Tanulmány a komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő kórházi betegek kezelésének és kimenetelének felmérésére (MENTÉS) (RESCUING)
2017. január 16. frissítette: Miquel Pujol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Retrospektív megfigyelési tanulmány a komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő kórházi betegek klinikai kezelésének és eredményeinek felmérésére azokban az országokban, ahol magas a többszörösen rezisztens Gram-negatív baktériumok előfordulása.
Retrospektív megfigyeléses vizsgálat a komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő kórházi betegek klinikai kezelésének és kimenetelének felmérésére azokban az országokban, ahol magas a multirezisztens gram-negatív baktériumok előfordulása (COMBACTE-MAGNET, WP5)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni bakteriális rezisztencia jelentős népegészségügyi probléma. A legnagyobb aggodalomra ad okot az Enterobacteriaceae, különösen az Escherichia coli és a Klebsiella pneumoniae, harmadik generációs cefalosporinokkal szembeni rezisztencia gyors megjelenése és terjedése. Ez gyakran megfigyelhető más antibiotikum-osztályokkal szembeni rezisztenciával összefüggésben, ami multidrug rezisztencia (MDR) profilhoz vezet. Ezek az MDR-izolátumok gyakran részt vesznek a komplikált húgyúti fertőzésben (cUTI), és rossz klinikai eredménnyel járnak. Ezenkívül az elmúlt évtizedben megjelentek a karbapenemázt termelő Enterobacteriaceae, amelyek a karbapenemeken kívül más antibiotikumokkal szemben is rezisztensek, így kevés terápiás lehetőség maradt.
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy információkat nyújtson a cUTI-ban, beleértve a pyelonephritist is beleértve, kórházba került betegek epidemiológiájáról, klinikai kezeléséről és kimeneteléről. E cél elérése érdekében a kutatók multicentrikus retrospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek kórházi cUTI-ban szenvedő betegeken. A vizsgálatot több európai országban, valamint Izraelben fogják elvégezni, ahol magas az MDR Gram-negatív baktériumok (GNB) előfordulása, köztük a Pseudomonas aeruginosa. A tanulmány arra törekszik, hogy azonosítsa a kezelés sikertelenségének lehetséges módosítható kockázati tényezőit, különösen az antibiotikum-terápiával kapcsolatosakat.
A tanulmány befejezése után a kutatók jobban megértik az MDR GNB miatti cUTI-ban szenvedő kórházi betegek klinikai kezelését az európai országokban. A vizsgálók azonosítják a kezelés sikertelenségének módosítható kockázati tényezőit. Ezt az információt a cUTI jobb klinikai és antibiotikus kezelésének tájékoztatására fogják használni a betegek kimenetelének javítása érdekében. A tanulmányt az új antibiotikumokkal végzett cUTI-vel kapcsolatos jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatok hipotéziseinek kidolgozásához is felhasználják. Az eredmények terjesztése lektorált kiadványokon és konferencia előadásokon keresztül történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1028
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Emergency Hospital Pirogov
-
Sofia, Bulgária
- University Hospital Queen Joanna
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Attikon University Hospital
-
Thessaloniki, Görögország
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
Petah-Tiqva, Izrael
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország
- Kenezy University Hospital
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK)
-
Sopron, Magyarország
- Soproni Erzsebet Oktato Korhaz es Rehabilitacios Intezet
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Olaszország
- AORN dei Colli Monaldi
-
Rome, Olaszország
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara Numune Egitim ve Arastırma Hastanesi
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital"
-
Bucharest, Románia
- National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals
-
Iasi, Románia
- Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi betegek 2013. január 1-től 2014. december 31-ig.
A cUTI diagnózisa a kórházi kezelés elsődleges okaként, valamint a más okból kórházba került betegek, akiknél cUTI alakult ki a kórházi kezelés során.
A betegek azonosítása a következő ICD-9 CM vagy ICD-10 CM kódok bármelyikének megkeresésével történik kibocsátáskor a kórházi adminisztrációs rendszerben: ICD-9 CM kódok: 590.1, 590.10, 590.11, 590.2, 590.8, 590.80, 59059. , 595,89, 595,9, 99,0 ICD-10 CM kódok: N10, N12, N13.6, N15.1, N15.9, N30.0, N30.8, N30.9, N39.0
Leírás
Bevételi kritériumok:
UTI-ben szenvedő betegek, akiknél az alábbi alapállapotok közül legalább egy áll fenn:
- Belső húgyúti katéter
- Vizeletvisszatartás (legalább 100 ml maradék vizelet az ürítés után)
- Neurogén hólyag
- Obstruktív uropathia (pl. nephrolithiasis, fibrózis)
- Intrinsic vesebetegség által okozott vesekárosodás: Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc
- Vesetranszplantáció
- A húgyúti elváltozások, például ileális hurok vagy tasak
- Pyelonephritis és normál húgyúti anatómia
és az alábbi jelek vagy tünetek legalább egyike:
- Lázzal vagy hipotermiával kapcsolatos hidegrázás vagy hidegrázás (38 °C feletti vagy 36 °C alatti hőmérséklet)
- Oldalfájdalom (pyelonephritis) vagy kismedencei fájdalom (cUTI)
- Dysuria, gyakori vizelés vagy sürgős vizelés
- Costo-vertebralis szögérzékenység fizikális vizsgálaton
- UTI-vel kapcsolatos megváltozott mentális állapot
és az alábbi mikrobiológiai eredmények közül legalább egy:
- Vizelettenyészet legalább 105 CFU/ml vagy nagyobb uropatogénnel (legfeljebb 2 faj)
- Legalább egy olyan vértenyészet, amely lehetséges uropatogéneket növeszt (legfeljebb 2 faj), és nincs más nyilvánvaló fertőzési hely
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Prosztatagyulladás
- Polimikrobiális fertőzések, beleértve a Candida spp.
