- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02640963
Gennemførlighed og fordele ved gruppebaseret træning hos voksne i ældreplejen
Gennemførlighed og fordele ved gruppebaseret motion i ældrepleje i boliger for voksne: en pilotundersøgelse for GrACE-programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og rekruttering Denne undersøgelse sammenlignede leveringsgennemførligheden og resultaterne af et 12-ugers kombineret modstands- og vægtbærende træningsprogram, som efterforskerne kaldte GrACE-programmet. Deltagerrekruttering og -vurdering fandt sted over en periode på fem måneder.
RAC blev kontaktet angående deltagelse via e-mail og telefonopfølgning. Potentielle deltagere blev identificeret på et møde med facility Service Manager. Deltagerne blev screenet via inklusionskriterierne ved mødet med servicelederen og en registreret sygeplejerske, og der blev opnået skriftligt samtykke forud for deltagelse. Efter en forklaring af undersøgelsens procedurer, formål, fordele og tilhørende risici havde deltagerne mulighed for at stille spørgsmål. I alt 37 ældre voksne RAC gav skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen. Træningsgruppen bestod af 20 deltagere og kontrolgruppen 17 deltagere. Etisk godkendelse til at udføre denne undersøgelse blev opnået fra Bond Universitys Human Ethics Research Committee (RO 1823).
Intervention: GrACE-programmet. Tidligere arbejde fra vores gruppe afprøvede et vellykket træningsprogram i aflastningsdagpleje, der kunne love fordele for dem i RAC (HenwoodWooding & de Souza 2013). Kort fortalt omfattede GrACE-programmet en række målrettede vægtbærende øvelser (ved brug af kropsvægt og håndvægte) og en række siddende, ikke-modståelige dynamiske og rækkende bevægelser i over- og underkroppen. Selvom programmet blev udviklet til ældre voksne med aflastning, blev programmet en smule modificeret til RAC-indstillingen; i første omgang ved at bruge reduceret bevægelsesområde og modstand og en udvidet konditionerings-/bekendtgørelsesfase. Konditioneringsfasen varede i tre uger, hvor teknikken blev fremhævet uden brug af vægte eller yderligere modstand. Fokus for denne teknik i konditioneringsfasen var at udvikle den korrekte teknik og minimere potentialet for forsinket muskelømhed eller bivirkninger. Efter at have afsluttet konditioneringsfasen, var deltagerne i stand til at bruge lette håndvægte (ofte startende med 0,5 kg) stigende til tungere håndvægte (op til 4 kg) med deres stigende kapacitet i løbet af programmet. Deltagerne udførte øvelserne to gange om ugen i 12 uger. Træningssessioner varede cirka 45 minutter, var adskilt med mindst 48 timer og blev leveret af en allieret sundhedsprofessionel, der havde erfaring med at arbejde med RAC-voksne.
Kontrolgruppe Alle forsøgspersoner, der blev tildelt kontrolgruppen, fik mulighed for at deltage i andre aktiviteter, som blev tilbudt af institutionen i løbet af den 12-ugers interventionsperiode. Aktiviteterne var facilitetsspecifikke og omfattede Zumba Gold aerob træning og gåture, men der blev ikke tilbudt specifikke modstandsøvelser.
Dataindsamling Årsager til at nægte (ikke-samtykke) at deltage blev registreret (Henwood 2014). Alle muskelfunktionsresultatmål i denne undersøgelse er tidligere blevet valideret til brug med ældre voksne, og deres protokoller rapporteret andre steder (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012). Evalueringer blev gennemført en-til-en med hver deltager. Under vurderinger af muskelfunktionsmålinger blev deltagerne opfordret til at hvile efter behov og givet verbal støtte og opmuntring for at reducere enhver potentiel byrde for deltageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og derover,
- Bor i et RAC,
- Kunne gå med rollator og/eller spadserstok eller kunne selv-ambulere og,
- Kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadie terminal og/eller forventet levetid <6 måneder (etiske årsager),
- To personer overføres eller ude af stand til selv at løbe (på grund af øget faldrisiko),
- Ude af stand til at kommunikere eller følge instruktioner (personlige behov uden for dette projekts rammer),
- Utilstrækkelig kognitiv funktion til at give informeret samtykke og,
- Farlig adfærd, der ville bringe klienten eller forskningspersonalet i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: GraCE-programmet
Programmet omfattede adskillige vægtbærende øvelser (med kropsvægt og håndvægte) og en række siddende, ikke-modståelige dynamiske og rækkende bevægelser på over- og underkroppen.
Selvom GrACE-programmet blev udviklet til ældre voksne med aflastning, blev det en smule modificeret til RAC-indstillingen; ved hjælp af reduceret bevægelsesområde og modstand og en udvidet konditionerings-/familiariseringsfase.
Konditioneringsfasen varede i tre uger og fokuserede på udvikling af korrekt teknik.
Efter at have afsluttet konditioneringsfasen begyndte deltagerne at bruge lette håndvægte.
Deltagerne udførte øvelserne to gange om ugen i 12 uger.
Træningssessioner varede cirka 45 minutter, var adskilt med mindst 48 timer og blev leveret af en erfaren allieret sundhedsprofessionel.
|
at bestemme gennemførligheden af GrACE-programmet (Group Aged Care Exercise) i RAC, med det sekundære mål at måle programmets fordele på ganghastighed, sidde til stående og håndgrebsstyrke.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Alle forsøgspersoner, der blev tildelt kontrolgruppen, fik mulighed for at deltage i andre aktiviteter, som blev tilbudt af anlægget i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Aktiviteterne var facilitetsspecifikke og omfattede Zumba aerob træning og gåture, men der blev ikke tilbudt specifikke modstandsøvelser.
|
at sammenligne med programmet GrACE (Group Aged Care Exercise) i RAC, samt det sekundære mål om at måle programmets fordele på ganghastighed, sidde til stå og håndgrebsstyrke mod interventionsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringsrate
Tidsramme: op til 12 uger
|
defineret som antallet af beboere rekrutteret fra de inviterede.
Måleenheder = antal og procent
|
op til 12 uger
|
|
måling (fysiologisk og undersøgelser) fuldførelsesrate
Tidsramme: op til 12 uger
|
defineret som antallet af deltagere, der er i stand til at gennemføre hvert resultatmål ved baseline og opfølgning.
Måleenheder = antal og procent
|
op til 12 uger
|
|
tab til opfølgning
Tidsramme: op til 12 uger
|
defineret som deltagere, der trak sig eller droppede ud og ikke gav samtykke til en opfølgende vurdering.
Måleenheder = antal og procent
|
op til 12 uger
|
|
overholdelse af træningssessionen
Tidsramme: op til 12 uger
|
målt ved antallet af deltagere ud af de maksimale 24 sessioner.
Måleenheder = antal og procent
|
op til 12 uger
|
|
acceptabilitet
Tidsramme: op til 12 uger
|
målt via en programtilfredshedsundersøgelse gennemført efteruddannelse, der vurderede byrden af træning og test, samt hvordan deltagerne havde det med forsøget.
Måleenheder = antal og procent
|
op til 12 uger
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
|
defineret som hændelser, hvor skade eller skade påførte en deltager og omfattede, men var ikke begrænset til, fald- og faldrelaterede skader, muskuloskeletale eller kardiovaskulære hændelser og problemer med medicin og medicinsk udstyr.
Måleenheder = antal og procent
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Ganghastigheden blev registreret via GaitMat II-systemet (producenten er EQInc; modellen er GaitMat II), hvilket krævede, at deltagerne skulle gå hen over et niveautryksmåttesystem, der var 3,66 m (11,91 fod) langt (McDonough et al. 2001).
Deltagerne gennemførte forsøgene med deres foretrukne (vante) ganghastighed.
Følgende instruktioner blev givet: "Gå mod slutningen af rummet i et tempo, der er behageligt for dig".
Deltagerne fik lov til at gå i deres eget fodtøj.
Alle foranstaltninger blev iværksat fra en stående start 2 m (6,56 fod) fra GaitMat II-platformen som foreslået af Kressig og Beauchet (Kressig & Beauchet 2006) for at reducere den effekt, som acceleration kan have på ganghastigheden.
Den gennemsnitlige ganghastighed (m/s) fra tre forsøg blev brugt til dataanalyse.
Deltagerne fik lov til at hvile så meget som påkrævet mellem forsøgene, med hvileperioder på typisk op til 1 minut.
Måleenheder = meter per sekund
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Overkroppens muskelfunktion blev målt ved henholdsvis isometrisk håndgrebsstyrke og sidde-til-stå-ydelse.
Ved udførelse af håndgrebsstyrkevurderingerne blev deltagerne sat, instrueret i at holde deres albue ved 90° og bedt om at klemme et håndgrebsdynamometer (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) til deres maksimale evne i en periode på op til fem sekunder (Mathiowetz 2002) ).
Tre forsøg blev udført med forsøgspersonens dominerende hånd med et minuts hvile mellem forsøgene og det bedste resultat brugt til analyse (Roberts 2011).
Måleenheder = kilogram
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Sid for at stå præstation
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
I sit-til-stå-målet sad og stod deltagerne i fuld stående stilling fra en stol så mange gange som muligt på 30 sekunder, mens de holdt deres arme krydset mod brystet (Millor 2013).
Måleenheder = gentagelser på 30 sekunder
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Justin Keogh, PhD, Bond University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RO 1823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .