- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02640963
A csoportos gyakorlatok megvalósíthatósága és előnyei bentlakásos idősgondozásban részesülő felnőtteknél
A csoportos gyakorlatok megvalósíthatósága és előnyei bentlakásos idősgondozásban részesülő felnőtteknél: kísérleti tanulmány a Grace programhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány tervezése és toborzása Ez a tanulmány egy 12 hetes kombinált, ellenállást és súlyt hordozó edzésprogram megvalósítását és eredményeit hasonlította össze, amelyet a kutatók a Grace programnak neveztek el. A résztvevők toborzása és értékelése öt hónapon keresztül zajlott.
A RAC-t e-mailben és telefonos nyomon követés útján keresték meg a részvétellel kapcsolatban. A potenciális résztvevőket a létesítmény szervizmenedzserével folytatott megbeszélésen azonosították. A résztvevőket a szolgálatvezetővel és a bejegyzett nővérrel folytatott megbeszélésen a felvételi kritériumok alapján szűrték, és a részvétel előtt írásos hozzájárulást kaptak. A vizsgálat eljárásainak, céljainak, előnyeinek és kockázatainak ismertetését követően a résztvevőknek lehetőségük volt kérdéseket feltenni. Összesen 37 idősebb RAC-felnőtt adott írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz. A gyakorlati csoport 20 résztvevőből, a kontrollcsoport 17 résztvevőből állt. A vizsgálat elvégzéséhez a Bond Egyetem Humán Etikai Kutatóbizottsága (RO 1823) etikai jóváhagyást kapott.
Beavatkozás: a Grace program Csoportunk korábbi munkája egy sikeres mozgásprogramot próbált ki a pihentető nappali ellátásban, amely előnyökkel kecsegtethet a RAC-ban élők számára (HenwoodWooding & de Souza 2013). Röviden, a GrACE program számos célzott súlyzós gyakorlatot (testsúly és súlyzók használatával), valamint egy sor ülő, ellenállás nélküli felső- és alsótest dinamikus és elérő mozgást tartalmazott. Míg az idős felnőttek átmeneti ellátására fejlesztették ki, a programot kissé módosították a RAC-beállításokhoz; kezdetben csökkentett mozgási és ellenállási tartományt, valamint egy kiterjesztett kondicionáló/megismerési fázist alkalmazva. A kondicionálási szakasz három hétig tartott, amelyben a technikát hangsúlyozták súlyok vagy további ellenállás nélkül. A kondicionáló fázis ezen technikájának középpontjában a helyes technika kidolgozása állt, és minimálisra csökkenthető a késleltetett izomfájdalom vagy káros hatások lehetősége. A kondicionáló fázis befejezése után a résztvevők könnyű súlyzókat használhattak (gyakran 0,5 kg-tól kezdődően), és egyre nehezebb súlyzókra (legfeljebb 4 kg-ra) nőttek a kapacitásuk növekedésével a program során. A résztvevők hetente kétszer végezték a gyakorlatokat 12 héten keresztül. A tréningek körülbelül 45 percig tartottak, legalább 48 óra választotta el őket egymástól, és egy szövetséges egészségügyi szakember tartotta, aki tapasztalattal rendelkezik a RAC felnőttek kezelésében.
Kontrollcsoport A kontrollcsoportba besorolt összes alany lehetőséget kapott arra, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak alatt más tevékenységekben is részt vegyen, amelyeket az intézmény kínált. A tevékenységek létesítményspecifikusak voltak, és magukban foglalták a Zumba Gold aerob edzést és a gyaloglást, azonban nem ajánlottak fel speciális ellenállási gyakorlatokat.
Adatgyűjtés A részvétel megtagadása (nem hozzájárulása) okait rögzítettük (Henwood 2014). Ebben a tanulmányban az összes izomműködési eredménymutatót korábban validálták idősebb felnőtteknél, és protokolljaikról máshol is beszámoltak (Henwood, Wooding és de Souza 2013; Sterke et al. 2012). Az értékeléseket minden résztvevővel egyenként végezték el. Az izomfunkció mérése során a résztvevőket arra ösztönözték, hogy pihenjenek, ha szükséges, és szóbeli támogatást és bátorítást kaptak, hogy csökkentsék a résztvevő esetleges terheit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb,
- RAC-ban lakik,
- Képes sétálóval és/vagy sétapálcával járni, vagy önállóan mozogni és
- Tudott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú terminális és/vagy várható élettartam <6 hónap (etikai okok),
- Két személy áthelyezése vagy önálló mozgásra képtelenség (a megnövekedett esésveszély miatt),
- Nem tud kommunikálni vagy nem tudja követni az utasításokat (a projekt keretén kívül eső személyes igények),
- elégtelen kognitív funkció a tájékozott beleegyezés biztosításához, és
- Veszélyes viselkedés, amely veszélyezteti az ügyfelet vagy a kutatószemélyzetet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: a Grace program
A program számos súlyzós gyakorlatot tartalmazott (testsúly és súlyzók használatával), valamint egy sor ülő, ellenállás nélküli felső és alsó test dinamikus és elérő mozgását.
Míg a Grace programot az idősek átmeneti ellátására fejlesztették ki, a RAC-beállításokhoz kissé módosították; csökkentett mozgás- és ellenállási tartományt, valamint egy kiterjesztett kondicionáló/megismerési fázist alkalmazva.
A kondicionáló szakasz három hétig tartott, és a helyes technika fejlesztésére összpontosított.
A kondicionáló fázis befejezése után a résztvevők könnyű súlyzókat kezdtek használni.
A résztvevők hetente kétszer végezték a gyakorlatokat 12 héten keresztül.
A tréningek körülbelül 45 percig tartottak, legalább 48 óra telt el egymástól, és tapasztalt szövetséges egészségügyi szakember tartotta őket.
|
a GrACE (Group Aged Care Exercise) program megvalósíthatóságának meghatározása a RAC-ban, amelynek másodlagos célja a program előnyeinek mérése a járássebesség, az ülő helyzet és a kézfogás erőssége tekintetében.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba besorolt összes alany lehetőséget kapott arra, hogy a 12 hetes beavatkozási időszak alatt más tevékenységekben is részt vegyen, amelyeket az intézmény kínált.
A tevékenységek létesítményspecifikusak voltak, és magukban foglalták a zumba aerob edzést és a gyaloglást, azonban nem ajánlottak fel speciális ellenállási gyakorlatokat.
|
összehasonlítani a RAC-ban a GrACE (Group Aged Care Exercise) programmal, valamint a másodlagos céllal, amely a program előnyeinek mérése a járássebesség, az állás, az állás és a kézfogás erőssége tekintetében a beavatkozó csoporttal szemben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
toborzási arány
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
a meghívottak közül toborzott lakosok száma.
Mértékegységek = szám és százalék
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
mérés (fiziológiai és felmérések) teljesítési aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
úgy definiálható, mint azon résztvevők száma, akik képesek az egyes eredménymérések elvégzésére az alapvonalon és a nyomon követéskor.
Mértékegységek = szám és százalék
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
veszteség a nyomon követésre
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Olyan résztvevőkként határozták meg, akik visszavonultak vagy kimaradtak, és nem járultak hozzá a nyomon követési értékeléshez.
Mértékegységek = szám és százalék
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
gyakorlatok betartása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
a maximális 24 alkalomból részt vett ülések számával mérve.
Mértékegységek = szám és százalék
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
elfogadhatóság
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
egy programmal végzett elégedettségi felmérésen keresztül mérték a képzés utáni befejezett képzést, amely felmérte a képzés és a tesztelés terhét, valamint azt, hogy a résztvevők hogyan vélekedtek a próbáról.
Mértékegységek = szám és százalék
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Olyan incidensekként definiálható, amelyekben egy résztvevő sérülést vagy kárt okozott, és ideértve, de nem kizárólagosan, az eséseket és az eséssel összefüggő sérüléseket, a mozgásszervi vagy szív- és érrendszeri eseményeket, valamint a gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel kapcsolatos problémákat.