- Polimikrobiális fertőzések, amelyek több mint 2 baktériumfajt tartalmaznak
- cUTI Candida spp. mint egyedüli uropatogén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés kudarca
Időkeret: 30 nap
|
A kezelés sikertelenségét a kezdeti cUTI-diagnózistól számított 30 napon belül a kezelés sikertelenségére vagy halálozásra utaló résztvevők számaként értékelik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai válaszig eltelt idő
Időkeret: 30 nap
|
A klinikai válaszig eltelt idő (napokban), az antibiotikum-kezelés megkezdése óta
|
30 nap
|
|
Ideje az urológiai beavatkozáshoz a forrás ellenőrzése érdekében
Időkeret: 30 nap
|
A forrás ellenőrzéséhez szükséges urológiai beavatkozásig eltelt idő (napokban) a kezdeti cUTI diagnózis óta
|
30 nap
|
|
A halál ideje
Időkeret: 30 nap
|
A halálig eltelt idő (napokban) az eredeti cUTI diagnózis óta
|
30 nap
|
|
Az antibiotikum terápia időtartama
Időkeret: 30 nap
|
Az antibiotikum kezelés időtartama (napokban)
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama (napokban)
|
30 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Kórházi halálozás a felvétel során
|
30 nap
|
|
Mindegyik halálozást okoz az eredeti cUTI diagnózistól számított 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Mindegyik halálozást okoz az eredeti cUTI diagnózistól számított 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A halálozás összes oka a kórházi kibocsátás után két hónapig
Időkeret: 60 nap
|
A halálozás összes oka a kórházi kibocsátás után két hónapig
|
60 nap
|
|
CUTI esetenkénti költsége
Időkeret: 30 nap
|
CUTI esetenkénti költsége
|
30 nap
|
|
Visszafogadás a kórházba a kórházi elbocsátást követő 60 napon belül
Időkeret: 60 nap
|
Visszafogadás a kórházba a kórházi elbocsátást követő 60 napon belül
|
60 nap
|
|
Az antibiotikumos kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, beleértve: közepesen súlyos vagy súlyos allergiás reakciók, súlyos vesekárosodás, Clostridium difficile fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
Az antibiotikumos kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, beleértve: közepesen súlyos vagy súlyos allergiás reakciók, súlyos vesekárosodás, Clostridium difficile fertőzés
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
- Kutatásvezető: Dora Tancheva, Mrs, Emergency Hospital Pirogov, Sofia, Bulgaria
- Kutatásvezető: Rossitza Vatcheva-Dobrevska, Prof, University Hospital Queen Joanna, Sofia, Bulgaria
- Kutatásvezető: Emmanuel Roilides, Prof, Hippokration Hospital, Thessaloniki, Greece
- Kutatásvezető: Istvan Vakonyi, MD, Kenezy University Hospital,Debrecen, Hungary
- Kutatásvezető: Aniko Farkas, MD, Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház (SZSZBMK). Nyíregyháza, Hungary
- Kutatásvezető: Leonard Leibovici, Prof, Beilinson Hospital, Rabin Medical Center. Petah-TiqvaI, Israel
- Kutatásvezető: Mical Paul, Prof, Rambam Health Care Campus. Haifa, Israel
- Kutatásvezető: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv. Israel
- Kutatásvezető: Emanuele Durante Mangoni, Prof, AORN dei Colli Monaldi. Napoli, Italy
- Kutatásvezető: Erica Franceschini, MD, Azienda ospedaliero-universitaria policlinico di modena, Modena, Italy
- Kutatásvezető: Nicola Petrosillo, MD, National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani, IRCCS, Rome, Italy
- Kutatásvezető: Andrei Ursache, MD, "Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti. Popular unoficial name ""Floreasca "" Hospital", Bucharest, Romania
- Kutatásvezető: Judit Bodnár, MD, Soproni Erzsébet Oktató Kórház és Rehabilitációs Intézet, Sopron, Hungary
- Kutatásvezető: Yehuda Carmeli, Prof, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Kutatásvezető: Andrei Vata, MD, Infectious Diseases Hospital Sfanta Parascheva Iasi, Iasi, Romania
- Kutatásvezető: Adriana Hristea, MD, National Institute for Infectious Diseases Prof Dr Matei Bals, Bucharest, Romania
- Kutatásvezető: Jesus Rodriguez-Bano, Prof, Hospital Universitario Virgen Macarena, Seville, Spain
- Kutatásvezető: Julia Origüen, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spain
- Kutatásvezető: Arzu Yetkin, MD, Ankara Numune Egitim ve ArastÄrma Hastanesi, Ankara, Turkey
- Kutatásvezető: Nese Saltoglu, Prof, Istanbul University Cerrahpasa Medical School, Istambul, Turkey
- Kutatásvezető: Miquel Pujol, MD, Hospital Universitari de Bellvitge, Barcelona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, Harbarth S, Hindler JF, Kahlmeter G, Olsson-Liljequist B, Paterson DL, Rice LB, Stelling J, Struelens MJ, Vatopoulos A, Weber JT, Monnet DL. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 Mar;18(3):268-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x. Epub 2011 Jul 27.
- Morrissey I, Hackel M, Badal R, Bouchillon S, Hawser S, Biedenbach D. A Review of Ten Years of the Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trends (SMART) from 2002 to 2011. Pharmaceuticals (Basel). 2013 Nov 1;6(11):1335-46. doi: 10.3390/ph6111335.
- Hoban DJ, Lascols C, Nicolle LE, Badal R, Bouchillon S, Hackel M, Hawser S. Antimicrobial susceptibility of Enterobacteriaceae, including molecular characterization of extended-spectrum beta-lactamase-producing species, in urinary tract isolates from hospitalized patients in North America and Europe: results from the SMART study 2009-2010. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Sep;74(1):62-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.024. Epub 2012 Jul 2.
- Yang YS, Ku CH, Lin JC, Shang ST, Chiu CH, Yeh KM, Lin CC, Chang FY. Impact of Extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae on the outcome of community-onset bacteremic urinary tract infections. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Jun;43(3):194-9. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60031-X.
- Ha YE, Kang CI, Cha MK, Park SY, Wi YM, Chung DR, Peck KR, Lee NY, Song JH. Epidemiology and clinical outcomes of bloodstream infections caused by extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli in patients with cancer. Int J Antimicrob Agents. 2013 Nov;42(5):403-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2013.07.018. Epub 2013 Sep 7.
- Trecarichi EM, Tumbarello M. Antimicrobial-resistant Gram-negative bacteria in febrile neutropenic patients with cancer: current epidemiology and clinical impact. Curr Opin Infect Dis. 2014 Apr;27(2):200-10. doi: 10.1097/QCO.0000000000000038.
- Kumar A, Ellis P, Arabi Y, Roberts D, Light B, Parrillo JE, Dodek P, Wood G, Kumar A, Simon D, Peters C, Ahsan M, Chateau D; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock Database Research Group. Initiation of inappropriate antimicrobial therapy results in a fivefold reduction of survival in human septic shock. Chest. 2009 Nov;136(5):1237-1248. doi: 10.1378/chest.09-0087. Epub 2009 Aug 20.
- Spoorenberg V, Hulscher ME, Akkermans RP, Prins JM, Geerlings SE. Appropriate antibiotic use for patients with urinary tract infections reduces length of hospital stay. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(2):164-9. doi: 10.1093/cid/cit688. Epub 2013 Oct 24.
- Levison ME, Kaye D. Treatment of complicated urinary tract infections with an emphasis on drug-resistant gram-negative uropathogens. Curr Infect Dis Rep. 2013 Apr;15(2):109-15. doi: 10.1007/s11908-013-0315-7.
- Nicolle LE. A practical guide to the management of complicated urinary tract infection. Drugs. 1997 Apr;53(4):583-92. doi: 10.2165/00003495-199753040-00004.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Karnofsky DA, Burchenal JH: The clinical evaluation of chemotherapeutic agents in cancer. In Evaluation of chemotherapeutic agents. Edited by MacLeod CM. New York: Columbia University Press; 1949:191-205.
- Barber J, Thompson S. Multiple regression of cost data: use of generalised linear models. J Health Serv Res Policy. 2004 Oct;9(4):197-204. doi: 10.1258/1355819042250249.
- Shaw E, Addy I, Stoddart M, Vank C, Grier S, Wiegand I, Leibovici L, Eliakim-Raz N, Vallejo-Torres L, Morris S, MacGowan A, Carratala J, Pujol M; COMBACTE-MAGNET Consortium. Retrospective observational study to assess the clinical management and outcomes of hospitalised patients with complicated urinary tract infection in countries with high prevalence of multidrug resistant Gram-negative bacteria (RESCUING). BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e011500. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011500.
Hasznos linkek
- UK Five Year Antimicrobial Resistance Strategy 2013-2018, September 2013.
- The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2012
- Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment. Guidance for Industry (2015). U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER).
- International Statistical Classification of diseases and related Health Problems 10th Revision. ICD-10. Version 2015.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. December 2011. Committee for Medical Products for Human Use (CHMP).
- University of Maryland Medical Center. Urinary tract Infection
- Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR 223/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .