Badanie oceniające postępowanie i wyniki hospitalizowanych pacjentów z powikłanym ZUM (RESCUING) (RESCUING)
16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Retrospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny postępowania klinicznego i wyników hospitalizowanych pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych w krajach o wysokim rozpowszechnieniu wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych.
Retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę postępowania klinicznego i wyników hospitalizowanych pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych w krajach o wysokiej częstości występowania wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych (COMBACTE-MAGNET, WP5)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Oporność bakterii na leki przeciwdrobnoustrojowe jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Największym problemem jest szybkie pojawianie się i rozprzestrzenianie oporności na cefalosporyny trzeciej generacji u Enterobacteriaceae, zwłaszcza Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae. Jest to często obserwowane w połączeniu z opornością na inne klasy antybiotyków, co prowadzi do profilu oporności wielolekowej (MDR). Te izolaty MDR są często zaangażowane w powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) i wiążą się ze złymi wynikami klinicznymi. Ponadto w ostatniej dekadzie pojawiło się Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy, które są również oporne na inne antybiotyki niż karbapenemy, pozostawiając niewiele możliwości terapeutycznych.
Ogólnym celem tego badania jest dostarczenie informacji na temat epidemiologii, postępowania klinicznego i wyników leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu cUTI, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z hospitalizowanym cUTI. Badanie zostanie przeprowadzone w kilku krajach europejskich oraz w Izraelu, w których częstość występowania bakterii Gram-ujemnych (GNB) MDR, w tym Pseudomonas aeruginosa, jest wysoka. Celem badania będzie zidentyfikowanie możliwych do modyfikacji czynników ryzyka niepowodzenia leczenia, zwłaszcza tych związanych z antybiotykoterapią.
Po zakończeniu tego badania badacze będą lepiej rozumieć postępowanie kliniczne pacjentów hospitalizowanych z cUTI z powodu MDR GNB w krajach europejskich. Badacze zidentyfikują modyfikowalne czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia. Informacje te zostaną wykorzystane do lepszego zarządzania klinicznego i antybiotykowego cUTI w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. Badanie zostanie również wykorzystane do opracowania hipotezy dla przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych w cUTI z zastosowaniem nowych antybiotyków. Rozpowszechnianie wyników odbywać się będzie poprzez recenzowane publikacje i prezentacje konferencyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1028
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- Emergency Hospital Pirogov
-
Sofia, Bułgaria
- University Hospital Queen Joanna
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Grecja
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Petah-Tiqva, Izrael
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
-
Bucharest, Rumunia
- National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
-
Iasi, Rumunia
- Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Kenezy University Hospital
-
Nyíregyháza, Węgry
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
-
Sopron, Węgry
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
-
-
-
-
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy
- AORN dei Colli Monaldi
-
Rome, Włochy
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani od 1 stycznia 2013 do 31 grudnia 2014 roku.
Rozpoznanie cUTI jako głównej przyczyny hospitalizacji oraz pacjentów hospitalizowanych z innego powodu, u których rozwinęło się cUTI w trakcie hospitalizacji.
Pacjenci będą identyfikowani poprzez wyszukiwanie dowolnego z następujących kodów ICD-9 CM lub ICD-10 CM przy wypisie w systemie administracji szpitala: Kody ICD-9 CM: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 590.9, 595.0 , 595,89, 595,9, 99,0 Kody ICD-10 CM: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ZUM i co najmniej jednym z następujących stanów podstawowych:
- Cewnik moczowy założony na stałe
- Zatrzymanie moczu (co najmniej 100 ml zalegającego moczu po mikcji)
- Pęcherz neurogenny
- Uropatia zaporowa (np. kamica nerkowa, zwłóknienie)
- Zaburzenia czynności nerek spowodowane wrodzoną chorobą nerek: Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min
- Przeszczep nerki
- Modyfikacje dróg moczowych, takie jak pętla jelita krętego lub woreczek
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek i prawidłowa anatomia dróg moczowych
oraz co najmniej jeden z następujących objawów:
- Dreszcze lub dreszcze związane z gorączką lub hipotermią (temperatura powyżej 38ºC lub poniżej 36ºC)
- Ból w boku (odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub ból miednicy (cUTI)
- Dyzuria, częste oddawanie moczu lub parcie na mocz
- Czułość kąta żebrowo-kręgowego w badaniu przedmiotowym
- Zmieniony stan psychiczny związany z ZUM
oraz co najmniej jeden z następujących wyników badań mikrobiologicznych:
- Posiew moczu zawierający co najmniej 105 CFU/ml lub więcej patogenu układu moczowego (nie więcej niż 2 gatunki)
- Co najmniej jeden posiew krwi, w którym możliwe są wzrosty patogenów układu moczowego (nie więcej niż 2 gatunki) bez innego widocznego miejsca zakażenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Zapalenie gruczołu krokowego
- Infekcje wielodrobnoustrojowe, w tym Candida spp.
- Zakażenia wielodrobnoustrojowe obejmujące więcej niż 2 gatunki bakterii
- cUTI z Candida spp. jako jedyny uropatogen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Niepowodzenie leczenia zostanie ocenione jako liczba uczestników z dowodami niepowodzenia leczenia lub śmiertelnością w ciągu 30 dni od wstępnego rozpoznania cUTI
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej (w dniach) od rozpoczęcia antybiotykoterapii
|
30 dni
|
|
Czas na interwencję urologiczną w celu kontroli źródła
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do interwencji urologicznej w celu kontroli źródła (w dniach) od wstępnej diagnozy cUTI
|
30 dni
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do zgonu (w dniach) od pierwotnego rozpoznania cUTI
|
30 dni
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas trwania antybiotykoterapii (w dniach)
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
|
30 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność szpitalna podczas przyjęcia
|
30 dni
|
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności w ciągu 30 dni od pierwotnego rozpoznania cUTI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności w ciągu 30 dni od pierwotnego rozpoznania cUTI
|
30 dni
|
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności przez dwa miesiące po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności przez dwa miesiące po wypisie ze szpitala
|
60 dni
|
|
Koszt na przypadek cUTI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Koszt na przypadek cUTI
|
30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 60 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 60 dni od wypisu ze szpitala
|
60 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykoterapią, w tym: umiarkowane lub ciężkie reakcje alergiczne, ciężka niewydolność nerek, zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykoterapią, w tym: umiarkowane lub ciężkie reakcje alergiczne, ciężka niewydolność nerek, zakażenie Clostridium difficile
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
- Główny śledczy: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
- Główny śledczy: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
- Główny śledczy: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Główny śledczy: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
- Główny śledczy: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
- Główny śledczy: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
- Główny śledczy: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
- Główny śledczy: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
- Główny śledczy: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
- Główny śledczy: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
- Główny śledczy: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
- Główny śledczy: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
- Główny śledczy: Judit Bodnár, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
- Główny śledczy: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Główny śledczy: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
- Główny śledczy: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
- Główny śledczy: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
- Główny śledczy: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- Główny śledczy: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
- Główny śledczy: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
- Główny śledczy: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Hoban DJ, Lascols C, Nicolle LE, Badal R, Bouchillon S, Hackel M, Hawser S. Antimicrobial susceptibility of Enterobacteriaceae, including molecular characterization of extended-spectrum beta-lactamase-producing species, in urinary tract isolates from hospitalized patients in North America and Europe: results from the SMART study 2009-2010. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Sep;74(1):62-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.024. Epub 2012 Jul 2.
- Yang YS, Ku CH, Lin JC, Shang ST, Chiu CH, Yeh KM, Lin CC, Chang FY. Impact of Extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae on the outcome of community-onset bacteremic urinary tract infections. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Jun;43(3):194-9. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60031-X.
- Ha YE, Kang CI, Cha MK, Park SY, Wi YM, Chung DR, Peck KR, Lee NY, Song JH. Epidemiology and clinical outcomes of bloodstream infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in patients with cancer. Int J Antimicrob Agents. 2013 Nov;42(5):403-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2013.07.018. Epub 2013 Sep 7.
- Trecarichi EM, Tumbarello M. Antimicrobial-resistant Gram-negative bacteria in febrile neutropenic patients with cancer: current epidemiology and clinical impact. Curr Opin Infect Dis. 2014 Apr;27(2):200-10. doi: 10.1097/QCO.0000000000000038.
- Kumar A, Ellis P, Arabi Y, Roberts D, Light B, Parrillo JE, Dodek P, Wood G, Kumar A, Simon D, Peters C, Ahsan M, Chateau D; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock Database Research Group. Initiation of inappropriate antimicrobial therapy results in a fivefold reduction of survival in human septic shock. Chest. 2009 Nov;136(5):1237-1248. doi: 10.1378/chest.09-0087. Epub 2009 Aug 20.
- Spoorenberg V, Hulscher ME, Akkermans RP, Prins JM, Geerlings SE. Appropriate antibiotic use for patients with urinary tract infections reduces length of hospital stay. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):164-9. doi: 10.1093/cid/cit688. Epub 2013 Oct 24.
- Levison ME, Kaye D. Treatment of complicated urinary tract infections with an emphasis on drug-resistant gram-negative uropathogens. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):109-15. doi: 10.1007/s11908-013-0315-7.
- Nicolle LE. A practical guide to the management of complicated urinary tract infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):583-92. doi: 10.2165/00003495-199753040-00004.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Karnofsky DA, Burchenal JH: The clinical evaluation of chemotherapeutic agents in cancer. In Evaluation of chemotherapeutic agents. Edited by MacLeod CM. New York: Columbia University Press; 1949:191-205.
- Barber J, Thompson S. Multiple regression of cost data: use of generalised linear models. J Health Serv Res Policy. 2004 Oct;9(4):197-204. doi: 10.1258/1355819042250249.
- Shaw E, Addy I, Stoddart M, Vank C, Grier S, Wiegand I, Leibovici L, Eliakim-Raz N, Vallejo-Torres L, Morris S, MacGowan A, Carratala J, Pujol M; COMBACTE-MAGNET Consortium. Retrospective observational study to assess the clinical management and outcomes of hospitalised patients with complicated urinary tract infection in countries with high prevalence of multidrug resistant Gram-negative bacteria (RESCUING). BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e011500. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011500.
Przydatne linki
- UK Five Year Antimicrobial Resistance Strategy 2013-2018, September 2013.
- The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2012
- Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry (2015). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
- International Statistical Classification of diseases and related Health Problems 10th Revision. ICD-10. Version 2015.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. December 2011. Committee for Medical Products for Human Use (CHMP).
- University of Maryland Medical Center. Urinary tract Infection
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 223/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .