複雑性尿路感染症の入院患者の管理と転帰を評価する研究 (RESCUING) (RESCUING)
2017年1月16日 更新者：Miquel Pujol、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
多剤耐性グラム陰性菌の有病率が高い国における複雑性尿路感染症の入院患者の臨床管理と転帰を評価するための後ろ向き観察研究。
多剤耐性グラム陰性菌の蔓延率が高い国における複雑性尿路感染症の入院患者の臨床管理と転帰を評価するための後ろ向き観察研究 (COMBACTE-MAGNET、WP5)
調査の概要
詳細な説明
抗菌薬に対する細菌の耐性は公衆衛生上の大きな問題です。 最も懸念されるのは、腸内細菌科、特に大腸菌や肺炎桿菌における第三世代セファロスポリンに対する耐性の急速な出現と蔓延である。 これは、多剤耐性 (MDR) プロファイルを引き起こす他のクラスの抗生物質に対する耐性に関連してよく見られます。 これらの MDR 分離株は複雑性尿路感染症 (cUTI) に関与していることが多く、臨床転帰の不良と関連しています。 さらに、過去 10 年間で、カルバペネム以外の抗生物質にも耐性のあるカルバペネマーゼを産生する腸内細菌科が出現しており、治療の選択肢はほとんどありません。
この研究の全体的な目的は、腎盂腎炎を含む cUTI で入院した患者の疫学、臨床管理、転帰に関する情報を提供することです。 この目的を達成するために、研究者らは入院中のcUTI患者を対象に多施設共同後ろ向き観察研究を実施する予定である。 この研究は、緑膿菌を含むMDRグラム陰性菌（GNB）の有病率が高いヨーロッパの数カ国とイスラエルで実施される。 この研究では、治療失敗の修正可能な危険因子、特に抗生物質療法に関連する可能性のある危険因子を特定することを目指します。
この研究が完了すると、研究者らはヨーロッパ諸国におけるMDR GNBによるcUTI入院患者の臨床管理についてより理解を深めることになるだろう。 研究者らは、治療失敗の修正可能な危険因子を特定します。 この情報は、患者の転帰を改善するためのcUTIのより良い臨床および抗生物質管理に情報を提供するために使用されます。 この研究は、新しい抗生物質を用いたcUTIにおける将来のランダム化比較試験のための仮説の開発にも使用される予定です。 結果の普及は、査読済みの出版物や会議でのプレゼンテーションを通じて行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1028
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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Petah-Tiqva、イスラエル
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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Modena、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Napoli、イタリア
- AORN dei Colli Monaldi
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Rome、イタリア
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
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Athens、ギリシャ
- Attikon University Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- Hippokration Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet del Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Debrecen、ハンガリー
- Kenezy University Hospital
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
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Sopron、ハンガリー
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
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Sofia、ブルガリア
- Emergency Hospital Pirogov
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Sofia、ブルガリア
- University Hospital Queen Joanna
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Bucharest、ルーマニア
- "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
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Bucharest、ルーマニア
- National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
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Iasi、ルーマニア
- Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
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Ankara、七面鳥
- Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013年1月1日から2014年12月31日までの入院患者。
入院の主な原因として cUTI と診断され、別の理由で入院したが入院中に cUTI を発症した患者。
患者は、退院時に病院管理システムで次の ICD-9 CM または ICD-10 CM コードのいずれかを検索することで特定されます。 ICD-9 CM コード: 590.1、590.10、590.11、590.2、590.8、590.80、590.9、595.0 、595.89、595.9、99.0 ICD-10 CM コード: N10、N12、N13.6、N15.1、N15.9、N30.0、N30.8、N30.9、N39.0
説明
包含基準:
UTIおよび以下の基礎疾患のうち少なくとも1つを有する患者：
- 尿道留置カテーテル
- 尿閉（排尿後の残尿が100ml以上）
- 神経因性膀胱
- 閉塞性尿路障害（例： 腎結石症、線維症）
- 内因性腎疾患による腎障害: 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 60 mL/min
- 腎移植
- 回腸ループやパウチなどの尿路の修正
- 腎盂腎炎と正常な尿路の解剖学
および次の兆候または症状の少なくとも 1 つ:
- 発熱または低体温（体温が38℃以上または36℃未満）を伴う悪寒または悪寒
- 脇腹痛（腎盂腎炎）または骨盤痛（cUTI）
- 排尿困難、頻尿、または尿意切迫感
- 身体検査における肋椎角の圧痛
- UTI関連の精神状態の変化
および以下の微生物学的結果の少なくとも 1 つ:
- 少なくとも105 CFU/mL以上の尿路病原体を含む尿培養（2種以下）
- 少なくとも 1 つの血液培養で尿路病原体 (2 種以下) の可能性があり、他に明らかな感染部位がない
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 前立腺炎
- カンジダ属を含む複数の微生物感染症。
- 2 種以上の細菌種を含む複合微生物感染症
- カンジダ属菌による cUTI唯一の尿路病原体として
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：30日
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治療失敗は、最初の cUTI 診断から 30 日以内に治療失敗または死亡の証拠がある参加者の数として評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応までの時間
時間枠：30日
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抗生物質治療の開始から臨床反応までの時間（日数）
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30日
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発生源管理のための泌尿器科介入までの時間
時間枠：30日
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最初の cUTI 診断から発生源管理のための泌尿器科介入までの時間 (日数)
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30日
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死ぬまでの時間
時間枠：30日
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最初の cUTI 診断からの死亡までの時間 (日数)
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30日
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抗生物質治療の期間
時間枠：30日
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抗生物質による治療期間（日数）
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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入院期間（日数）
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30日
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病院での死亡率
時間枠：30日
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入院中の病院死亡率
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30日
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すべての原因で最初の cUTI 診断から 30 日以内に死亡する
時間枠：30日
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すべての原因で最初の cUTI 診断から 30 日以内に死亡する
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30日
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退院後2か月間の全死因
時間枠：60日
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退院後2か月間の全死因
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60日
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CUTI の 1 件あたりの費用
時間枠：30日
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CUTI の 1 件あたりの費用
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30日
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退院後60日以内の再入院
時間枠：60日
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退院後60日以内の再入院
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60日
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抗生物質による治療に関連する有害事象（中等度または重度のアレルギー反応、重度の腎障害、クロストリジウム・ディフィシル感染症など）
時間枠：30日
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抗生物質による治療に関連する有害事象（中等度または重度のアレルギー反応、重度の腎障害、クロストリジウム・ディフィシル感染症など）
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sotirios Tsiodras, Prof、Attikon University Hospital, Athens, Greece
- 主任研究者：Dora Tancheva, Mrs、Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
- 主任研究者：Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof、University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
- 主任研究者：Emmanuel Roilides, Prof、Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- 主任研究者：Istvan Vakonyi, MD、Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
- 主任研究者：Aniko Farkas, MD、Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
- 主任研究者：Leonard Leibovici, Prof、Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
- 主任研究者：Mical Paul, Prof、Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
- 主任研究者：Yehuda Carmeli, Prof、Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
- 主任研究者：Emanuele Durante Mangoni, Prof、AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
- 主任研究者：Erica Franceschini, MD、Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
- 主任研究者：Nicola Petrosillo, MD、National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
- 主任研究者：Andrei Ursache, MD、"Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
- 主任研究者：Judit Bodnár, MD、Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
- 主任研究者：Yehuda Carmeli, Prof、Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- 主任研究者：Andrei Vata, MD、Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
- 主任研究者：Adriana Hristea, MD、National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
- 主任研究者：Jesus Rodriguez-Bano, Prof、Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
- 主任研究者：Julia Origüen, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- 主任研究者：Arzu Yetkin, MD、Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
- 主任研究者：Nese Saltoglu, Prof、Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
- 主任研究者：Miquel Pujol, MD、Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Hoban DJ, Lascols C, Nicolle LE, Badal R, Bouchillon S, Hackel M, Hawser S. Antimicrobial susceptibility of Enterobacteriaceae, including molecular characterization of extended-spectrum beta-lactamase-producing species, in urinary tract isolates from hospitalized patients in North America and Europe: results from the SMART study 2009-2010. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Sep;74(1):62-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.024. Epub 2012 Jul 2.
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- Barber J, Thompson S. Multiple regression of cost data: use of generalised linear models. J Health Serv Res Policy. 2004 Oct;9(4):197-204. doi: 10.1258/1355819042250249.
- Shaw E, Addy I, Stoddart M, Vank C, Grier S, Wiegand I, Leibovici L, Eliakim-Raz N, Vallejo-Torres L, Morris S, MacGowan A, Carratala J, Pujol M; COMBACTE-MAGNET Consortium. Retrospective observational study to assess the clinical management and outcomes of hospitalised patients with complicated urinary tract infection in countries with high prevalence of multidrug resistant Gram-negative bacteria (RESCUING). BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e011500. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011500.
便利なリンク
- UK Five Year Antimicrobial Resistance Strategy 2013-2018, September 2013.
- The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2012
- Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry (2015). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
- International Statistical Classification of diseases and related Health Problems 10th Revision. ICD-10. Version 2015.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. December 2011. Committee for Medical Products for Human Use (CHMP).
- University of Maryland Medical Center. Urinary tract Infection
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。