Mértékegységek = szám és százalék
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
A járássebességet a GaitMat II rendszeren keresztül rögzítették (a gyártó az EQInc; a modell a GaitMat II), amihez a résztvevőknek egy 3,66 m hosszú, vízszintes nyomású szőnyegen kellett átmenniük (McDonough et al. 2001).
A résztvevők a kísérleteket a preferált (szokásos) járási (járási) sebességükkel fejezték be.
A következő utasításokat adták: "Sétáljon a terem vége felé olyan tempóban, amely kényelmes az Ön számára".
A résztvevők saját lábbelijükben sétálhattak.
Minden intézkedést a GaitMat II platformtól 2 m-re (6,56 láb) álló indításból indítottak, Kressig és Beauchet javaslata szerint (Kressig & Beauchet 2006), hogy csökkentsék a gyorsulásnak a járássebességre gyakorolt hatását.
Az adatok elemzéséhez három kísérlet átlagos járási sebességét (m/s) használtuk.
A résztvevőknek annyi pihenőt engedélyeztek a kísérletek között, amennyi szükséges, a pihenőidő általában legfeljebb 1 perc volt.
Mértékegységek = méter per másodperc
|
változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
A felsőtest izomműködését izometrikus markolat erejével, illetve ülő-állva teljesítménnyel mérték.
A fogantyúszilárdság felmérése során a résztvevőket leültették, utasították, hogy könyöküket tartsák 90°-os szögben, és megkérték, hogy szorítsák meg a markolat-dinamométert (Sammons Preston Roylan, Bolingbrook, IL) maximum öt másodpercig (Mathiowetz 2002). ).
Három kísérletet végeztek az alany domináns kezével, a kísérletek között egy perces pihenővel, és az elemzéshez használt legjobb eredményt (Roberts 2011).
Mértékegységek = kilogramm
|
változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
|
Ülj állni teljesítmény
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
Az ülő-állás mérésnél a résztvevők 30 másodperc alatt a lehető legtöbbször ültek és álltak fel teljesen álló helyzetbe a székből, miközben karjukat a mellkasukon tartották (Millor 2013).
Mértékegységek = ismétlések 30 másodpercen belül
|
változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Justin Keogh, PhD, Bond University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Henwood TR, Keogh JW, Reid N, Jordan W, Senior HE. Erratum to: Assessing sarcopenic prevalence and risk factors in residential aged care: methodology and feasibility. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2014 Sep;5(3):237. doi: 10.1007/s13539-014-0151-0. No abstract available.
- McDonough AL, Batavia M, Chen FC, Kwon S, Ziai J. The validity and reliability of the GAITRite system's measurements: A preliminary evaluation. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Mar;82(3):419-25. doi: 10.1053/apmr.2001.19778.
- Sterke CS, van Beeck EF, Looman CW, Kressig RW, van der Cammen TJ. An electronic walkway can predict short-term fall risk in nursing home residents with dementia. Gait Posture. 2012 May;36(1):95-101. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.01.012. Epub 2012 Mar 3.
- Kressig RW, Beauchet O; European GAITRite Network Group. Guidelines for clinical applications of spatio-temporal gait analysis in older adults. Aging Clin Exp Res. 2006 Apr;18(2):174-6. doi: 10.1007/BF03327437.
- Mathiowetz V. Comparison of Rolyan and Jamar dynamometers for measuring grip strength. Occup Ther Int. 2002;9(3):201-9. doi: 10.1002/oti.165.
- Millor N, Lecumberri P, Gomez M, Martinez-Ramirez A, Izquierdo M. An evaluation of the 30-s chair stand test in older adults: frailty detection based on kinematic parameters from a single inertial unit. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:86. doi: 10.1186/1743-0003-10-86.
- Henwood T, Wooding A, and de Souza D. 2013. Centre-based exercise delivery: feasability of a staff-delivered program and the benefits for low-functioning older adults accessing respite day care. Activities, Adaptations & Ageing 73:224-238.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RO 1823
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .