоточена на развитии правильной техники.
После завершения фазы кондиционирования участники начали использовать легкие гантели.
Участники выполняли упражнения два раза в неделю в течение 12 недель.
Учебные занятия длились примерно 45 минут, между ними было не менее 48 часов, и их проводил опытный медицинский работник.
|
определить осуществимость программы GrACE (групповые упражнения по уходу за пожилыми) в RAC, с вторичной целью измерения преимуществ программы в отношении скорости ходьбы, способности сидеть и вставать, а также силы хвата рук.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Всем испытуемым, отнесенным к контрольной группе, была предоставлена возможность участвовать в других мероприятиях, предлагаемых учреждением в течение 12-недельного периода вмешательства.
Мероприятия были специфическими для учреждения и включали аэробные упражнения Zumba и ходьбу, однако никаких специальных упражнений с отягощениями не предлагалось.
|
для сравнения с программой GrACE (групповые упражнения по уходу за пожилыми) в RAC, а также с вторичной целью измерения преимуществ программы в отношении скорости ходьбы, способности сидеть, чтобы встать, и силы хвата рук по сравнению с группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость найма
Временное ограничение: до 12 недель
|
определяется как количество резидентов, набранных из приглашенных.
Единицы измерения = число и процент
|
до 12 недель
|
|
измерения (физиологические и обследования) скорость выполнения
Временное ограничение: до 12 недель
|
определяется как количество участников, способных завершить каждый показатель исхода на исходном уровне и последующем наблюдении.
Единицы измерения = число и процент
|
до 12 недель
|
|
потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: до 12 недель
|
определяется как участники, которые отказались или выбыли и не дали согласия на последующую оценку.
Единицы измерения = число и процент
|
до 12 недель
|
|
соблюдение режима тренировки
Временное ограничение: до 12 недель
|
измеряется количеством посещенных сессий из максимальных 24 сессий.
Единицы измерения = число и процент
|
до 12 недель
|
|
приемлемость
Временное ограничение: до 12 недель
|
измерено с помощью опроса удовлетворенности программой, проведенного после обучения, в котором оценивалась нагрузка на обучение и тестирование, а также то, как участники относились к испытанию.
Единицы измерения = число и процент
|
до 12 недель
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 недель
|
определяется как инциденты, в результате которых участнику был причинен вред или ущерб, включая, помимо прочего, падения и травмы, связанные с падением, нарушения опорно-двигательного аппарата или сердечно-сосудистой системы, а также проблемы с лекарствами и медицинскими устройствами.
Единицы измерения = число и процент
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Скорость походки регистрировалась с помощью системы GaitMat II (производитель EQInc; модель GaitMat II), которая требовала от участников пройти по системе матов с ровным давлением длиной 3,66 м (11,91 фута) (McDonough et al. 2001).
Участники завершили испытания с предпочитаемой (привычной) скоростью ходьбы (походки).
Были даны следующие инструкции: «Идите в конец комнаты в удобном для вас темпе».
Участникам разрешили ходить в собственной обуви.
Все меры были начаты с места в 2 м (6,56 фута) от платформы GaitMat II, как это было предложено Крессигом и Боше (Kressig & Beauchet 2006), чтобы уменьшить влияние ускорения на скорость ходьбы.
Для анализа данных использовалась средняя скорость ходьбы (м/с) из трех попыток.
Участникам давали столько отдыха, сколько требовалось между попытками, причем периоды отдыха обычно составляли до 1 минуты.
Единицы измерения = метры в секунду
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Функцию мышц верхней части тела измеряли по изометрической силе хвата руками и производительности в положении сидя-стоя соответственно.
При оценке силы рукоятки участников усаживали, инструктировали держать локоть под углом 90° и просили сжать динамометр для рукоятки (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) до максимальной силы в течение периода до пяти секунд (Mathiowetz 2002). ).
Было проведено три испытания с доминирующей рукой испытуемого с минутным отдыхом между испытаниями, и лучший результат использовался для анализа (Roberts 2011).
Единицы измерения = килограммы
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сядьте, чтобы стоять производительность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
|
В тесте «сидя-стоя» участники садились и вставали со стула в исходное положение как можно больше раз за 30 секунд, скрестив руки на груди (Миллор, 2013).
Единицы измерения = повторения за 30 секунд
|
изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Justin Keogh, PhD, Bond University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO 1823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .