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Studio per valutare la gestione e gli esiti dei pazienti ospedalizzati con UTI complicate (RESCUING) (RESCUING)

16 gennaio 2017 aggiornato da: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Uno studio osservazionale retrospettivo per valutare la gestione clinica e gli esiti dei pazienti ospedalizzati con infezione complicata delle vie urinarie in paesi con un'elevata prevalenza di batteri Gram-negativi multiresistenti.

Uno studio osservazionale retrospettivo per valutare la gestione clinica e gli esiti dei pazienti ospedalizzati con infezione complicata del tratto urinario in paesi con un'elevata prevalenza di batteri gram-negativi resistenti a più farmaci (COMBACTE-MAGNET, WP5)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La resistenza batterica ai farmaci antimicrobici è un grave problema di salute pubblica. Di maggiore preoccupazione è la rapida comparsa e diffusione della resistenza alle cefalosporine di terza generazione nelle Enterobacteriaceae, in particolare Escherichia coli e Klebsiella pneumoniae. Questo è spesso visto in associazione con la resistenza ad altre classi di antibiotici che portano a un profilo di resistenza multifarmaco (MDR). Questi isolati MDR sono spesso coinvolti in infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) e sono associati a scarsi risultati clinici. Inoltre, nell'ultimo decennio si è verificata la comparsa di Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi, che sono resistenti anche ad altri antibiotici oltre ai carbapenemi, lasciando poche opzioni terapeutiche.

Lo scopo generale di questo studio è fornire informazioni sull'epidemiologia, la gestione clinica e l'esito dei pazienti ricoverati con cUTI, inclusa la pielonefrite. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori eseguiranno uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico in pazienti con cUTI ospedalizzato. Lo studio sarà condotto in diversi paesi europei più Israele, che hanno un'alta prevalenza di batteri MDR Gram-negativi (GNB), tra cui Pseudomonas aeruginosa. Lo studio cercherà di identificare possibili fattori di rischio modificabili per il fallimento del trattamento, in particolare quelli legati alla terapia antibiotica.

Al termine di questo studio, i ricercatori svilupperanno una migliore comprensione della gestione clinica dei pazienti ospedalizzati con cUTI a causa di MDR GNB nei paesi europei. Gli investigatori identificheranno i fattori di rischio modificabili per il fallimento del trattamento. Queste informazioni verranno utilizzate per informare una migliore gestione clinica e antibiotica delle cUTI per migliorare i risultati dei pazienti. Lo studio sarà utilizzato anche nello sviluppo di ipotesi per futuri studi controllati randomizzati in cUTI con nuovi antibiotici. La diffusione dei risultati avverrà attraverso pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e presentazioni a conferenze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1028

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria
    - Emergency Hospital Pirogov
  - Sofia, Bulgaria
    - University Hospital Queen Joanna
Grecia
- - Athens, Grecia
    - Attikon University Hospital
  - Thessaloniki, Grecia
    - Hippokration Hospital
Israele
- - Haifa, Israele
    - Rambam Health Care Campus
  - Petah-Tiqva, Israele
    - Beilinson Hospital, Rabin medical Center
  - Tel Aviv, Israele
    - Tel Aviv Medical Center
Italia
- - Modena, Italia
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Napoli, Italia
    - AORN dei Colli Monaldi
  - Rome, Italia
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
Romania
- - Bucharest, Romania
    - "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
  - Bucharest, Romania
    - National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
  - Iasi, Romania
    - Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
Spagna
- - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Sevilla, Spagna
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- Barcelona
  - L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
Tacchino
- - Ankara, Tacchino
    - Ankara Numune Egitim ve ArastÄ±rma Hastanesi
  - Istanbul, Tacchino
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
Ungheria
- - Debrecen, Ungheria
    - Kenezy University Hospital
  - Nyíregyháza, Ungheria
    - Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
  - Sopron, Ungheria
    - Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2014. Diagnosi di cUTI come causa primaria di ricovero e pazienti ricoverati per un altro motivo ma che hanno sviluppato cUTI durante il ricovero. I pazienti saranno identificati cercando uno dei seguenti codici ICD-9 CM o ICD-10 CM alla dimissione sul sistema di amministrazione ospedaliera: Codici ICD-9 CM: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 590.9, 595.0 , 595.89, 595.9, 99.0 Codici ICD-10 CM: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con IVU e almeno una delle seguenti condizioni sottostanti:

Catetere urinario a permanenza
Ritenzione urinaria (almeno 100 ml di urina residua dopo la minzione)
Vescica neurogena
uropatia ostruttiva (es. nefrolitiasi, fibrosi)
Compromissione renale causata da malattia renale intrinseca: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min
Trapianto renale
Modifiche del tratto urinario, come un'ansa ileale o una sacca
Pielonefrite e normale anatomia del tratto urinario

e almeno uno dei seguenti segni o sintomi:

Brividi o brividi associati a febbre o ipotermia (temperatura superiore a 38ºC o inferiore a 36ºC)
Dolore al fianco (pielonefrite) o dolore pelvico (cUTI)
Disuria, frequenza urinaria o urgenza urinaria
Dolorabilità dell'angolo costo-vertebrale all'esame obiettivo
Stato mentale alterato correlato alle infezioni del tratto urinario

e almeno uno dei seguenti risultati microbiologici:

Urinocoltura con almeno 105 CFU/mL o più di un uropatogeno (non più di 2 specie)
Almeno un'emocoltura che coltiva possibili uropatogeni (non più di 2 specie) senza altra evidente sede di infezione

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore a 18 anni
Prostatite
Infezioni polimicrobiche che includono Candida spp.
Infezioni polimicrobiche che includono più di 2 specie batteriche
cUTI con Candida spp. come unico uropatogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fallimento del trattamento Lasso di tempo: 30 giorni	Il fallimento del trattamento sarà valutato come numero di partecipanti con evidenza di fallimento del trattamento o mortalità entro 30 giorni dalla diagnosi iniziale di cUTI	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di risposta clinica Lasso di tempo: 30 giorni	Tempo alla risposta clinica (in giorni), dall'inizio del trattamento antibiotico	30 giorni
È ora dell'intervento urologico per il controllo del codice sorgente Lasso di tempo: 30 giorni	Tempo all'intervento urologico per il controllo della fonte (in giorni) dalla diagnosi iniziale di cUTI	30 giorni
Tempo di morte Lasso di tempo: 30 giorni	Tempo alla morte (in giorni) dalla diagnosi originale di cUTI	30 giorni
Durata della terapia antibiotica Lasso di tempo: 30 giorni	Durata della terapia antibiotica (in giorni)	30 giorni
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: 30 giorni	Durata della degenza ospedaliera (in giorni)	30 giorni
Mortalità ospedaliera Lasso di tempo: 30 giorni	Mortalità ospedaliera durante il ricovero	30 giorni
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla diagnosi originale di cUTI Lasso di tempo: 30 giorni	Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla diagnosi originale di cUTI	30 giorni
Tutte le cause di mortalità per due mesi dopo la dimissione dall'ospedale Lasso di tempo: 60 giorni	Tutte le cause di mortalità per due mesi dopo la dimissione dall'ospedale	60 giorni
Costo per caso di cUTI Lasso di tempo: 30 giorni	Costo per caso di cUTI	30 giorni
Riammissioni in ospedale entro 60 giorni dalla dimissione ospedaliera Lasso di tempo: 60 giorni	Riammissioni in ospedale entro 60 giorni dalla dimissione ospedaliera	60 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento antibiotico inclusi: reazioni allergiche moderate o gravi, grave insufficienza renale, infezione da Clostridium difficile Lasso di tempo: 30 giorni	Eventi avversi correlati al trattamento antibiotico inclusi: reazioni allergiche moderate o gravi, grave insufficienza renale, infezione da Clostridium difficile	30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Collaboratori

UMC Utrecht

Tel Aviv University

University of Bristol

AiCuris Anti-infective Cures AG

Investigatori

Investigatore principale: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Investigatore principale: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
Investigatore principale: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
Investigatore principale: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
Investigatore principale: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
Investigatore principale: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
Investigatore principale: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
Investigatore principale: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
Investigatore principale: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
Investigatore principale: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
Investigatore principale: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
Investigatore principale: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
Investigatore principale: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
Investigatore principale: Judit BodnÃ¡r, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
Investigatore principale: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
Investigatore principale: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
Investigatore principale: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
Investigatore principale: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
Investigatore principale: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
Investigatore principale: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
Investigatore principale: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
Investigatore principale: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)