- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02640963
Haalbaarheid en voordelen van groepsoefeningen bij volwassenen in de bejaardenzorg
Haalbaarheid en voordelen van groepsoefeningen bij volwassenen in de bejaardenzorg: een pilootstudie voor het GrACE-programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en werving In dit onderzoek werden de haalbaarheid en resultaten vergeleken van een 12 weken durend gecombineerd oefenprogramma voor weerstand en gewichtsbelasting, dat de onderzoekers het GrACE-programma noemden. De werving en beoordeling van deelnemers vond plaats gedurende een periode van vijf maanden.
De RAC is via e-mail en telefonische opvolging benaderd over deelname. Tijdens een gesprek met de facility manager zijn potentiële deelnemers geïdentificeerd. Deelnemers werden gescreend via de inclusiecriteria tijdens de bijeenkomst met de servicemanager en een geregistreerde verpleegkundige, en voorafgaand aan deelname werd schriftelijke toestemming verkregen. Na een uitleg van de procedures, doelen, voordelen en bijbehorende risico's van de studie, hadden de deelnemers de gelegenheid om vragen te stellen. In totaal hebben 37 oudere RAC-volwassenen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek. De oefengroep bestond uit 20 deelnemers en de controlegroep uit 17 deelnemers. Ethische goedkeuring om deze studie uit te voeren werd verkregen van de Human Ethics Research Committee van Bond University (RO 1823).
Interventie: het GrACE-programma Eerder werk van onze groep testte een succesvol oefenprogramma in respijtdagzorg dat voordelen zou kunnen beloven voor degenen in RAC (HenwoodWooding & de Souza 2013). In het kort omvatte het GrACE-programma een aantal gerichte gewichtdragende oefeningen (met lichaamsgewicht en halters) en een reeks zittende, niet-weerstand biedende boven- en onderlichaam dynamische en reikbewegingen. Hoewel het programma is ontwikkeld voor respijtzorg voor oudere volwassenen, is het enigszins aangepast voor de RAC-setting; aanvankelijk met verminderd bewegingsbereik en weerstand, en een uitgebreide conditionerings- / gewenningsfase. De conditioneringsfase duurde drie weken waarin de techniek werd benadrukt zonder gebruik te maken van gewichten of extra weerstand. De focus van deze techniek van de conditioneringsfase was het ontwikkelen van de juiste techniek en het minimaliseren van de kans op vertraagd optredende spierpijn of nadelige effecten. Na het beëindigen van de conditioneringsfase waren de deelnemers in staat om lichte dumbbells te gebruiken (vaak beginnend met 0,5 kg), oplopend tot zwaardere dumbbells (tot 4 kg) met hun toenemende capaciteit in de loop van het programma. De deelnemers voerden de oefeningen gedurende 12 weken twee keer per week uit. Trainingssessies duurden ongeveer 45 minuten, waren ten minste 48 uur uit elkaar en werden gegeven door een paramedicus die ervaring had met het werken met RAC-volwassenen.
Controlegroep Alle proefpersonen die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen de mogelijkheid om deel te nemen aan andere activiteiten die door de faciliteit werden aangeboden tijdens de interventieperiode van 12 weken. De activiteiten waren specifiek voor de faciliteit en omvatten Zumba Gold aerobics en wandelen, maar er werden geen specifieke weerstandsoefeningen aangeboden.
Gegevensverzameling Redenen voor weigering (niet-toestemming) om deel te nemen werden geregistreerd (Henwood 2014). Alle uitkomstmaten voor de spierfunctie in deze studie zijn eerder gevalideerd voor gebruik bij oudere volwassenen en hun protocollen zijn elders gerapporteerd (Henwood, Wooding & de Souza 2013; Sterke et al. 2012). Met elke deelnemer werden de beoordelingen één op één ingevuld. Tijdens beoordelingen van spierfunctiemetingen werden deelnemers aangemoedigd om te rusten als dat nodig was en kregen ze verbale steun en aanmoediging om eventuele belasting voor de deelnemer te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder,
- Woonachtig in een RAC,
- In staat om te lopen met een rollator en/of wandelstok of zelf te kunnen lopen en,
- Kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Terminale terminale fase en/of levensverwachting <6 maanden (ethische redenen),
- Overplaatsing voor twee personen of niet in staat om zelf te lopen (vanwege een verhoogd risico op vallen),
- Niet in staat om te communiceren of instructies op te volgen (persoonlijke behoeften vallen buiten de reikwijdte van dit project),
- Onvoldoende cognitieve functie om geïnformeerde toestemming te geven en,
- Gevaarlijk gedrag dat de cliënt of het onderzoekspersoneel in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: het GrACE-programma
Het programma omvatte verschillende gewichtdragende oefeningen (met lichaamsgewicht en dumbbells) en een reeks zittende, niet-weerstand boven- en onderlichaam dynamische en reikbewegingen.
Hoewel het is ontwikkeld voor respijtzorg voor oudere volwassenen, is het GrACE-programma enigszins aangepast voor de RAC-setting; gebruikmakend van een verminderd bewegingsbereik en weerstand, en een uitgebreide conditionerings-/vertrouwensfase.
De conditioneringsfase duurde drie weken en was gericht op de ontwikkeling van de juiste techniek.
Na het beëindigen van de conditioneringsfase begonnen de deelnemers lichte dumbbells te gebruiken.
De deelnemers voerden de oefeningen gedurende 12 weken twee keer per week uit.
Trainingssessies duurden ongeveer 45 minuten, waren ten minste 48 uur uit elkaar en werden gegeven door een ervaren paramedicus.
|
om de haalbaarheid van het GrACE-programma (Group Aged Care Exercise) in RAC te bepalen, met als secundair doel het meten van de voordelen van het programma op het gebied van loopsnelheid, zit-naar-stand en grijpkracht.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Alle proefpersonen die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen de mogelijkheid om deel te nemen aan andere activiteiten die door de faciliteit werden aangeboden tijdens de interventieperiode van 12 weken.
De activiteiten waren faciliteitspecifiek en omvatten Zumba-aerobics en wandelen, maar er werden geen specifieke weerstandsoefeningen aangeboden.
|
te vergelijken met het GrACE-programma (Group Aged Care Exercise) in RAC, evenals de secundaire doelstelling van het meten van de voordelen van het programma op loopsnelheid, zit-naar-stand en grijpkracht ten opzichte van de interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wervingspercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
gedefinieerd als het aantal inwoners dat is gerekruteerd uit de genodigden.
Maateenheden = aantal en percentage
|
tot 12 weken
|
|
meting (fysiologisch en enquêtes) voltooiingspercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
gedefinieerd als het aantal deelnemers dat in staat is om elke uitkomstmaat te voltooien bij baseline en follow-up.
Maateenheden = aantal en percentage
|
tot 12 weken
|
|
loss-to-follow-up
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
gedefinieerd als deelnemers die zich terugtrokken of stopten en niet instemden met een vervolgonderzoek.
Maateenheden = aantal en percentage
|
tot 12 weken
|
|
therapietrouw van oefensessies
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde sessies van de maximum 24 sessies.
Maateenheden = aantal en percentage
|
tot 12 weken
|
|
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
gemeten via een programma-tevredenheidsenquête die na de training werd uitgevoerd en waarin de belasting van training en testen werd beoordeeld, evenals hoe deelnemers zich voelden over de proef.
Maateenheden = aantal en percentage
|
tot 12 weken
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
gedefinieerd als incidenten waarbij letsel of schade het gevolg was van een deelnemer en inclusief, maar niet beperkt tot, vallen en valgerelateerde verwondingen, musculoskeletale of cardiovasculaire incidenten en problemen met medicatie en medische hulpmiddelen.
Maateenheden = aantal en percentage
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
De loopsnelheid werd geregistreerd via het GaitMat II-systeem (fabrikant is EQInc; model is GaitMat II), waarbij de deelnemers over een vlakdrukmatsysteem van 3,66 m (11,91 ft.) lang moesten lopen (McDonough et al. 2001).
Deelnemers voltooiden de proeven met hun favoriete (gebruikelijke) loopsnelheid (loopsnelheid).
De volgende instructies werden gegeven: "Loop naar het einde van de kamer in een tempo dat voor u comfortabel is".
De deelnemers mochten op eigen schoeisel lopen.
Alle maatregelen werden gestart vanuit een staande start op 2 m (6,56 ft.) van het GaitMat II-platform, zoals voorgesteld door Kressig en Beauchet (Kressig & Beauchet 2006) om het effect dat versnelling op de loopsnelheid kan hebben te verminderen.
De gemiddelde loopsnelheid (m/s) van drie pogingen werd gebruikt voor gegevensanalyse.
Deelnemers kregen zoveel rust als nodig tussen pogingen, met rustperioden die doorgaans maximaal 1 minuut waren.
Meeteenheden = meter per seconde
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
De spierfunctie van het bovenlichaam werd gemeten aan de hand van respectievelijk isometrische handgreepkracht en zit-naar-stand-prestaties.
Bij het uitvoeren van de handgreepkrachtmetingen zaten de deelnemers, kregen de instructie om hun elleboog in een hoek van 90° te houden en werden gevraagd om een handgreepdynamometer (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) tot hun maximale vermogen in te drukken gedurende een periode van maximaal vijf seconden (Mathiowetz 2002 ).
Er werden drie proeven uitgevoerd met de dominante hand van de proefpersoon met een minuut rust tussen de proeven en het beste resultaat werd gebruikt voor analyse (Roberts 2011).
Maateenheden = kilogram
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
|
Prestaties van zitten naar staan
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 weken
|
Bij de sit-to-stand-meting zaten en stonden deelnemers zo vaak mogelijk in 30 seconden vanuit een stoel vanuit een stoel terwijl ze hun armen gekruist tegen hun borst hielden (Millor 2013).
Maateenheden = herhalingen in 30 seconden
|
verandering van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Justin Keogh, PhD, Bond University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO 1823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .